Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clavipectoraal blok versus interscaleenblok voor postoperatieve analgesie bij claviculaire chirurgie van de midshas

11 mei 2026 bijgewerkt door: Ain Shams University

Ultrasone geleide clavipectorale fascia vlakblok versus interscaleen brachiale plexusblok voor postoperatieve analgesie bij claviculaire chirurgie van de middenas

Het doel van deze studie is om te vergelijken tussen (ISBPB) en (CPB) als postoperatieve analgetische techniek na midshaft claviculaire breuk open reductie en interne fixatieoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te vergelijken tussen (ISBPB) en (CPB) als postoperatieve analgetische techniek na midshaft claviculaire breuk open reductie en interne fixatieoperaties. Preoperatieve volledige precieze medische geschiedenis zal van patiënten worden afgenomen. Routineonderzoeken zullen worden gedaan aan alle patiënten, waaronder ECG- en laboratoriumonderzoek als CBC, AST, ALT, INR, PT en PTT. Demografische gegevens als leeftijd en gewicht worden vastgelegd. Alle patiënten zullen worden ingestemd voor elke verdoving en chirurgische procedure. Voor alle patiënten, bij aankomst in de operatiekamer, ECG, hartslag (HR), niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie worden gecontroleerd. Patiënten ontvangen 0,03 mg/ kg IV midazolam als anxiolytisch en 3 L/ min nasale zuurstof.

Vervolgens zal in rugligging de diafragmatische excursiemeting worden uitgevoerd op het hemidiaphragm aan dezelfde zijde van het studieblok. Excursamplitude zal worden gedefinieerd als de craniocaudale loodrechte afstand van het minimum tot het maximale punt van diafragma -excursie. Diafragmatische excursiemetingen worden uitgevoerd vóór inductie van algemene anesthesie en het uitvoeren van de bloktechniek en 3 uur na het blok of 1 uur na herstel uit anesthesie als de operatie meer dan 2 uur duurde.

Daarna zal inductie van GA worden uitgevoerd door intraveneuze (IV) 1 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol en 0,5 mg/kg atracurium te injecteren.

Vervolgens krijgen de patiënten een van de studieblokken als volgende:

Groep A: Deze groep ontvangt ultrageluidgeleide clavipectoraal fascia-vliegtuigblok.

Groep B: Deze groep ontvangt ultrageluid geleide interscaleen plexusblok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 21 tot 60 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I en II -status.
  • Van beide geslachten.
  • Patiënten ondergaan electieve midshaft sleutelbeen breuken open reductie en interne fixatiechirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigering.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Class LLI en IV -status.
  • Patiënten met bloedingsstoornissen.
  • Een geschiedenis van relevante medicijnallergie voor een van de gebruikte medicijnen.
  • Alcohol- of drugsmisbruik en opioïde afhankelijkheid.
  • Zwangere vrouwelijke patiënten.
  • Patiënten met BMI boven 30 kg/m2.
  • Patiënten met infectie op de plaats van de breuk of de blokprocedure.
  • Patiënten met verminderde longfuncties als gevolg van chronische obstructieve longziekte (COPD), ongecontroleerde astma, pneumothorax of pleurale effusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interscaleen Brachial Plexus Block Group
De perifere zenuwblok onder steriele omstandigheden wordt de hoogfrequente sonde geplaatst op het niveau van cricoid kraakbeen om de brachiale plexus tussen de voorste en middelste schaalspieren te visualiseren. Een totaal van 20 ml lokale verdoving (10 ml bupivacaïne 0,5% en 10 ml normale zoutoplossing) zal worden geïnjecteerd na negatieve aspiratie, en de naald zal worden aangepast om de spreiding tussen de C5- en C6 -zenuwwortels en tussen C6- en C7 -zenuwwortels te bereiken.
Procedure: Interscaleen brachiale plexusblok
Ultrageluid geleide perifere zenuwblok, dat injectie van lokale anesthetica tussen de C5- en C6-zenuwwortels en tussen C6- en C7-zenuwwortels omvat.
Actieve vergelijker: Clavipectoraal fascia vliegtuigblok
Perifere zenuwblok onder steriele omstandigheden zal een hoge frequentie lineaire sonde aanvankelijk over het voorste oppervlak van het sleutelbeen worden geplaatst in een sagittale oriëntatie. In wezen zal er na een negatieve ambitie één injectie aan elke kant van de breuk zijn. De eerste injectie is 4-5 cm vanaf het acromiale uiteinde van het sleutelbeen en de tweede is 4-5 cm van het sternale uiteinde van het sleutelbeen. Een techniek in het vlak zal worden gebruikt om de naald in een caudad naar Cephalad-richting te bekijken totdat deze op de clavipectorale fascia zal rusten. De totale hoeveelheid lokaal anesthetisch (LA) mengsel is 20 ml (10 ml bupivacaïne 0,5% en 10 ml normale zoutoplossing), verdeeld in mediaal 10 ml en 10 ml lateraal.
Procedure: Clavipectoraal fascia vliegtuigblok
Echografie-geleide perifere zenuwblok, dat injectie van lokale anesthetica tussen het periosteum van sleutelbeen en de omringende clavipectorale fascia omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om eerst analgesie te redden
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
De tijd om eerst analgesie te redden met een tijdsbestek van 24 uur nadat het studieblok zal worden vastgelegd.
24 uur na injectie
Redding analgesie verbruikt
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
De totale dosis reddingsanalgesie die binnen 24 uur nadat het blok zal worden opgenomen, wordt opgenomen.
24 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
De VAS is psychometrisch meetinstrument dat is ontworpen om de ziektegerelateerde ernst van de ziektes bij individuele patiënten te documenteren. Het wordt opgenomen met intervallen van 4 uur. Een VAS-score van 4 of meer zal worden behandeld met pethidine 50 mg IM als reddingsanalgesie om indien nodig te worden herhaald, op voorwaarde dat de totale 24-uurs dosering niet meer dan 150 mg bedraagt.
24 uur na injectie
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
De hartslag van patiënten zal worden geregistreerd bij aanvang net na het blok en met dezelfde intervallen als de VAS.
24 uur na injectie
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur na injectie.
De gemiddelde arteriële bloeddruk van patiënten zal worden geregistreerd bij aanvang net na het blok en met dezelfde intervallen als de VAS.
24 uur na injectie.
Motorfunctie van het relevante bovenste ledemaat
Tijdsspanne: 3 uur na blok of 1 uur na herstel van anesthesie.
Motor function of the relevant upper limb will be evaluated before induction of general anesthesia and performing the block technique and at 3 hours after the block or 1 hour after recovery from anesthesia if the surgery lasted more than 2 hours in the distribution of the axillary nerve (shoulder abduction), musculocutaneous nerve (elbow flexion), radial nerve (wrist extension), median nerve (wrist flexion), and ulnar nerve (thumb/finger Adductie) met behulp van een 3-puntsschaal (0 = normale sterkte, 1 = parese of 2 = verlamming), met maximale totale motorblokscore van 10.
3 uur na blok of 1 uur na herstel van anesthesie.
Andere complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
Complicaties zoals postoperatieve misselijkheid en braken, Horner's Syndrome en Pneumothorax zullen worden opgenomen.
24 uur na injectie
Incidence of hemi-diaphragmatic paresis
Tijdsspanne: 3 hours after block or 1 hour after recovery from anesthesia.
The incidence of hemi-diaphragmatic paresis at 3 hours after block or 1 hour after recovery from anesthesia if the surgery lasted more than 2 hours. Hemi-diaphragmatic paresis will be defined as greater than 50% reduction in diaphragmatic excursion compared with the pre block value during deep breathing.
3 hours after block or 1 hour after recovery from anesthesia.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Moustafa K Reyad, Professor, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD142/2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren