- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06901609
Efecto del polimorfismo genético en el resultado clínico a los inhibidores de SGLT2 en pacientes con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca se clasifica ampliamente en dos tipos principales basados en la fracción de eyección ventricular izquierda (VEF): insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF) y insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFREF). HFPEF se caracteriza por una FEVI preservada o relativamente normal, típicamente igual o superior al 50%, a pesar de los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. En contraste, HFREF se define por una FEVI reducida, típicamente menor o igual al 40%. [4] La categorización precisa de HF en HFPEF o HFREF permite a los proveedores de atención médica implementar enfoques terapéuticos específicos.
La naturaleza intrincada de la insuficiencia cardíaca requiere un enfoque integral para su diagnóstico y manejo, dadas sus diferentes presentaciones y mecanismos subyacentes. La lesión cardíaca, precipitada por diversas causas como el infarto de miocardio, la hipertensión y las cardiomiopatías, desencadena un proceso complejo y perjudicial de remodelación patológica y fibrosis dentro del tejido cardíaco. Esta cascada progresiva de eventos finalmente conduce a la manifestación de la insuficiencia cardíaca. Los mecanismos fisiopatológicos que impulsan esta progresión son multifacéticos, que implican respeciadas respuestas celulares, activación neurohormonal y vías inflamatorias. El insulto inicial, como la lesión isquémica por infarto de miocardio o sobrecarga de presión crónica de la hipertensión, pone en movimiento una serie de respuestas desadaptativas dentro del miocardio. Estas respuestas incluyen hipertrofia de cardiomiocitos, fibrosis intersticial y alteraciones en la composición de la matriz extracelular, que perjudican colectivamente la contractilidad miocárdica y promueven la disfunción ventricular con el tiempo.
Los inhibidores de SGLT2, desarrollados inicialmente para controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, ahora forman parte de las últimas estrategias terapéuticas para la insuficiencia cardíaca como se describe en las pautas de AHA de 2022. Se ha demostrado que esta clase, que incluye empagliflozina, canagliflozina y dapagliflozina, reduce significativamente las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y mortalidad cardiovascular en pacientes con HFREF crónica sintomática, independientemente de la presencia de diabetes tipo 2. La empagliflozina, un SGLT2I específico, ha sido particularmente estudiado por sus efectos protectores cardio-renales. Investigación de Miyata et al. (2021) ha revelado que la empagliflozina va más allá del control glucémico al ejercer efectos beneficiosos sobre los marcadores inflamatorios y fibróticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11315
- National Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con HFREF (FEVI ≤40%).
- Iniciación de la terapia con inhibidores de SGLT2.
- Antecedentes estables Terapia con HF durante al menos 4 semanas.
- Consentimiento informado por escrito para la participación y las pruebas genéticas.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de SGLT2.
- Historia de cetoacidosis o infecciones recurrentes del tracto urinario.
- Enfermedad renal en etapa terminal (EGFR <30 ml/min/1.73 m²).
- Esperanza de vida <6 meses debido a condiciones no cardiovasculares.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohort a
Pacientes de insuficiencia cardíaca recién diagnosticada con fracción de eyección reducida que son candidatos para el tratamiento de complementos con inhibidor de transportador de glucosa de sodio 2 (SGLT2I) por primera vez, además de la terapia estándar de insuficiencia cardíaca.
|
Respuesta renal después de 6 meses de terapia de dapagliflozina entre pacientes con insuficiencia cardíaca reducida de fracción de eyección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto reno-protector y polimorfismo génico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Asociación entre el polimorfismo genético en SLC5A2, UMOD y ACE y la respuesta renal en los tramos de cambio en la TFG entre los pacientes con insuficiencia cardíaca.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Polimorfismos genéticos y biomarcadores renales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Asociación entre el polimorfismo genético en SLC5A2, UMOD y Biomarcadores ACE y renales entre pacientes con insuficiencia cardíaca.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGLT2 INHIBITORS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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