Vergelijking van drie soorten hechtingen bij orale chirurgie. Studie van bacteriële kolonisatie, weefselreactie en klinische kenmerken: gerandomiseerde klinische studie
3 maart 2025 bijgewerkt door: Jose Manuel Alarcón Cordovilla, Universidad de Granada
Gezien de grote verscheidenheid aan chirurgische hechtingen die momenteel op de markt worden gebracht op het gebied van tandheelkunde, werd besloten om een onderzoek uit te voeren waarin de microbiële hechting en antibacteriële activiteit van drie verschillende soorten hechtingen worden vergeleken die worden gebruikt bij orale chirurgie (zijde, niet-absorbeerbare polyamide-monofilament en niet-absorbeerbare geëxpandeerde polytetrafluoro-ethyleen).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene of primaire doel is:
• Om 3 niet-absorbeerbare hechtmaterialen te vergelijken die worden gebruikt bij orale chirurgie: zijde, polyamide-monofilament en uitgebreid polytrafluorethyleen.
De specifieke of secundaire doelstellingen zijn:
- Om te evalueren hoe elk type hechtdraad wondgenezing en de postoperatieve periode van de patiënt beïnvloedt.
- Om bacteriële kolonisatie in elk type hechtdraad te bestuderen.
- Om de weefselreactie en de klinische kenmerken van elke hechting te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met indicatie voor extractie van een derde lagere molaire behouden in een ongunstige positie die een bajonet -incisie in de chirurgische procedure vereist.
- Leeftijd: patiënten van 18 jaar of ouder.
- ASA I -patiënten (classificatie van de American Society of Anesthesiology, 1979): gezonde patiënten die stress goed verdragen, zonder systemische pathologie, geen angst en bij wie een therapeutische modificatie niet nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
- Rokende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Seture 1: zijde.
Zijde hechtdraad.
|
Ander: Om 3 verschillende hechtingsmaterialen te vergelijken die worden gebruikt bij orale chirurgie
Om bacteriële kolonisatie te vergelijken, weefselreactie en klinische kenmerken zoals wondgenezing en postoperatieve resultaten van de patiënt in 3 verschillende hechtmaterialen die worden gebruikt bij orale chirurgie.
Andere namen:
|
|
Ander: Seture 2: Niet-absorbeerbaar polyamidemonofilament.
Niet-absorbeerbare polyamide-monofilament.
|
Ander: Om 3 verschillende hechtingsmaterialen te vergelijken die worden gebruikt bij orale chirurgie
Om bacteriële kolonisatie te vergelijken, weefselreactie en klinische kenmerken zoals wondgenezing en postoperatieve resultaten van de patiënt in 3 verschillende hechtmaterialen die worden gebruikt bij orale chirurgie.
Andere namen:
|
|
Ander: Seture 3: Niet-resorbeerbaar uitgebreid polytetrluorethyleen.
Niet-resorbeerbaar uitgebreid polytetrluorethyleen.
|
Ander: Om 3 verschillende hechtingsmaterialen te vergelijken die worden gebruikt bij orale chirurgie
Om bacteriële kolonisatie te vergelijken, weefselreactie en klinische kenmerken zoals wondgenezing en postoperatieve resultaten van de patiënt in 3 verschillende hechtmaterialen die worden gebruikt bij orale chirurgie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriekolonisatie
Tijdsspanne: 7 dagen.
|
Microbiologische analyse: CFU- en qPCR -bacteriële telling.
|
7 dagen.
|
|
Ontstekingsniveau
Tijdsspanne: 7 dagen.
|
De mate van weke delenontsteking werd beoordeeld met behulp van Visual Analoge Scale (VAS).
|
7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2028/CEIH/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .