- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06917820
Bloque clavipectoral versus bloque intercaleno para analgesia postoperatoria en cirugía clavicular del eje medio
Bloqueo del plano de fascia clavipectoral guiado por ultrasonido versus bloque de plexo braquial intercaleno para analgesia postoperatoria en cirugía clavicular del eje medio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar entre (ISBPB) y (CPB) como técnica analgésica postoperatoria después de la reducción abierta de fractura del eje medio y cirugías de fijación interna. El historial médico preciso completo preoperatorio se tomará de los pacientes. Se realizarán investigaciones de rutina a todos los pacientes, incluidas las investigaciones de ECG y el laboratorio como CBC, AST, ALT, INR, PT y PTT. Se registrarán datos demográficos como edad y peso. Todos los pacientes estarán consenidos para cada procedimiento anestésico y quirúrgico a realizar. Para todos los pacientes, al llegar a la sala de operaciones, se monitoreará el ECG, la frecuencia cardíaca (HR), la presión arterial no invasiva y la oximetría de pulso. Los pacientes recibirán 0.03 mg/ kg de midazolam IV como ansiolítico y 3 L/ min nasal oxígeno.
Luego, en posición supina, la medición de la excursión diafragmática se realizará en el hemidiafragma en el mismo lado del bloque de estudio. La amplitud de excursión se definirá como la distancia perpendicular de cranecaudal desde el punto mínimo hasta el punto máximo de la excursión de diafragma. Las mediciones de excursión diafragmática se realizarán antes de la inducción de la anestesia general y realizar la técnica de bloqueo y a las 3 horas después del bloque o 1 hora después de la recuperación de la anestesia si la cirugía duró más de 2 horas.
Después de eso, la inducción de GA se realizará inyectando fentanilo intravenoso (iv) 1 mcg/kg, 2 mg/kg de propofol y 0.5 mg/kg de atracurio.
Luego, los pacientes recibirán uno de los bloques de estudio como lo siguiente:
Grupo A: Este grupo recibirá un bloqueo del plano de fascia clavipectoral guiado por ultrasonido.
Grupo B: Este grupo recibirá un bloqueo de plexo interscaleno guiado por ultrasonido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipto
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 21 a 60 años.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado de clase I y II.
- De ambos sexos.
- Los pacientes sometidos a la reducción abierta de fractura de clavícula del eje medio electivo y cirugía de fijación interna.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase LLI y Estado IV.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos.
- Una historia de alergia a los medicamentos relevantes para cualquiera de las drogas usadas.
- Abuso de alcohol o drogas y dependencia de opioides.
- Pacientes con mujeres embarazadas.
- Pacientes con IMC por encima de 30 kg/m2.
- Pacientes con infección en el sitio de la fractura o el procedimiento de bloque.
- Los pacientes con funciones pulmonares reducidas debido a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma no controlada, neumotórax o derrame pleural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloques de plexo braquial interscaleno
Bloque del nervio periférico en condiciones estériles, la sonda de alta frecuencia se colocará a nivel de cartílago cricoideo para visualizar el plexo braquial entre los músculos de escameno anterior y medio.
Se inyectará un total de 20 ml de anestésico local (10 ml de bupivacaína 0.5% y 10 ml de solución salina normal) después de la aspiración negativa, y la aguja se ajustará para lograr su propagación entre las raíces nerviosas C5 y C6 y entre las raíces nerviosas C6 y C7.
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Bloque nervioso periférico guiado por ultrasonido que incluye la inyección de anestésicos locales entre las raíces nerviosas C5 y C6 y entre las raíces nerviosas C6 y C7.
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Comparador activo: Bloque de plano de fascia clavipectoral
Bloque del nervio periférico en condiciones estériles, inicialmente se colocará una sonda lineal de alta frecuencia sobre la superficie anterior de la clavícula en una orientación sagital.
Esencialmente, habrá una inyección en cada lado de la fractura después de la aspiración negativa.
La primera inyección estará a 4-5 cm del extremo acromial de la clavícula y la segunda estará a 4-5 cm del extremo esternal de la clavícula.
Se utilizará una técnica en el plano para ver la aguja que avanza en una dirección de caudad a cefálica hasta que descanse sobre la fascia clavipectoral.
La cantidad total de la mezcla de anestesia local (LA) será de 20 ml (10 ml de bupivacaína 0.5% y 10 ml de solución salina normal), dividida en 10 ml medialmente y 10 ml lateralmente.
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Bloque nervioso periférico guiado por ultrasonido que incluye inyección de anestésicos locales entre el periostio de la clavícula y la fascia clavipectoral circundante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de rescatar primero la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
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Se registrará el tiempo para rescatar primero la analgesia con un marco de tiempo de 24 horas después del bloque de estudio.
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24 horas después de la inyección
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Rescate analgesia consumida
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
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La dosis total de analgesia de rescate consumida dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo del bloque.
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24 horas después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
|
El VAS es un instrumento de medición psicométrico diseñado para documentar la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes individuales.
Se registrará a intervalos de 4 horas.
Se tratará una puntuación VAS de 4 o más con petidina 50 mg IM como analgesia de rescate que se repite si es necesario siempre que la dosis total de 24 horas no exceda los 150 mg.
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24 horas después de la inyección
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
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La frecuencia cardíaca de los pacientes se registrará al inicio justo después del bloque y a los mismos intervalos que el VAS.
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24 horas después de la inyección
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección.
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La presión arterial media de los pacientes se registrará al inicio justo después del bloque y a los mismos intervalos que el VAS.
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24 horas después de la inyección.
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Función motora de la extremidad superior relevante
Periodo de tiempo: 3 horas después del bloqueo o 1 hora después de la recuperación de la anestesia.
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La función motora de la extremidad superior relevante se evaluará antes de la inducción de la anestesia general y la realización de la técnica de bloque y a las 3 horas después del bloque o 1 hora después de la recuperación de la anestesia si la cirugía duró más de 2 horas en la distribución del nervio axilar (abducción), la abducción del hombro musculocutáneo (flexión de la flexión), el nergo radial (extensión de los abril), el nervio móvil (nervio wraine (WRISTE WRISTE (WRISTE ANUNDERES Y ELERVER Y ELVERNERO ANUNDURES Y PULLOBLOB NERVERS), MEDIA MEDIA (NERVER MEDIO (WRISTE SOBLER (WRISTER), y el nervio de la altura de la altura de los páramos), y el nervio de la altura de los páramos), y el nervio de la alerta de la alerta de los pantalones. (aducción del pulgar/dedo) Usando una escala de 3 puntos (0 = resistencia normal, 1 = paresis, o 2 = parálisis), con una puntuación máxima del bloque de motor total de 10.
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3 horas después del bloqueo o 1 hora después de la recuperación de la anestesia.
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Otras complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
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Se registrarán complicaciones como náuseas postoperatorias y vómitos, el síndrome de Horner y el neumotórax.
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24 horas después de la inyección
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Incidence of hemi-diaphragmatic paresis
Periodo de tiempo: 3 hours after block or 1 hour after recovery from anesthesia.
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The incidence of hemi-diaphragmatic paresis at 3 hours after block or 1 hour after recovery from anesthesia if the surgery lasted more than 2 hours.
Hemi-diaphragmatic paresis will be defined as greater than 50% reduction in diaphragmatic excursion compared with the pre block value during deep breathing.
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3 hours after block or 1 hour after recovery from anesthesia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Moustafa K Reyad, Professor, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD142/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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