Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klavimptorální blok versus interscalenový blok pro pooperační analgezii v kladikulární chirurgii středního hřídele

11. května 2026 aktualizováno: Ain Shams University

Ultrazvuk vedený blok clavipierální fascie versus interscalene brachiální plexus pro pooperační analgezii v kladikulární chirurgii středního hřídele

Cílem této studie je porovnat mezi (ISBPB) a (CPB) jako pooperační analgetickou techniku ​​po otevřené redukci klavikulární zlomeniny středního hřídele a vnitřní fixační operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat mezi (ISBPB) a (CPB) jako pooperační analgetickou techniku ​​po otevřené redukci klavikulární zlomeniny středního hřídele a vnitřní fixační operace. Předoperační plná přesná anamnéza bude odebrána od pacientů. Rutinní vyšetřování bude provedeno všem pacientům včetně EKG a laboratorních vyšetřování jako CBC, AST, ALT, INR, PT a PTT. Demografické údaje jako věk a hmotnost budou zaznamenány. Všichni pacienti budou souhlasit za každý anestetický a chirurgický zákrok. U všech pacientů bude monitorován pro příchod na operační sál, EKG, srdeční frekvenci (HR), neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetrii. Pacienti budou dostávat 0,03 mg/ kg IV midazolamu jako anxiolytický a 3 l/ min nosní kyslík.

Poté, v poloze na zádech, bude na hemidiafragmu provedeno diafragmatické měření exkurze na stejné straně studijního bloku. Amplituda exkurze bude definována jako kraniocaudální kolmá vzdálenost od minima do maximálního bodu exkurze membrány. Měření diafragmatické exkurze bude provedena před indukcí celkové anestézie a provedení blokové techniky a 3 hodiny po bloku nebo 1 hodinu po zotavení z anestezie, pokud operace trvá déle než 2 hodiny.

Poté bude provedena indukce GA injekcí intravenózního (IV) 1 mcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg attrakurium.

Poté pacienti obdrží jeden ze studijních bloků jako následující:

Skupina A: Tato skupina obdrží ultrazvuk řízený clavipectorální fascie rovinný blok.

Skupina B: Tato skupina obdrží ultrazvuk řízený blok interscalenu plexus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 21 do 60 let.
  • Stav americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I a II.
  • Obou pohlaví.
  • Pacienti podstupující volitelnou redukci zlomeniny středního hřídele a operaci vnitřní fixace.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient odmítnutí.
  • Stav americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy LLI a IV.
  • Pacienti s poruchami krvácení.
  • Historie relevantní alergie na drogy na některou z použitých drog.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog a závislosti na opioidech.
  • Těhotné pacienti.
  • Pacienti s BMI nad 30 kg/m2.
  • Pacienti s infekcí v místě zlomeniny nebo blokového postupu.
  • Pacienti se sníženými plicními funkcemi v důsledku chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD), nekontrolovaného astmatu, pneumothoraxu nebo pleurálního výtoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina blokových bloků meziscalenu
Periferní nervový blok Za sterilních podmínek bude vysokofrekvenční sonda umístěna na úrovni cricoidní chrupavky, aby se vizualizovala brachiální plexus mezi předními a středními scalene svaly. Po negativní aspiraci bude injikováno celkem 20 ml lokálního anestetiku (10 ml bupivakainu 0,5% a 10 ml normálního fyziologického roztoku) a jehla bude upravena tak, aby bylo dosaženo jejího šíření mezi nervovými kořeny C5 a C6 a mezi nervovými kořeny C6 a C7.
Postup: Blok interscalenu brachial plexus
Ultrazvuk řízený blok periferního nervu, který zahrnuje injekci lokálních anestetik mezi kořeny nervů C5 a C6 a mezi kořeny nervů C6 a C7.
Aktivní komparátor: Klavipektorální fascia rovinný blok
Periferní nervový blok Za sterilních podmínek bude původně umístěna vysokofrekvenční lineární sonda přes přední povrch klíční kosti v sagitální orientaci. Po negativní aspiraci v podstatě dojde k jedné injekci na každé straně zlomeniny. První injekce bude 4-5 cm od akromiálního konce klíční kosti a druhá bude 4-5 cm od sternálního konce klíční kosti. Technika v rovině bude použita k zobrazení jehly postupující ve směru Caudad do cefaladu, dokud nebude spočívat na klavipektorové fascii. Celkové množství lokální anestetické (LA) směsi bude 20 ml (10 ml bupivakainu 0,5% a 10 ml normálního fyziologického roztoku), rozděleno do 10 ml mediálně a 10 ml laterálně.
Postup: Klavipektorální fascia rovinný blok
Ultrazvuk vedený periferní nervový blok, který zahrnuje injekci lokálních anestetik mezi periosteem klíční kosti a okolní klavipiedovou fascii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchranu analgezie
Časové okno: 24 hodin po injekci
Čas na první záchranu analgezie s časovým rámcem 24 hodin po zaznamenání studijního bloku.
24 hodin po injekci
Záchranná analgezie se spotřebovala
Časové okno: 24 hodin po injekci
Celková dávka záchranné analgezie spotřebovaná do 24 hodin po zaznamenání bloku.
24 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 24 hodin po injekci
VAS je psychometrický měřicí nástroj určený k dokumentu závažnosti symptomů související s onemocněním u jednotlivých pacientů. Bude zaznamenán ve 4hodinových intervalech. Skóre VAS 4 nebo více bude ošetřeno pethidinem 50 mg IM jako záchranné analgezie, která se v případě potřeby opakuje za předpokladu, že celková 24hodinová dávka nepřesáhne 150 mg.
24 hodin po injekci
Srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin po injekci
Srdeční frekvence pacientů bude zaznamenána na začátku studie těsně po bloku a ve stejných intervalech jako VAS.
24 hodin po injekci
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 24 hodin po injekci.
Průměrný arteriální krevní tlak u pacientů bude zaznamenán na začátku studie těsně po bloku a ve stejných intervalech jako VAS.
24 hodin po injekci.
Motorová funkce příslušné horní končetiny
Časové okno: 3 hodiny po bloku nebo 1 hodinu po zotavení z anestezie.
Motor function of the relevant upper limb will be evaluated before induction of general anesthesia and performing the block technique and at 3 hours after the block or 1 hour after recovery from anesthesia if the surgery lasted more than 2 hours in the distribution of the axillary nerve (shoulder abduction), musculocutaneous nerve (elbow flexion), radial nerve (wrist extension), median nerve (wrist flexion), and ulnar nerve (Adukce palce/prstu) Použití 3-bodové stupnice (0 = normální pevnost, 1 = paréza nebo 2 = ochrnutí), s maximálním celkovým skóre motorického bloku 10.
3 hodiny po bloku nebo 1 hodinu po zotavení z anestezie.
Další komplikace
Časové okno: 24 hodin po injekci
Komplikace, jako je pooperační nevolnost a zvracení, bude zaznamenán Hornerův syndrom a pneumotorax.
24 hodin po injekci
Incidence of hemi-diaphragmatic paresis
Časové okno: 3 hours after block or 1 hour after recovery from anesthesia.
The incidence of hemi-diaphragmatic paresis at 3 hours after block or 1 hour after recovery from anesthesia if the surgery lasted more than 2 hours. Hemi-diaphragmatic paresis will be defined as greater than 50% reduction in diaphragmatic excursion compared with the pre block value during deep breathing.
3 hours after block or 1 hour after recovery from anesthesia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Moustafa K Reyad, Professor, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD142/2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok interscalenu brachial plexus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit