Studie naar de effectiviteit van journaling als een add-on voor cognitieve gedragstherapie
Studie naar de effectiviteit van journaling als een add-on voor cognitieve gedragstherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de huidige studie is om de effecten te onderzoeken van het bijhouden van een therapiejournaal (journaling) op de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie (CBT). Huiswerkopdrachten zijn een fundamenteel onderdeel van gedragstherapieën. In overeenstemming met de leertheorie -basis van gedragstherapieën, worden verschillende soorten huiswerk gebruikt om leerprocessen tussen therapiesessies te vergemakkelijken en om patiënten in staat te stellen vooruitgang te boeken. Een manier om de individuele doelen en reflectie bij patiënten te verbeteren, is door het gebruik van 'therapie -tijdschriften'.
Het doel van het geplande project is het evalueren van de effectiviteit van doelgerichte tijdschrift schrijven als een extra element in cognitieve gedragstherapie (CBT). Om dit te doen, worden n = 80 psychotherapiepatiënten willekeurig toegewezen aan twee behandelingsgroepen: CBT versus CBT + journaling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van deze studie onderzoeken de onderzoekers de effectiviteit van bepaalde therapeutische technieken die de effectiviteit van psychotherapie kunnen verbeteren. In totaal zullen 80 patiënten worden bestudeerd en ze worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: één groep krijgt standaardbehandeling, terwijl de tweede groep extra taken/technieken ontvangt. De studie zal een periode van 24 sessies omvatten (psychotherapie op korte termijn KZT1 & 2), waarbij de ernst van hun symptomen aan het begin van elke sessie zal worden beoordeeld (duur ongeveer 2 minuten). Bovendien zal deelnemers worden gevraagd om enkele vragen te beantwoorden over basisdocumentatie (diagnoses, symptomen) aan het begin en einde van de studie (duur ongeveer. 20 minuten).
De onderzoekers verzekeren dat de persoonlijke gegevens die ze verzamelen, worden beschermd in overeenstemming met de Europese verordening voor gegevensbescherming. Verzamelde gegevens worden alleen in geanonimiseerde vorm geanalyseerd, wat betekent zonder namen te vermelden, en kan worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften. Alle gegevens worden opgeslagen in gecodeerde vorm met behulp van persoonlijke codes. Alle gegevens zullen digitaal worden gearchiveerd gedurende een periode van 10 jaar op een goed beveiligde rit in het universitaire ziekenhuis Tübingen; Alleen de onderzoeksleiders (Dr. Rosenbaum en Dr. Ehlis) zijn gemachtigd om de gegevens opnieuw te identificeren. De onderzoekers willen graag informeren dat de verzamelde gegevens niet worden gebruikt voor diagnostische doeleinden met betrekking tot mogelijke pathologische veranderingen. Er zijn geen gezondheidsrisico's verbonden aan dit onderzoek, en hoewel het onwaarschijnlijk is dat het er persoonlijk van profiteert, zal de deelname bijdragen aan wetenschappelijke kennis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- University Hospital Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in ambulante cognitieve gedragstherapie
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
|
Patiënten in deze arm krijgen standaardbehandeling (cognitieve gedragstherapie) voor hun individuele diagnose.
De deelname van de studie omvat een periode van 24 sessies (psychotherapie op korte termijn KZT1 & 2), waarbij de ernst van de symptomen aan het begin van elke sessie zal worden beoordeeld (duur ongeveer 2 minuten).
Bovendien zal deelnemers worden gevraagd om enkele vragen te beantwoorden over basisdocumentatie (diagnoses, symptomen) aan het begin en einde van de studie (duur ongeveer.
20 minuten).
|
|
Experimenteel: Behandeling zoals gewoonlijk + journaling
|
Patiënten in deze arm krijgen standaardbehandeling (cognitieve gedragstherapie) voor hun individuele diagnose.
De deelname van de studie omvat een periode van 24 sessies (psychotherapie op korte termijn KZT1 & 2), waarbij de ernst van de symptomen aan het begin van elke sessie zal worden beoordeeld (duur ongeveer 2 minuten).
Bovendien zal deelnemers worden gevraagd om enkele vragen te beantwoorden over basisdocumentatie (diagnoses, symptomen) aan het begin en einde van de studie (duur ongeveer.
20 minuten).
In de tijdschriftconditie worden deelnemers gevraagd om twee keer per dag een therapie -tijdschrift bij te houden naast de inhoud van de Cognitve -gedragstherapie.
Aan het begin van de dag moeten patiënten een dagelijks doel stellen dat aansluit bij hun therapiedoelen (bijvoorbeeld kalm blijven wanneer negatieve gedachten zich voordoen), en aan het einde van de dag zullen ze reflecteren op de dag zelf en het werk dat wordt gedaan aan hun therapiedoelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor de evaluatie van de voortgang van de psychotherapie (Duits: Fragebogen zur Evaluatie von psychotherapieverläufen (Engelse vertaling: vragenlijst voor het evalueren van de verloop van psychotherapie) (FEP-2))))
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Aantal patiënten dat betrouwbare veranderingen vertoont in FEP-2-scores tussen de basislijn en het einde van de behandeling. FEP-2 = Fragebogen zur evaluatie von psychotherapieverläufen (Engelse vertaling: vragenlijst voor het evalueren van het verloop van psychotherapie). Minimum = 1; Maximum = 5. Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
Vragenlijst voor de evaluatie van psychotherapie voortgang (Duits: Fragebogen zur evaluatie von psychotherapieverläufen (Engelse vertaling: vragenlijst voor het evalueren van de verloop van psychotherapie) (FEP-2))))
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Aantal sessies totdat patiënten betrouwbare veranderingen vertonen in FEP-2-scores tussen de basislijn en het einde van de behandeling. FEP-2 = Fragebogen zur evaluatie von psychotherapieverläufen (Engelse vertaling: vragenlijst voor het evalueren van het verloop van psychotherapie). Minimum = 1; Maximum = 5. Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
Vragenlijst voor de Evaluatie van Psychotherapie Voortgang (Duits: Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (Engelse vertaling: Questionnaire for evaluating the course of psychotherapy)(FEP-2))
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Onderzoek naar de veranderingen in FEP-2-scores tussen de groepen tussen baseline en einde van de behandeling. FEP-2 = Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (Engelse vertaling: Vragenlijst voor de evaluatie van psychotherapieverloop). Minimum = 1; Maximum = 5. Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
Vragenlijst voor de Evaluatie van Psychotherapievoortgang (Duits: Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (Engelse vertaling: Vragenlijst voor het evalueren van het verloop van psychotherapie)(FEP-2))
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Onderzoek van een herhaalde-metingen ANOVA om de gemiddelde FEP2-waarden (intent-to-treat; last observation carried forward) te vergelijken tussen verschillende fasen: baseline (sessies 1-5), vroege verandering (sessies 6-15) en late verandering (sessies 15-25). FEP-2 = Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (Engelse vertaling: Vragenlijst voor het evalueren van het verloop van psychotherapie). Minimum = 1; Maximum = 5. Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen dat patiënten het dagboek voltooiden
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Aan het einde van elke therapiesessie beoordeelt de therapeut de frequentie waarmee het dagboek werd voltooid als een indicator voor de complicantie van de patiënt. De "voltooiingsfrequentie" wordt gemeten in het aantal dagen waarin het dagboek is voltooid (b.v. Dagboek werd voltooid op 5 dagen = 5). Het maximum van de schaal wordt berekend door het aantal dagen dat is verstreken sinds de laatste sessie. Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
Aangepaste vragenlijst: kwaliteit van implementatie van doelen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Aan het einde van elke therapiesessie beoordeelt de therapeut de kwaliteit van de implementatie van de doelen als een indicator voor de naleving van de patiënt. De schaal "kwaliteit van implementatie van doelen" wordt gemeten op een aangepaste 5-punts Likert-schaal. De therapeut percentage:
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
Aangepaste vragenlijst: kwaliteit van reflectie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Aan het einde van elke therapiesessie beoordeelt de therapeut de kwaliteit van de reflectie als een indicator voor de naleving van de patiënt. De schaal "kwaliteit van reflectie" wordt gemeten op een aangepaste 5-punts Likert-schaal. De therapeut percentage:
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
Aangepaste vragenlijst: Kwaliteit en hoeveelheid van huiswerkafronding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Aan het einde van elke therapiesessie beoordeelt de therapeut de algehele kwaliteit en kwantiteit van de voltooiing van het huiswerk. Deze schaal wordt gemeten op een aangepaste 5-punts Likert-schaal. De therapeut beoordeelt:
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann-Christine Ehlis, Dr., University Hospital Tübingen Department of Psychiatry and Psychotherapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Rumineren Syndroom
- Stemmingsstoornissen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Voedings- en eetstoornissen
- Therapeutica
Andere studie-ID-nummers
- 611/2024BO2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .