Cannabis- en emotionele verwerkingsstudie (CAPE)
5 mei 2026 bijgewerkt door: Samantha Fede, Auburn University
Experimentele manipulatie van de emotionele opvallendheid van cannabisgebruiksgerelateerde informatie bij reguliere cannabisgebruikers
Het doel van deze studie is om een causaal neuraal mechanisme van cannabisgebruik-gerelateerde probleemherkenning te testen bij personen met ernstige cannabisgebruiksstoornis met behulp van een niet-invasieve vorm van neuromodulatie genaamd transcraniële magnetische stimulatie (TMS). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
-Does het manipuleren van neurale activiteit in de mediale orbitofrontale cortex van de hersenen beïnvloeden cannabisgebruik-gerelateerde probleemherkenning?
Onderzoekers zullen drie vormen van theta-burst-stimulatie (TBS; schijn, intermitterend en continu) vergelijken in elke deelnemer om te zien of manipulaties in neurale activiteit leiden tot veranderingen in cannabisgebruik-gerelateerde probleemherkenning.
Deelnemers zullen een screening-interview voltooien over hun geschiedenis van geestelijke gezondheid en middelengebruik en vier persoonlijke laboratoriumsessies voltooien, waarbij vragenlijsten, vier korte magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) -scans, drie TBS-sessies en drie elektro-encephalogram (EEG) -sessies zijn betrokken. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om urinemonsters te verstrekken en speeksel- en/of breathalyzer -tests af te leggen bij sommige van de laboratoriumbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brandon Schermitzler, M.S.
- Telefoonnummer: 334-844-6642
- E-mail: bzs0103@auburn.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
- Werving
- Auburn University Neuroimaging Center
-
Contact:
- Brandon Schermitzler, M.S.
- Telefoonnummer: 334-844-6642
- E-mail: scampi@auburn.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan criteria voor de huidige, ernstige cannabisgebruiksstoornis (CUD), zoals beoordeeld door het Structured Clinical Interview (SCID) voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) tijdens het screening-interview
- Meldt betrokkenheid bij cannabisgebruik ten minste vier dagen per week, gemiddeld het afgelopen jaar
- Zorg voor een urinemonster positief voor tetrahydrocannabinol (THC)
- In staat om in het Engels te lezen en te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Andere niet-cannabis illegaal gebruik van middelen van middelen meer dan eens per maand, gemiddeld, het afgelopen jaar
- Huidige DSM-5 matige of ernstige alcoholgebruiksstoornis, zoals beoordeeld door het gestructureerde klinische interview (SCID) voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) tijdens het screeninginterview
- Geschiedenis van bipolaire I- of psychose-spectrumstoornissen, zoals beoordeeld door de SCID voor DSM-5 tijdens het screening-interview
- Acute suïcidaliteit die escalatie van de behandeling vereist, zoals beoordeeld tijdens de screening -interview
- Momenteel dagelijks psychotrope medicatie nemen
- Het niet voldoen aan standaard MRI -inclusiecriteria (d.w.z. geen aanwezigheid van claustrofobie; cardiale pacemakers; neurale pacemakers; chirurgische clips in de hersenen of bloedvaten; chirurgisch geïmplanteerde metaalplaten, schroeven of pinnen; cochleaire implantaten; geïmplanteerde uiltjes; metaalbizemaatjes; andere metaalobjecten; metaalobjecten; metaalobjecten; metaalobjecten; metaalobjecten; metaalobjecten; metaalobjecten;
- Medical contraindications for transcranial magnetic stimulation (TMS; i.e., presence of a neurological disorder known to alter risk for seizures [e.g., stroke, aneurysm, brain surgery, structural brain lesion, brain injury, frequent/severe headaches], current medication therapy known to alter seizure threshold [e.g., clomipramine, Monoamine Oxidase inhibitors, imipramine, clozapine], terugkerende aanvallen of epilepsie of familiegeschiedenis van erfelijke epilepsie, zwangerschap, metalen implantaten in het lichaam of andere apparaten die kunnen worden beïnvloed door magnetische velden, of significante hartaandoeningen of cerebrovasculaire aandoeningen)
- Geschiedenis van allergieën voor cosmetica/lotions of EEG -gel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham Theta Burst -stimulatie (TBS)
|
Voor schijn-TMS zullen deelnemers een placeboversie ontvangen van ofwel cTBS of iTBS (in tegengewogen volgorde).
Hiervoor gebruiken we de "placebo"-zijde van de TMS-spoel, die hetzelfde geluidsvolume en dezelfde reeks produceert als actieve TMS, maar geen neuromodulerende effecten induceert doordat de tegenovergestelde zijde van de TMS-spoel als de "actieve" zijde TMS-spoel wordt gebruikt.
Om de somatosensoriële effecten van actieve TMS te simuleren, gebruikt schijn-TMS ook oppervlakkige stimulatie met dezelfde pulsreeks via een kleine elektrode die op het doelgebied onder de spoel wordt geplaatst.
|
|
Experimenteel: Intermitterende theta burst stimulatie (ITBS)
|
Treinen bestaande uit uitbarstingen van drie stimuli bij 50 Hz herhaald bij 5 Hz frequentie geleverd bij 110% van de gemeten individuele motordrempel in 20 x 2 seconden treinen met intertrain intervallen van 8 seconden (in totaal 192 seconden)
|
|
Experimenteel: Continu Theta Burst -stimulatie (CTBS)
|
Treinen bestaande uit uitbarstingen van drie stimuli bij 50 Hz herhaald bij 5 Hz frequentie geleverd bij 110% van de gemeten individuele motornrempel in 1 x 40 seconden trein (40 seconden in totaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale bloedstroom (CBF) in de mediale orbitofrontale cortex
Tijdsspanne: Labbezoeken 2 (dag 8), 3 (dag 15) en 4 (dag 22)
|
Functie magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal worden gebruikt om cerebrale bloedstroom (CBF) te meten in de mediale orbitofrontale cortex (MOFC) met behulp van een 3-tesla-magneet.
CBF-waarden worden binnen het onderwerp vergeleken tussen stimulatieomstandigheden.
|
Labbezoeken 2 (dag 8), 3 (dag 15) en 4 (dag 22)
|
|
Amplitude van neurofysiologische reacties op zelfreferentiële cannabisgebruiksgerelateerde informatie
Tijdsspanne: Labbezoeken 2 (dag 8), 3 (dag 15) en 4 (dag 22)
|
Elektro-encefalogram (EEG) zal worden gebruikt om late positieve potentiaal (LPP) amplitudes te meten naar gepersonaliseerde auditieve uitspraken over cannabisgerelateerde positieve verwachtingen en negatieve gevolgen, samen met neutrale stimuli.
LPP-amplitudes zullen worden vergeleken in het onderwerp tussen stimulatieomstandigheden.
|
Labbezoeken 2 (dag 8), 3 (dag 15) en 4 (dag 22)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .