- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06863909
Badanie na temat skuteczności dziennikarstwa jako dodatku do poznawczej terapii behawioralnej
Badanie dotyczące skuteczności dziennikarstwa jako dodatku do poznawczej terapii behawioralnej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu prowadzenia czasopisma terapeutycznego (dziennikarstwa) na skuteczność terapii poznawczej (CBT). Zadania domowe są podstawowym elementem terapii behawioralnych. Zgodnie z fundamentem teorii uczenia się terapii behawioralnych stosuje się różne rodzaje prac domowych, aby ułatwić procesy uczenia się między sesjami terapeutycznymi i umożliwić pacjentom postępowanie. Jednym ze sposobów poprawy indywidualnego ustalania celów i refleksji u pacjentów jest zastosowanie „czasopism terapeutycznych”.
Celem planowanego projektu jest ocena skuteczności pisania czasopisma zorientowanego na cel jako dodatkowego elementu w terapii poznawczej (CBT). Aby to zrobić, n = 80 pacjentów z psychoterapią zostanie losowo przydzielone do dwóch grup leczenia: CBT vs. CBT + Journaling.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego badania badacze badają skuteczność niektórych technik terapeutycznych, które mogą poprawić skuteczność psychoterapii. Bada się ogółem 80 pacjentów i zostanie oni przypisani do jednej z dwóch grup leczenia: jedna grupa otrzyma standardowe leczenie, podczas gdy druga grupa otrzyma dodatkowe zadania/techniki. Badanie obejmuje okres 24 sesji (krótkoterminowa psychoterapia KZT1 i 2), podczas których nasilenie ich objawów zostanie ocenione na początku każdej sesji (czas trwania około 2 minut). Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na niektóre pytania dotyczące podstawowej dokumentacji (diagnozy, objawy) na początku i na końcu badania (czas trwania ok. 20 minut).
Śledczy zapewniają, że zbierane przez nich dane osobowe będą chronione zgodnie z europejskim rozporządzeniem o ochronie danych. Zebrane dane będą analizowane tylko w formie anonimizowanej, co oznacza, że nie wspominając o żadnych nazwach i mogą być opublikowane w czasopismach naukowych. Wszystkie dane będą przechowywane w formie zaszyfrowanej przy użyciu kodów osobistych. Wszystkie dane będą cyfrowo zarchiwizowane przez okres 10 lat podczas dobrze zabezpieczonej jazdy w szpitalu uniwersyteckim Tübingen; Tylko liderzy badań (Dr. Rosenbaum i dr Ehlis) są upoważnieni do ponownej identyfikacji danych. Śledczy chcieliby poinformować, że zebrane dane nie będą wykorzystywane do celów diagnostycznych dotyczących możliwych zmian patologicznych. Nie ma zagrożeń dla zdrowia związanych z tym badaniem i chociaż jest mało prawdopodobne, aby skorzystało z niego osobiście, udział przyczyni się do wiedzy naukowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w pogotowiu poznawczym terapii behawioralnej
Kryteria wykluczenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
|
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują standardowe leczenie (terapia behawioralna poznawcza) za ich indywidualną diagnozę.
Udział badania obejmuje okres 24 sesji (krótkoterminowa psychoterapia KZT1 i 2), podczas których nasilenie objawów zostanie ocenione na początku każdej sesji (czas trwania około 2 minut).
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na niektóre pytania dotyczące podstawowej dokumentacji (diagnozy, objawy) na początku i na końcu badania (czas trwania ok.
20 minut).
|
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle + dziennikarstwo
|
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują standardowe leczenie (terapia behawioralna poznawcza) za ich indywidualną diagnozę.
Udział badania obejmuje okres 24 sesji (krótkoterminowa psychoterapia KZT1 i 2), podczas których nasilenie objawów zostanie ocenione na początku każdej sesji (czas trwania około 2 minut).
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na niektóre pytania dotyczące podstawowej dokumentacji (diagnozy, objawy) na początku i na końcu badania (czas trwania ok.
20 minut).
W warunkach dziennikarstwa uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika terapeutycznego dwa razy dziennie oprócz treści terapii behawioralnej poznawczej.
Na początku dnia pacjenci mają wyznaczyć codzienny cel, który jest zgodny z ich celami terapeutycznymi (np. Zachowując spokój, gdy pojawią się negatywne myśli), a pod koniec dnia zastanowią się nad samym dniem i pracą nad ich celami terapeutycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny postępu psychoterapii (niemiecki: Fragebogen Zur Ocena von psychoterapieverläufen (tłumaczenie na angielski: kwestionariusz oceny przebiegu psychoterapii) (FEP-2))
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Liczba pacjentów wykazujących wiarygodne zmiany wyników FEP-2 między linią wyjściową a koniec leczenia. FEP-2 = Fragebogen ZUR Ocena von psychoterapieverläufen (tłumaczenie na język angielski: kwestionariusz oceny przebiegu psychoterapii). Minimum = 1; Maksimum = 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
|
Kwestionariusz oceny postępu psychoterapii (niemiecki: Fragebogen Zur Ocena von psychoterapieverläufen (tłumaczenie na angielski: kwestionariusz oceny przebiegu psychoterapii) (FEP-2))
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Liczba sesji, dopóki pacjenci nie wykazują wiarygodnych zmian w wynikach FEP-2 między linią wyjściową a końcem leczenia. FEP-2 = Fragebogen ZUR Ocena von psychoterapieverläufen (tłumaczenie na język angielski: kwestionariusz oceny przebiegu psychoterapii). Minimum = 1; Maksimum = 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
|
Kwestionariusz do Oceny Postępów Psychoterapii (niemiecki: Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (angielskie tłumaczenie: Questionnaire for evaluating the course of psychotherapy)(FEP-2))
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Badanie zmian w wynikach FEP-2 między grupami między punktem wyjściowym a końcem leczenia. FEP-2 = Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (tłumaczenie na angielski: Questionnaire for evaluating the course of psychotherapy). Minimum = 1; Maksimum = 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
|
Kwestionariusz do Oceny Postępów Psychoterapii (niemiecki: Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (angielskie tłumaczenie: Questionnaire for evaluating the course of psychotherapy) (FEP-2))
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Analiza powtarzanych pomiarów ANOVA w celu porównania średnich wartości FEP2 (intent-to-treat; last observation carried forward) w różnych fazach: linia bazowa (sesje 1-5), wczesna zmiana (sesje 6-15) i późna zmiana (sesje 15-25). FEP-2 = Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (angielskie tłumaczenie: Kwestionariusz do oceny przebiegu psychoterapii). Minimum = 1; Maksimum = 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni pacjenci ukończyli pamiętnik
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Pod koniec każdej sesji terapeuty terapeuta ocenia częstotliwość, z jaką pamiętnik został zakończony jako wskaźnik komplikacji pacjenta. „Częstotliwość ukończenia” mierzy się w liczbie dni, w których dziennik został zakończony (np. Dziennik został ukończony w 5 dni = 5). Maksymalnie skali jest obliczane na podstawie liczby dni, które minęły od ostatniej sesji. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
|
Kwestionariusz niestandardowy: jakość wdrażania celów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Pod koniec każdej sesji terapeuty terapeuta ocenia jakość wdrażania celów jako wskaźnika zgodności pacjenta. Skala „jakość wdrażania celów” jest mierzona w niestandardowej 5-punktowej skali Likerta. Terapeuta:
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
|
Kwestionariusz niestandardowy: jakość refleksji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Pod koniec każdej sesji terapeuty terapeuta ocenia jakość refleksji jako wskaźnika zgodności pacjenta. Skala „jakość odbicia” mierzy się w niestandardowej 5-punktowej skali Likerta. Terapeuta:
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
|
Niestandardowa ankieta: Jakość i ilość wykonanych zadań domowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
Pod koniec każdej sesji terapeutycznej terapeuta ocenia ogólną jakość i ilość wykonanych zadań domowych. Ta skala jest mierzona na niestandardowej 5-punktowej skali Likerta. Terapeuta ocenia:
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann-Christine Ehlis, Dr., University Hospital Tübingen Department of Psychiatry and Psychotherapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Syndrom przeżuwania
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia osobowości
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Lecznictwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- 611/2024BO2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle (tau)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Eva RüfenachtJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD) | PTSD - zespół stresu pourazowegoSzwajcaria
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyZakończony
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... i inni współpracownicyZakończonyGorączka | MalariaBurkina Faso, Gabon, Mozambik, Nigeria, Rwanda, Uganda, Zambia