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Clavipectoral Block gegen Interscalenblock für postoperative Analgesie in der Klavikulationsoperation mit mittlerer Welle

11. Mai 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Ultraschallgeführte Clavipectoral-Faszien-Ebenenblock im Vergleich zu Interscalen-Brachial-Plexus-Block für postoperative Analgesie in der Klavikularchirurgie mit mittlerer Welle

Ziel dieser Studie ist es, zwischen (ISBPB) und (CPB) als postoperative Analgetika -Technik nach offener Reduktions- und interner Fixierungsoperationen mit mittlerer Welle zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, zwischen (ISBPB) und (CPB) als postoperative Analgetika -Technik nach offener Reduktions- und interner Fixierungsoperationen mit mittlerer Welle zu vergleichen. Die präoperativen vollen präzisen Anamnese werden von Patienten übernommen. Routineuntersuchungen werden an alle Patienten durchgeführt, einschließlich EKG und Laboruntersuchungen als CBC, AST, ALT, INR, PT und PTT. Demografische Daten als Alter und Gewicht werden aufgezeichnet. Alle Patienten werden für jedes zu durchgeführte Anästhesi- und chirurgische Verfahren zustimmen. Bei allen Patienten werden bei Ankunft des Operationssaals, EKG, Herzfrequenz (HR), nicht-invasivem Blutdruck und Pulsoximetrie überwacht. Die Patienten erhalten 0,03 mg/ kg IV Midazolam als Anxiolytik und 3 l/ min Nasensauerstoff.

In Rückenlage wird dann die Messung des Zwerchfells an der Hemidiaphragm auf derselben Seite des Studienblocks durchgeführt. Die Exkursionsamplitude wird als kraniocaudaler Senkabstand vom Minimum zum maximalen Punkt des Zwerchfellausfluges definiert. Messungen von Diaphragmatikxkursionen werden vor der Induktion der Vollnarkose und der Durchführung der Blocktechnik und 3 Stunden nach dem Block oder 1 Stunde nach der Erholung von der Anästhesie durchgeführt, wenn die Operation mehr als 2 Stunden dauerte.

Danach wird die Induktion von GA durch Injektion intravenöser (IV) 1 mcg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Atracurium durchgeführt.

Dann erhalten die Patienten einen der Studienblöcke wie folgt:

Gruppe A: Diese Gruppe erhält ultraschallgeführte Clavipectoral-Faszien-Ebenenblock.

Gruppe B: Diese Gruppe erhält ultraschallgeführte Interscalene-Plexus-Block.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 21 bis 60 Jahren.
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) der Klasse I und II.
  • Von beiden Geschlechtern.
  • Patienten, die sich für ein elektives Klavikel mit mittlerer Welle unterziehen, die offene Reduktion und die interne Fixierungsoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung.
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Klasse LLI und IV Status.
  • Patienten mit Blutungsstörungen.
  • Eine Vorgeschichte relevanter Arzneimittelallergie gegen die verwendeten Medikamente.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch und Opioidabhängigkeit.
  • Schwangere weibliche Patienten.
  • Patienten mit BMI über 30 kg/m2.
  • Patienten mit Infektion am Ort der Fraktur oder des Blockverfahrens.
  • Patienten mit reduzierten Lungenfunktionen aufgrund chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD), unkontrolliertes Asthma, Pneumothorax oder Pleura -Erguss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interscalene Brachialplexus -Blockgruppe
Peripherer Nervenblock unter sterilen Bedingungen wird die Hochfrequenzsonde auf dem Niveau des Krikoidknorpels positioniert, um den Plexus brachialis zwischen den Muskeln der vorderen und mittleren Skalen zu visualisieren. Insgesamt 20 ml Lokalanästhetikum (10 ml Bupivacain 0,5% und 10 ml normaler Kochsalzlösung) werden nach negativer Aspiration injiziert, und die Nadel wird angepasst, um die Ausbreitung zwischen den Nervenwurzeln von C5 und C6 und zwischen C6- und C7 -Nervenwurzeln zu erreichen.
Verfahren: Interscalene Brachialplexus -Block
Ultraschallgeführter peripherer Nervenblock, der die Injektion von Lokalanästhetika zwischen den Nervenwurzeln von C5 und C6 sowie zwischen C6- und C7-Nervenwurzeln umfasst.
Aktiver Komparator: Clavipectoral Fascia -Ebene Block
Peripherer Nervenblock unter sterilen Bedingungen wird eine lineare Hochfrequenzsonde zunächst in einer sagittalen Orientierung über die vordere Oberfläche des Schlüsselbeins platziert. Im Wesentlichen wird auf jeder Seite der Fraktur nach negativer Aspiration eine Injektion vorhanden. Die erste Injektion liegt 4-5 cm vom akromialen Ende des Schlüsselbeins und die zweite 4-5 cm vom sternalen Ende des Schlüsselbeins. Eine In-Plane-Technik wird verwendet, um die Nadel zu sehen, die in einem Caudad bis zur Cephalad-Richtung voranschreitet, bis sie auf der Clavipectoral-Faszie ruht. Die Gesamtmenge der Lokalanästhesie (LA) -Mischung beträgt 20 ml (10 ml Bupivacain 0,5% und 10 ml normaler Kochsalzlösung), die in 10 ml medial und 10 ml seitlich unterteilt ist.
Verfahren: Clavipectoral Fascia -Ebene Block
Ultraschallgeführter peripherer Nervenblock, der die Injektion von Lokalanästhetika zwischen dem Periost des Schlüsselbeins und der umgebenden Clavipectoral-Faszie umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, Analgesie zuerst zu retten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Die Zeit, um Analgesie mit einem Zeitrahmen von 24 Stunden nach der Erfassung des Studienblocks zuerst zu retten.
24 Stunden nach der Injektion
Rettungsanalgesie konsumiert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Die Gesamtdosis der Rettungsanalgesie, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufzeichnung des Blocks verbraucht wird.
24 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Das VAS ist ein psychometrisches Messinstrument, das die Schwere der Krankheitssymptome bei einzelnen Patienten dokumentieren soll. Es wird in 4-stündigen Intervallen aufgezeichnet. Ein VAS-Score von 4 oder mehr wird mit Pethidin 50 mg IM als Rettungsanalgesie behandelt, um bei Bedarf wiederholt zu werden, sofern die gesamte 24-Stunden-Dosierung 150 mg nicht überschreitet.
24 Stunden nach der Injektion
Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Die Herzfrequenz der Patienten wird gleich nach dem Block und in den gleichen Abständen wie die VAS aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Injektion
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion.
Der mittlere arterielle Blutdruck von Patienten wird gleich nach dem Block und in den gleichen Intervallen wie die VAs zu Studienbeginn aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Injektion.
Motorische Funktion der relevanten oberen Extremität
Zeitfenster: 3 Stunden nach Block oder 1 Stunde nach der Genesung von der Anästhesie.
Motor function of the relevant upper limb will be evaluated before induction of general anesthesia and performing the block technique and at 3 hours after the block or 1 hour after recovery from anesthesia if the surgery lasted more than 2 hours in the distribution of the axillary nerve (shoulder abduction), musculocutaneous nerve (elbow flexion), radial nerve (wrist extension), median nerve (wrist flexion), and ulnar nerve (Daumen/Finger-Adduktion) unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala (0 = Normalstärke, 1 = Parese oder 2 = Paralyse) mit maximaler Gesamtmotorblockbewertung von 10.
3 Stunden nach Block oder 1 Stunde nach der Genesung von der Anästhesie.
Andere Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Komplikationen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen, Horner -Syndrom und Pneumothorax werden aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Injektion
Incidence of hemi-diaphragmatic paresis
Zeitfenster: 3 hours after block or 1 hour after recovery from anesthesia.
The incidence of hemi-diaphragmatic paresis at 3 hours after block or 1 hour after recovery from anesthesia if the surgery lasted more than 2 hours. Hemi-diaphragmatic paresis will be defined as greater than 50% reduction in diaphragmatic excursion compared with the pre block value during deep breathing.
3 hours after block or 1 hour after recovery from anesthesia.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Moustafa K Reyad, Professor, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD142/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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