Klinische en microbiële studie van versterkte 3D -geprinte maxillaire prothesebasishars (dimensions)
Microbieel en laboratoriumonderzoek van 3D -geprinte versterkte acryl prothese
Verklaring van probleem: 3D-geprinte prothesebasishars is nodig om het doel te versterken: de effecten van het toevoegen van nano-ZRO2 en nano-TiO2 op microbiële kolonisatie en patiënttevredenheid met 3D-geprinte maxillaire complete kunstgebitten evalueren.
Materialen en methoden: Vierentwintig patiënten die een volledige kunstgebitten nodig hadden, werden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen. Groep I: Patiënten gebruikten maxillaire complete prothesen 3D gedrukt zonder additieven. Groep II: Patiënten gebruikten maxillaire volledige kunstgebitten 3D na versterking door nano-ZRO2 (0,4%) door WT. Groep III: Patiënten gebruikten maxillaire complete prothesen 3D gedrukt na versterking door nano-TiO2 (0,4%) door WT. For microbial evaluation, a cotton swab was taken from the mucosa and the intaglio surface of maxillary dentures, and microbial colonization was evaluated by calculating the number of colony-forming units of S. aureus on mannitol salt agar plates and C. albicans on Sabouraud's dextrose agar plates after 48 hours of incubation at insertion, 6 months, 12 months and 18 months. De tevredenheid van de patiënt werd 15 dagen na het inbrengen geëvalueerd en op 6, 12 en 18 maanden. De waarden van microbiële kolonisatie en patiënttevredenheid werden geanalyseerd via ANOVA van herhaalde metingen gevolgd door Tukey's meervoudige vergelijkingstest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel het effect van 3D -geprinte prothese te vergelijken zonder nanodeeltjes en 3D -geprinte prothesebasis versterkt met ZRO2- en TiO2 -nanodeeltjes op volledig edentvolle patiënten, wat betreft:
- Microbiële kolonisatie.
- Tevredenheid van de patiënt.
De volgende stappen worden uitgevoerd voor alle patiënten:
- Conventionele primaire en definitieve indrukken zullen voor elke patiënt worden gemaakt
- Mastergraden (boven- en onderste) en occlusieblokken worden gescand door een extra-orale scanner.
- Bestanden in Standard Teadsellation Language (STL) -indeling van mastercasts en kaakrelatie -records worden geïmporteerd in het softwareplatform. De software zal vrijwel gelijktijdig montage en uitlijning mogelijk maken. Elk prothese heeft twee STL -bestanden die afzonderlijk worden afgedrukt: een voor de gebitbasis en één voor de tanden, met behulp van een 3D -printer.29
- Voor groep ι worden de ontworpen prothese STL -bestanden verzonden naar de 3D -printersoftware. Roze kunstgebitbasishars wordt gebruikt om kunstgebitbases af te drukken zonder nanodeeltjes.
- Voor groep II zal roze prothesebasishars versterkt door nanodeeltjes (ZRO2) worden gebruikt om gebitbases af te drukken.
- Voor groep ш zal roze prothesebasishars versterkt door nanodeeltjes (TiO2) worden gebruikt om gebitbases af te drukken.
- Witte tandenhars worden gebruikt voor het afdrukken van tanden voor alle groepen. Ten slotte zullen tanden worden bevestigd aan verzonken zakken in de prothese -bases via hars. Gevolgd door afwerking. Uiteindelijk zullen kunstgebitten worden geplaatst in de post-care-eenheid.
Alle patiënten krijgen vergelijkbare postinvoegingsinstructies en een regelmatig mondelinge en gebit hygiëneprotocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Faculty of dentistry Tanta university Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentvolle patiënten met een goede lokale en systemische gezondheid.
- De leeftijd van patiënten varieert van 50 tot 70 jaar oud.
- Moet voldoende interarch -ruimte en klasse ⅰ hoekclassificatie hebben.
- Moet een redelijke neuromusculaire controle hebben. Patiëntuitsluitingscriteria
- Patiënten met eventuele ziekten die de bouw van de gebit kunnen beïnvloeden
- Patiënten met orale parafunctionele gewoonten.
- Patiënten met tempromandibulaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nanodeeltjes
Groep II: Patiënten gebruikten maxillaire volledige kunstgebitten 3D na versterking door nano-ZRO2 (0,4%) door WT.
Groep III: Patiënten gebruikten maxillaire complete prothesen 3D gedrukt na versterking door nano-TiO2 (0,4%) door WT
|
Nanodeeltjes toevoegen aan 3Deprinted prothesebasishars verbeteren de eigenschappen van het materiaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antimicrobieel effect
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Katoenen wattenstaafjes werden uit het slijmvlies en het intaglio-oppervlak van maxillaire kunstgebit gehaald en microbiële kolonisatie werd geëvalueerd door het aantal kolonievormende eenheden van S. aureus te berekenen op Mannitol Salt Agar-platen en C. albicans op Sabouraud's Dextrose Agar-platen na 48 uur incubatie bij insertion, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
|
18 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt werd 15 dagen na het inbrengen geëvalueerd en op 6, 12 en 18 maanden.
Patiënten werd gevraagd om hun algemene tevredenheid met hun kunstgebit te beoordelen via de visuele analoge schaal.
De patiënten werden vijf vragen gesteld: "Hoe tevreden was u met uw prothese, rekening houdend met esthetiek, spraak, kauwefficiëntie, hygiëne en comfort?"
Een tienpuntsschaal werd gebruikt om elke vraag te evalueren; De minimale score is nul, terwijl de maximale score tien is.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Houda MA Rashad, professor, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP 2-23 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .