- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06901284
Test dell'ipossia dell'esercizio fisico classificato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- St. Mary's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Fisicamente attivo (≥150 minuti di moderata attività fisica a settimana)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'esercizio fisico
- Attualmente incinta
- Malattia muscoloscheletrica o metabolica
- Allergie alla lidocaina
- Indice di massa corporea ≤18 o ≥35 kg · m-2
- Pacemaker
- Nessuna malattia cardiorespiratoria confusa
- Uso persistente del tabacco (> 15 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio
50 partecipanti (25 femmine, 25 maschi) che sono fisicamente attivi per almeno 150 minuti a settimana, a un livello di attività moderata.
|
I partecipanti eseguiranno un test di esercizio classificato su un ergometro per ciclo o un tapis roulant. Il protocollo di test inizierà con un riscaldamento di 5-10 minuti di ciclismo o di corsa/camminare al ritmo preferito dei partecipanti. Se il test di esercizio classificato è in bici, l'esercizio fisico inizierà a una potenza che suscita ~ il 50% della frequenza cardiaca massima, hrmax = 208 - 0,7 × età e aumenta di 10 W, 15W o 20 W ogni due minuti in modo graduale fino alla limitazione dei sintomi. Il passo dell'aumento della potenza sarà a discrezione degli investigatori. Se il test di esercizio classificato è su un tapis roulant, il test inizierà a una velocità che suscita ~ il 50% di HRMAX previsto. In seguito, la velocità del tapis roulant aumenterà 0,5 mph (0,8 km/ora) ogni due minuti in modo graduale fino alla limitazione dei sintomi. Se il partecipante altera la velocità del tapis roulant, aumenteremo il grado 2% ogni 2 minuti fino alla limitazione dei sintomi. I partecipanti eseguiranno una singola costante tasso di lavoro test di esercizi durante l'ipossia graduata. Saranno equipaggiati con una maschera o un boccaglio collegati a una valvola di respirazione uni-direzione. Durante l'ispirazione, i soggetti respirano da un serbatoio a palloncini a borsa Douglas a sistema chiuso (~ 200 L) collegato al valore sul lato ispirato tramite tubo a bordo pulito a tenuta d'aria. Il partecipante completerà la stessa modalità di esercizio durante la visita 1, bici o tapis roulant. La resistenza sulla bici o l'inclinazione del tapis roulant sarà impostata per suscitare un'intensità equivalente al ~ 50% del loro V̇o2max determinato durante la visita 1. I partecipanti completeranno fasi di 5 minuti su una serie di valori di FIO2. Il test di esercizio inizierà in un FIO2 = 0,21 (cioè. aria della stanza). Dopo questo primo stadio di 5 minuti, la FIO2 aumenterà a 0,25, successivamente, i partecipanti completeranno un altro stadio a FIO2 = 0,21 e quindi diminuirà in modo graduale ogni 5 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto Pao₂/Fio₂
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il rapporto PAO₂/FIO₂ è una misura ampiamente utilizzata dell'efficienza di ossigenazione nei polmoni.
Confronta la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PAO₂, misurata in MMHG) alla frazione di ossigeno ispirato (Fio₂, espresso come decimale).
Il rapporto fornisce informazioni sulla capacità dei polmoni di trasferire ossigeno nel flusso sanguigno.
Un rapporto Pao₂/Fio₂ di 300-400 è considerato un lieve ipossiemia.
I partecipanti sono considerati ipossia scarsamente tolleranti se il loro rapporto è <400 e è bravo a tollerare l'ipossia se il loro rapporto è> 400.
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Joyner, M.D., Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-000497
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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