- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06901609
Effekt af genetisk polymorfisme på det kliniske resultat til SGLT2 -hæmmere hos patienter med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt klassificeres bredt i to hovedtyper baseret på den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF): hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF) og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF). HFPEF er kendetegnet ved en konserveret eller relativt normal LVEF, typisk lig med eller større end 50%på trods af tegn og symptomer på hjertesvigt. I modsætning hertil defineres HFREF af en reduceret LVEF, typisk mindre end eller lig med 40%. [4] Præcis kategorisering af HF i HFPEF eller HFREF gør det muligt for udbydere af sundhedsydelser at implementere målrettede terapeutiske tilgange.
Den komplicerede karakter af hjertesvigt kræver en omfattende tilgang til dens diagnose og styring i betragtning af dens forskellige præsentationer og underliggende mekanismer. Hjerteskade, udfældet af forskellige årsager, såsom myokardieinfarkt, hypertension og kardiomyopatier, udløser en kompleks og skadelig proces med patologisk ombygning og fibrose inden for hjertevævet. Denne progressive kaskade af begivenheder fører i sidste ende til manifestation af hjertesvigt. De patofysiologiske mekanismer, der driver denne progression, er mangefacetterede, der involverer komplicerede cellulære responser, neurohormonel aktivering og inflammatoriske veje. Den indledende fornærmelse, såsom iskæmisk skade fra myokardieinfarkt eller overbelastning af kronisk tryk fra hypertension, sætter en række maladaptive responser i myocardiet. Disse responser inkluderer cardiomyocythypertrofi, interstitiel fibrose og ændringer i ekstracellulær matrixsammensætning, som samlet forringer myokardial kontraktilitet og fremmer ventrikulær dysfunktion over tid.
SGLT2 -hæmmere, oprindeligt udviklet til at håndtere blodsukkerniveauer hos patienter med type 2 -diabetes, udgør nu en del af de seneste terapeutiske strategier for hjertesvigt som beskrevet i 2022 AHA -retningslinjerne. Denne klasse, der inkluderer empagliflozin, canagliflozin og dapagliflozin, har vist sig at reducere indlæggelser for hjertesvigt og hjerte -kar -dødelighed hos patienter med symptomatisk kronisk HFREF markant hos patienter med symptomatisk kronisk HFREF, uanset tilstedeværelsen af type 2 -diabetes. Empagliflozin, en specifik SGLT2I, er især undersøgt for sine hjerte-renale beskyttelseseffekter. Forskning af Miyata et al. (2021) har afsløret, at Empagliflozin går ud over glykæmisk kontrol ved at udøve fordelagtige virkninger på inflammatoriske og fibrotiske markører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11315
- National Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (≥18 år) med HFREF (LVEF ≤40%).
- Initiering af SGLT2 -hæmmerterapi.
- Stabil baggrund HF -terapi i mindst 4 uger.
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse og genetisk test.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte overfølsomhed over for SGLT2 -hæmmere.
- Historie om ketoacidose eller tilbagevendende urinvejsinfektioner.
- Nyresygdom i slutstadiet (EGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Leve forventning <6 måneder på grund af ikke-cardiovaskulære forhold.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort a
Nyligt diagnosticerede hjertesvigt patienter med reduceret ejektionsfraktion, der er kandidat til tilføjelse af behandling med natriumglukosetransportør 2-hæmmer (SGLT2I) for første gang ud over standard hjertesvigtbehandling.
|
Nyreaktion efter 6 måneders dapagliflozinbehandling blandt patienter med hjertesvigt reduceret ejektionsfraktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reno-beskyttende effekt og genpolymorfisme
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbindelse mellem genetisk polymorfisme i SLC5A2, UMOD og ACE og nyrerespons i termer af ændring hos GFR blandt patienter med hjertesvigt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genpolymorfismer og nyrebiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbindelse mellem genetisk polymorfisme i SLC5A2, UMOD og ACE og nyrebiomarkører blandt patienter med hjertesvigt.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGLT2 INHIBITORS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .