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Bloco Clavipetorial versus bloco interscaleno para analgesia pós -operatória em cirurgia clavicular do eixo médio

11 de maio de 2026 atualizado por: Ain Shams University

Bloco de planos de fáscia clavipetorial guiado por ultrassom versus bloco de plexo braquial interscaleno para analgesia pós-operatória em cirurgia clavicular do eixo médio

O objetivo deste estudo é comparar entre (ISBPB) e (CPB) como técnica analgésica pós -operatória após a fratura clavicular do eixo médio e cirurgias de fixação interna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar entre (ISBPB) e (CPB) como técnica analgésica pós -operatória após a fratura clavicular do eixo médio e cirurgias de fixação interna. O histórico médico preciso pré -operatório será retirado dos pacientes. Investigações de rotina serão feitas a todos os pacientes, incluindo ECG e investigações de laboratório como CBC, AST, ALT, INR, PT e PTT. Dados demográficos como idade e peso serão registrados. Todos os pacientes serão consentidos em que todos os procedimentos anestésicos e cirúrgicos sejam feitos. Para todos os pacientes, na chegada à sala de operações, ECG, freqüência cardíaca (FC), pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso serão monitorados. Os pacientes receberão 0,03 mg/ kg de midazolam IV como oxigênio nasal ansiolítico e 3 L/ min.

Então, em supino, a medição de excursão diafragmática será realizada no hemidiafragma no mesmo lado do bloco de estudo. A amplitude da excursão será definida como a distância perpendicular craniocaudal do ponto mínimo ao ponto máximo da excursão do diafragma. As medições de excursão diafragmática serão realizadas antes da indução de anestesia geral e executando a técnica do bloco e 3 horas após o bloco ou 1 hora após a recuperação da anestesia se a cirurgia durou mais de 2 horas.

Depois disso, a indução de GA será realizada pela injeção de intravenosa (iv) 1 mcg/kg de fentanil, 2 mg/kg propofol e 0,5 mg/kg de atracurium.

Em seguida, os pacientes receberão um dos blocos de estudo conforme seguinte:

Grupo A: Este grupo receberá bloco de planos de fáscia clavipetorial guiado por ultrassom.

Grupo B: Este grupo receberá o bloco interscaleno do plexo guiado por ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idades entre 21 e 60 anos.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I e II Status.
  • De ambos os sexos.
  • Pacientes submetidos à fratura da clavícula eletiva da clavícula de redução aberta e cirurgia de fixação interna.

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) LLI e status IV.
  • Pacientes com distúrbios de sangramento.
  • Uma história de alergia a medicamentos relevantes a qualquer um dos medicamentos usados.
  • Abuso de álcool ou drogas e dependência de opióides.
  • Pacientes femininos grávidas.
  • Pacientes com IMC acima de 30 kg/m2.
  • Pacientes com infecção no local da fratura ou procedimento de bloco.
  • Pacientes com funções pulmonares reduzidas devido a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma descontrolada, pneumotórax ou derrame pleural.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de bloco de plexo braquial interscaleno
Bloqueio do nervo periférico sob condições estéreis, a sonda de alta frequência será posicionada no nível da cartilagem cricóide para visualizar o plexo braquial entre os músculos escaleno anterior e médio. Um total de 20 ml de anestésico local (10 ml de bupivacaína 0,5% e 10 ml de solução salina normal) será injetado após aspiração negativa, e a agulha será ajustada para alcançar sua propagação entre as raízes do nervo C5 e C6 e entre as raízes do nervo C6 e C7.
Procedimento: Bloco de plexo braquial interscaleno
Bloqueio nervoso periférico guiado por ultrassom que inclui injeção de anestésicos locais entre as raízes nervosas C5 e C6 e entre as raízes nervosas C6 e C7.
Comparador Ativo: Bloco de planos de fáscia clavipetorial
Bloqueio do nervo periférico sob condições estéreis, uma sonda linear de alta frequência será inicialmente colocada sobre a superfície anterior da clavícula em uma orientação sagital. Essencialmente, haverá uma injeção em cada lado da fratura após aspiração negativa. A primeira injeção será de 4-5 cm da extremidade acromial da clavícula e a segunda será de 4-5 cm da extremidade esternal da clavícula. Uma técnica no plano será usada para ver a agulha avançando em uma direção de Caudad para Cephalad até que ela repouse na fáscia clavipetorial. A quantidade total de anestesia local (LA) será de 20 mL (10 ml de bupivacaína a 0,5% e 10 ml de solução salina normal), dividida em 10 mL medialmente e 10 ml lateralmente.
Procedimento: Bloco de planos de fáscia clavipetorial
Bloqueio nervoso periférico guiado por ultrassom que inclui injeção de anestésicos locais entre o periósteo da clavícula e a fáscia clavipetorial circundante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de primeiro resgatar analgesia
Prazo: 24 horas após a injeção
O tempo para primeiro resgatar analgesia com o prazo de 24 horas após o bloco de estudo será registrado.
24 horas após a injeção
Analgesia de resgate consumida
Prazo: 24 horas após a injeção
A dose total de analgesia de resgate consumida dentro de 24 horas após o bloco será registrado.
24 horas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após a injeção
O VAS é um instrumento de medição psicométrica projetado para documentar a gravidade dos sintomas relacionados à doença em pacientes individuais. Ele será registrado em intervalos de 4 horas. Uma pontuação VAS de 4 ou mais será tratada com pethidina 50 mg IM como analgesia de resgate a ser repetida, se necessário, desde que a dosagem total de 24 horas não exceda 150 mg.
24 horas após a injeção
Freqüência cardíaca
Prazo: 24 horas após a injeção
A frequência cardíaca dos pacientes será registrada no início logo após o bloco e nos mesmos intervalos que o VAS.
24 horas após a injeção
Pressão arterial média
Prazo: 24 horas após a injeção.
A pressão arterial média dos pacientes será registrada na linha de base logo após o bloco e nos mesmos intervalos que o VAS.
24 horas após a injeção.
Função motora do membro superior relevante
Prazo: 3 horas após o bloco ou 1 hora após a recuperação da anestesia.
Motor function of the relevant upper limb will be evaluated before induction of general anesthesia and performing the block technique and at 3 hours after the block or 1 hour after recovery from anesthesia if the surgery lasted more than 2 hours in the distribution of the axillary nerve (shoulder abduction), musculocutaneous nerve (elbow flexion), radial nerve (wrist extension), median nerve (wrist flexion), and ulnar nerve (Adição de polegar/dedo) Usando uma escala de 3 pontos (0 = força normal, 1 = paresia ou 2 = paralisia), com pontuação máxima de bloco de motor total de 10.
3 horas após o bloco ou 1 hora após a recuperação da anestesia.
Outras complicações
Prazo: 24 horas após a injeção
Complicações como náusea e vômito no pós -operatório, a síndrome de Horner e o pneumotórax serão registrados.
24 horas após a injeção
Incidence of hemi-diaphragmatic paresis
Prazo: 3 hours after block or 1 hour after recovery from anesthesia.
The incidence of hemi-diaphragmatic paresis at 3 hours after block or 1 hour after recovery from anesthesia if the surgery lasted more than 2 hours. Hemi-diaphragmatic paresis will be defined as greater than 50% reduction in diaphragmatic excursion compared with the pre block value during deep breathing.
3 hours after block or 1 hour after recovery from anesthesia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Moustafa K Reyad, Professor, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD142/2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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