- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06921577
강화 된 3D 인쇄 상악 의치베이스 수지의 임상 및 미생물 연구 (dimensions)
3D 인쇄 강화 아크릴 의치의 미생물 및 실험실 연구
문제의 진술 : 목적을 강화하기 위해서는 3D 인쇄 의치베이스 수지가 필요하다.
재료 및 방법 : 완전한 의치가 필요한 24 명의 환자는 3 개의 동일한 그룹으로 무작위로 분포되었습니다. 그룹 I : 환자는 첨가제없이 상악 완전한 의치 3D를 사용했습니다. 그룹 II : 환자는 WT에 의해 Nano-Zro2 (0.4%)에 의한 강화 후 상악 완전 의치 3D를 사용했습니다. 그룹 III : 환자는 WT에 의해 Nano-TIO2 (0.4%)에 의해 강화 후 인쇄 된 상악 완전한 의치 3D를 사용했습니다. 미생물 평가를 위해, 면봉은 점막 및 상악 의치의 intaglio 표면으로부터 채취되었고, 48 시간 동안 12 개월 및 18 개월 및 18 개월 동안 48 시간 동안 사우르의 덱스트로스 한천 플레이트에서 Mannitol Salt Agar Plate 및 C. albicans의 S. 아우 레 우스의 콜로니 형성 단위의 수를 계산하여 미생물 식민지화를 평가 하였다. 환자 만족도는 삽입 후 15 일 및 6, 12 및 18 개월에 평가되었다. 미생물 군집화 및 환자 만족도의 값은 반복 측정 ANOVA에 이어 Tukey의 다중 비교 테스트를 통해 분석되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 나노 입자없이 3D 인쇄 의치베이스의 효과를 비교하는 것을 목표로하며, 완전 무치 한 환자에 대한 ZRO2 및 TIO2 나노 입자로 강화 된 3D 인쇄 의치베이스는 다음과 같습니다.
- 미생물 군집화.
- 환자 만족도.
모든 환자에 대해 다음 단계가 수행됩니다.
- 각 환자마다 기존의 1 차 및 최종 인상이 이루어집니다.
- 마스터 캐스트 (상단 및 하단) 및 폐색 블록은 외계 스캐너로 스캔됩니다.
- STL (Standard Tessellation Language) 형식의 마스터 캐스트 및 JAW 관계 레코드의 파일은 소프트웨어 플랫폼으로 가져옵니다. 이 소프트웨어는 사실상 동시에 장착 및 정렬을 가능하게합니다. 각 의치는 별도로 인쇄 될 두 개의 STL 파일이 있습니다. 하나는 의치베이스 용과 치아 용은 3D 프린터를 사용합니다 .29
- Group ι의 경우 설계된 의치 STL 파일이 3D 프린터 소프트웨어로 전송됩니다. 분홍색 의치베이스 수지는 나노 입자없이 의치베이스를 인쇄하는 데 사용됩니다.
- 그룹 II의 경우, 나노 입자 (ZRO2)에 의해 강화 된 분홍색 의치베이스 수지를 사용하여 의치베이스를 인쇄 할 것이다.
- 그룹 ш의 경우, 나노 입자 (TIO2)에 의해 강화 된 분홍색 의치베이스 수지를 사용하여 의치베이스를 인쇄 할 것이다.
- 흰 이빨 수지는 모든 그룹의 치아 인쇄에 사용됩니다. 마지막으로, 치아는 수지를 통해 의치베이스의 오목한 주머니에 부착됩니다. 마무리. 결국, 의치는 후 경련 장치에 배치됩니다.
모든 환자는 유사한 사후 삽입 지침과 정기적 인 구강 및 의치 위생 프로토콜이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트
- Faculty of dentistry Tanta university Egypt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 현지 및 체계적인 건강을 가진 완전히 무해한 환자.
- 환자의 연령은 50 세에서 70 세 사이입니다.
- 적절한 Interarch 공간과 클래스 ⅰ 각도 분류가 있어야합니다.
- 합리적인 신경 근육 제어가 있어야합니다. 환자 제외 기준
- 의치 구조에 영향을 줄 수있는 질병이있는 환자
- 경구 포기 습관이있는 환자.
- 템플란트 지형 장애가있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노 입자
그룹 II : 환자는 WT에 의해 Nano-Zro2 (0.4%)에 의한 강화 후 상악 완전 의치 3D를 사용했습니다.
그룹 III : 환자는 WT에 의해 Nano-TIO2 (0.4%)에 의해 강화 후 인쇄 된 상악 완전한 의치 3D를 사용했습니다.
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3dprinted 의치베이스 수지에 나노 입자 추가 물질의 특성을 향상시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항균 효과
기간: 18 개월
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면봉은 점막 및 상악 의치의 intaglio 표면에서 가져 왔으며, 12 개월 및 18 개월, 18 개월, 18 개월 및 18 개월의 소제 후 48 시간의 배수 후 Sabouraud의 탈모 한천 플레이트에서 Mannitol Salt Agar Plates 및 C. albicans의 S. aureus의 수의 콜로니 형성 단위의 수를 계산하여 미생물 식민지화를 평가 하였다.
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18 개월
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환자 만족도
기간: 18 개월
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환자 만족도는 삽입 후 15 일 및 6, 12 및 18 개월에 평가되었다.
환자는 시각적 아날로그 척도를 통해 의치에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청 받았다.
환자들은 5 가지 질문을 받았습니다. "미학, 언어, 저진 효율성, 위생 및 편안함을 고려한 보철물에 얼마나 만족 했습니까?"
각 질문을 평가하기 위해 10 점 척도가 사용되었습니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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18 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Houda MA Rashad, professor, Tanta university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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