- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06901609
Effect van genetisch polymorfisme op de klinische uitkomst op SGLT2 -remmers bij patiënten met hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen wordt breed ingedeeld in twee hoofdtypen op basis van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF): hartfalen met bewaarde ejectiefractie (HFPEF) en hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFREF). HFPEF wordt gekenmerkt door een bewaarde of relatief normale LVEF, meestal gelijk aan of groter dan 50%, ondanks tekenen en symptomen van hartfalen. Hfref wordt daarentegen gedefinieerd door een verminderde LVEF, meestal minder dan of gelijk aan 40%. [4] Nauwkeurige categorisatie van HF in HFPEF of HFREF stelt zorgaanbieders in staat om gerichte therapeutische benaderingen te implementeren.
De ingewikkelde aard van hartfalen vereist een uitgebreide benadering van de diagnose en het beheer ervan, gezien de verschillende presentaties en onderliggende mechanismen. Hartletsel, neergeslagen door diverse oorzaken zoals myocardinfarct, hypertensie en cardiomyopathieën, activeert een complex en schadelijk proces van pathologische remodellering en fibrose in het hartweefsel. Deze progressieve cascade van gebeurtenissen leidt uiteindelijk tot de manifestatie van hartfalen. De pathofysiologische mechanismen die deze progressie aansturen, zijn veelzijdige, met ingewikkelde cellulaire responsen, neurohormonale activering en inflammatoire routes. De eerste belediging, zoals ischemisch letsel door een hartinfarct of chronische drukoverbelasting van hypertensie, zet een reeks maladaptieve reacties in het myocardium in beweging. Deze reacties omvatten cardiomyocytenhypertrofie, interstitiële fibrose en veranderingen in extracellulaire matrixsamenstelling, die collectief de myocardiale contractiliteit beïnvloeden en ventriculaire disfunctie in de loop van de tijd bevorderen.
SGLT2 -remmers, aanvankelijk ontwikkeld om de bloedglucosewaarden te beheren bij patiënten met diabetes type 2, maken nu deel uit van de nieuwste therapeutische strategieën voor hartfalen zoals uiteengezet in de AHA -richtlijnen van 2022. Van deze klasse, waaronder empagliflozine, canagliflozine en dapagliflozine, is aangetoond dat het de ziekenhuisopnames voor hartfalen en cardiovasculaire mortaliteit aanzienlijk verminderen bij patiënten met symptomatische chronische HFREF, ongeacht de aanwezigheid van diabetes type 2. Empagliflozin, een specifieke SGLT2i, is vooral bestudeerd vanwege zijn cardio-renale beschermende effecten. Onderzoek door Miyata et al. (2021) heeft onthuld dat empagliflozine verder gaat dan glycemische controle door gunstige effecten uit te oefenen op inflammatoire en fibrotische markers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11315
- National Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) met HFREF (LVEF ≤40%).
- Initiatie van SGLT2 -remmertherapie.
- Stabiele achtergrond HF -therapie gedurende ten minste 4 weken.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor participatie en genetische testen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor SGLT2 -remmers.
- Geschiedenis van ketoacidose of terugkerende urineweginfecties.
- Eindstadium nierziekte (EGFR <30 ml/min/1.73 m²).
- Levensverwachting <6 maanden vanwege niet-cardiovasculaire omstandigheden.
- Zwangerschap of lactatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort a
Nieuw gediagnosticeerde hartfalenpatiënten met verminderde ejectiefractie die kandidaat zijn voor add-on behandeling met natriumglucose-transporter 2-remmer (SGLT2I) voor het eerst naast standaard hartfalentherapie.
|
Nierrespons na 6 maanden dapagliflozin -therapie bij patiënten met hartfalen verminderde de ejectiefractie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reno-beschermend effect en genpolymorfisme
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Associatie tussen genetisch polymorfisme in SLC5A2, UMOD en ACE en nierrespons in-termen van verandering in GFR bij patiënten met hartfalen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genpolymorfismen en nierbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Associatie tussen genetisch polymorfisme in SLC5A2, UMOD en ACE en nierbiomarkers bij patiënten met hartfalen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGLT2 INHIBITORS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .