- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06907979
Kannabis ja emotionaalinen prosessointitutkimus (CAPE)
Kannabiksen käyttöön liittyvän tiedon emotionaalisen nautinnon kokeellinen manipulointi tavallisissa kannabiksen käyttäjissä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kannabiksen käyttöön liittyvän ongelman tunnistamisen syy-hermomekanismi henkilöillä, joilla on vaikea kannabiksen käyttöhäiriö, käyttämällä neuromodulaation ei-invasiivista muotoa, jota kutsutaan transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TMS). Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
-Onkojen aktiivisuuden manipulointi aivojen mediaalisessa orbitofrontaalisessa aivokuoressa vaikuttaa kannabiksen käyttöön liittyvään ongelmantunnistukseen?
Tutkijat vertailevat jokaisessa osallistujassa kolmea teeta-purstimulaatiota (TBS; huijaus, ajoittainen ja jatkuvaa) nähdäkseen, johtaako hermoaktiivisuuden manipulaatiot kannabiksen käyttöön liittyvässä ongelmantunnistuksessa.
Osallistujat suorittavat seulontahaastattelun mielenterveydestään ja päihteiden käyttöhistoriasta ja täydentää neljää henkilökohtaista laboratorioistuntoa, joihin liittyy kyselylomakkeita, neljä lyhyttä magneettikuvauskuvantamisausekantaa (MRI), kolme TBS-istuntoa ja kolme elektroenkefalogrammi (EEG) -istuntoa. Osallistujia pyydetään myös toimittamaan virtsanäytteitä ja suorittamaan sylki- ja/tai alkometrin testit joissakin laboratoriovierailuissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brandon Schermitzler, M.S.
- Puhelinnumero: 334-844-6642
- Sähköposti: bzs0103@auburn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36849
- Rekrytointi
- Auburn University Neuroimaging Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Schermitzler, M.S.
- Puhelinnumero: 334-844-6642
- Sähköposti: scampi@auburn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää nykyisen, vakavan kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) kriteerit, kuten arvioidaan rakenteellisella kliinisellä haastattelulla (SCID) mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-5) seulontahaastattelun aikana
- Raportoi kannabiksen sitoutuminen vähintään neljä päivää viikossa, keskimäärin viimeisen vuoden aikana
- Tarjoa virtsanäyte, joka on positiivinen tetrahydrokannabinolille (THC)
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin kannabiksen laiton aine käyttää keskimäärin viimeisen vuoden aikana useammin kuin kerran kuukaudessa
- Nykyinen DSM-5 kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö, sellaisena kuin se on arvioitu strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) avulla mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-5) seulontahaastattelun aikana
- Bipolaarisen I tai psykoosispektrihäiriöiden historia, kuten DSM-5: n SCID arvioi seulontahaastattelun aikana
- Akuutti itsemurha, joka vaatii hoidon lisääntymistä, sellaisena kuin se on arvioitu seulontahaastattelun aikana
- Tällä hetkellä päivittäinen psykotrooppinen lääkitys
- Epäonnistuminen tavanomaisten MRI -sisällyttämiskriteerien (ts. Ei klaustrofobian läsnäoloa; sydämen sydämentahdistimet; hermostotahdistimet; kirurgiset leikkeet aivoissa tai verisuonissa; kirurgisesti implantoidut metallilevyt, ruuvit tai nastat; cochleaariset implantit; implantoidut kohdun laitteet; metalliharjoitukset; muut metalliobjektit;
- Transkraniaalisen magneettisen stimulaation lääketieteelliset vasta -aineet (TMS; ts. Neurologisen häiriön läsnäolo, jonka tiedetään muuttavan kouristusten riskiä [esim. Aivohalvaus, aneurysma, aivokirurgia, rakenteellinen aivovaurio, aivovaurio, usein vakava päänsärky], nykyinen lääkityshoito, jonka tiedetään, että se muuttuu varustettujen kattojen aloittamiselle [E.G. Clozapine], toistuvat kohtaukset tai epilepsia tai perinnöllisen epilepsian, raskauden, kehon metalliset implantit tai muut laitteet, joihin magneettikentit tai merkittävät sydänsairaudet tai aivoverisuonisairaus) perheen historiasta)
- Allergioiden historia kosmetiikasta/voiteista tai EEG -geelistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham Theta Burst -stimulaatio (TBS)
|
Placebo-TMS:lle osallistujat saavat joko cTBS:n tai iTBS:n plaseboversion (vastapainojärjestyksessä).
Tätä varten käytämme TMS-kelan "placebo"-puolta, joka tuottaa saman äänenvoimakkuuden ja sekvenssin kuin aktiivinen TMS, mutta ei aiheuta neuromodulaatioefektejä, koska käytämme TMS-kelan vastakkaista puolta kuin "aktiivisen" puolen TMS-kelaa.
Aktiivisen TMS:n somatosensoristen vaikutusten simuloimiseksi placebo-TMS käyttää myös pinnallista stimulaatiota samalla pulssisekvenssillä pienen elektrodin avulla, joka on sijoitettu kohdealueelle kelan alle.
|
|
Kokeellinen: Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (ITBS)
|
Junat, jotka koostuvat kolmen ärsykkeen purskeista 50 Hz: llä, toistetaan 5 Hz: n taajuudella, joka toimitetaan 110%: lla mitatusta yksittäisestä moottorikynnyksestä 20 x 2 sekunnin junassa 8 sekunnin välisissä välissä (yhteensä 192 sekuntia)
|
|
Kokeellinen: Jatkuva Theta Burst -stimulaatio (CTBS)
|
Junat, jotka koostuvat kolmen ärsykkeen purskeista 50 Hz: llä, toistetaan 5 Hz: n taajuudella, joka toimitetaan 110%: lla mitatusta yksittäisestä moottorikynnyksestä 1 x 40 sekunnin junassa (yhteensä 40 sekuntia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verenvirtaus (CBF) mediaalisessa orbitofrontaalisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: Lab -vierailut 2 (päivä 8), 3 (päivä 15) ja 4 (päivä 22)
|
Funktion magneettiresonanssikuvausta (fMRI) käytetään aivojen verenvirtauksen (CBF) mittaamiseen mediaalisessa orbitofrontaalisessa aivokuoressa (MOFC) käyttämällä 3-TESLA-magneettia.
CBF-arvoja verrataan koehenkilöiden sisällä stimulaatio-olosuhteissa.
|
Lab -vierailut 2 (päivä 8), 3 (päivä 15) ja 4 (päivä 22)
|
|
Neurofysiologisten vasteiden amplitudi itsereferenssisiin kannabikseen liittyvään tietoon
Aikaikkuna: Lab -vierailut 2 (päivä 8), 3 (päivä 15) ja 4 (päivä 22)
|
Elektroenkefalogrammia (EEG) käytetään mittaamaan myöhäistä positiivista potentiaalia (LPP) -amplitudeja henkilökohtaiseen kuulolausekkeeseen kannabikseen liittyvistä positiivisista odotuksista ja kielteisistä seurauksista sekä neutraaleista ärsykkeistä.
LPP-amplitudeja verrataan koehenkilöiden sisällä stimulaatio-olosuhteissa.
|
Lab -vierailut 2 (päivä 8), 3 (päivä 15) ja 4 (päivä 22)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TMS - aktiiviset ITB: t
-
Hôpital le VinatierValmis
-
University of California, San DiegoNational Institutes of Health (NIH)ValmisMasennustilaYhdysvallat, Australia
-
Mclean HospitalMassachusetts General HospitalValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö IYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiAlkoholiriippuvuus | Alkoholin käytön häiriö | Alkoholin kulutusYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalLopetettu
-
Gopalkumar RakeshValmisTupakoinnin lopettaminen | HIV | HimoYhdysvallat
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Ei vielä rekrytointiaAivohalvauksen jälkeinen masennus
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrytointiMetamfetamiinin väärinkäyttöYhdysvallat