- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06901284
Graded oefenhypoxie -testen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Fysiek actief (≥150 minuten matige fysieke activiteit per week)
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicaties voor trainingstests
- Momenteel zwanger
- Musculoskeletale of metabole ziekte
- Allergieën voor lidocaïne
- Body-mass index ≤18 of ≥35 kg · m-2
- Pacemaker
- Geen verwarrende cardiorespiratoire ziekte
- Aanhoudend tabaksgebruik (> 15 packjaren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
50 deelnemers (25 vrouwelijk, 25 mannelijk) die gedurende minimaal 150 minuten per week fysiek actief zijn, op een matig activiteitsniveau.
|
Deelnemers zullen een gegradeerde oefentest uitvoeren op een cyclus -ergometer of loopband. Het testprotocol begint met een warming-up van 5- 10 minuten van fietsen of rennen/lopen in het voorkeurstempo van de deelnemers. Als de beoordeelde oefeningstest op een fiets is, begint de oefening bij wattage dat ~ 50% van hun hartslag max, hrmax = 208 - 0,7 × leeftijd opwekt en met 10W, 15W of 20 W om de twee minuten op een stapsgewijze manier tot symptoombeperking toeneemt. De stap van de wattage -toename zal naar goeddunken van de onderzoekers zijn. Als de beoordeelde oefentest op een loopband is, begint de test met een snelheid die ~ 50% van de voorspelde HRMAX opwekt. Hierna zal de snelheid van de loopband om de twee minuten op een stapsgewijze manier tot symptoombeperking 0,5 mph (0,8 km/uur) toenemen tot symptoombeperking. Als de deelnemer de snelheid van de loopband maximaliseert, zullen we de graad 2% elke 2 minuten verhogen tot de symptoombeperking. Deelnemers zullen een enkele constante werksnelheidstests uitvoeren tijdens graded hypoxie. Ze zullen worden uitgerust met een gezichtsmasker of mondstuk verbonden met een unidirectionele ademklep. Tijdens inspiratie ademen proefpersonen uit een Douglas-tas-ballonreservoir van een gesloten systeem (~ 200 L) verbonden met de waarde aan de geïnspireerde zijde via luchtdichte schone buisslang. De deelnemer zal dezelfde manier van oefening voltooien als tijdens bezoek 1, fiets of loopband. De weerstand op de fiets of de helling van de loopband zal worden ingesteld om een intensiteit op te wekken die equivalent is aan ~ 50% van hun V̇O2Max bepaald tijdens bezoek 1. Deelnemers zullen 5 minuten fasen voltooien over een bereik van FIO2-waarden. De oefentest begint in een FIO2 = 0,21 (d.w.z. kamerlucht). Na deze eerste fase van 5 minuten zal de FIO2 toenemen tot 0,25, daarna zullen de deelnemers een andere fase voltooien op FIO2 = 0,21 en vervolgens elke 5 minuten dalen op een stapsgewijze manier. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAO₂/FIO₂ -verhouding
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De PAO₂/FIO₂ -verhouding is een veelgebruikte maat voor oxygenatie -efficiëntie in de longen.
Het vergelijkt de arteriële zuurstof partiële druk (pao₂, gemeten in mmHg) met de fractie geïnspireerde zuurstof (FIO₂, uitgedrukt als een decimaal).
De verhouding geeft inzicht in het vermogen van de longen om zuurstof in de bloedbaan over te brengen.
Een PAO₂/FIO₂-verhouding van 300-400 wordt beschouwd als milde hypoxemie.
Deelnemers worden beschouwd als slecht verdragen van hypoxie als hun verhouding <400 is en goed in het tolereren van hypoxie als hun verhouding> 400 is.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Joyner, M.D., Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-000497
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .