Triage-GS: naar het verminderen van inefficiënties die de ontmoetingen van genetica beïnvloeden via genoomsequencing (TRIAGE-GS)
21 april 2026 bijgewerkt door: Gregory Costain, The Hospital for Sick Children
Triage-GS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een genomics-first benadering van zeldzame ziektediagnose
Individueel zeldzame genetische ziekten komen collectief vaak voor en beïnvloeden veel Canadese families. De juiste diagnose stellen is zowel belangrijk als uitdagend. Zorgverleners en gezinnen blijven vaak te lang in het donker, beperkt door de reikwijdte en snelheid van de huidige genetische testen.
Het doel van deze klinische studie is om te leren of het uitvoeren van genoomsequencing (een uitgebreide genetische test) zodra een zeldzame genetische ziekte wordt vermoed, effectiever is dan de gebruikelijke zorg, waarbij een persoon wacht om een genetica -specialist te zien en vervolgens meestal meer gerichte testen wordt aangeboden. Onderzoekers zullen een "genoom-sequencing first" -benadering vergelijken met de standaard van zorg bij personen die door de Genetics Clinic werden doorverwezen in SickKids of Cheo en onlangs hun verwijzing door de kliniek hebben geaccepteerd.
De belangrijkste vragen die deze klinische studie beantwoordt, zijn:
- Zijn er meer en snellere diagnoses met een "genoomsequencing first" -benadering in vergelijking met standaard van zorg?
- Wat denken patiënten, families en zorgaanbieders na over een benadering van de "genoomsequencing-eerste" in vergelijking met standaard van zorg?
- Wat is de financiële impact van een "genoomsequencing first" -benadering in vergelijking met standaard van zorg op het gezondheidszorgsysteem?
Deelnemers worden gevraagd om:
- Laten we hun medische dossiers bekijken.
- Vul in de loop van de studie maximaal 5 vragenlijsten in.
- Geef een bloedmonster voor klinische genoomsequencing (als in de eerste groep van het genoomsequencing).
Deze studie is bedoeld om het robuuste bewijs te leveren dat nodig is om de zorgpaden voor de diagnose van zeldzame ziekten in Canada te verbeteren. De bevindingen beloven ook te helpen nieuwe genetische technologieën in de kliniek te vertalen. Eerdere diagnose is een belangrijke eerste stap in de richting van gepersonaliseerde zorg, gerichte behandelingen en betere resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-center, prospectieve, interventionele, open gerandomiseerde gecontroleerde studie die de patiëntuitkomsten vergeleken die worden gegenereerd door klinische hele genoomsequencing (GS) die is geïnitieerd op het moment van verwijzingstriage (d.w.z. voorafgaand aan evaluatie met een medische geneticus) met standaard-of-care, waar genetische testen worden geordend na evaluatie.
200 personen verwezen naar SickKids of Cheo voor vermoedelijke niet -gediagnosticeerde zeldzame ziekte (RD) zullen worden ingeschreven, samen met hun biologische ouders wanneer mogelijk.
Het doel van deze studie is om de veiligheid, nut en de haalbaarheid van een diagnostische route van "genomics eerst" voor RD te onderzoeken.
De onderzoekers veronderstellen dat een GS-eerste route een niet-inferior diagnostische opbrengst zal hebben en tot een kortere tijdsduur zal leiden tot RD-diagnose, minder diagnostiekgerichte kliniekbezoeken en verbeterde tevredenheid van belanghebbenden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 5B2
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwijzing geaccepteerd naar de Genetics Clinic bij SickKids of Cheo binnen 7 dagen na screening op deelname aan de studie.
- Verwijzing is voor een patiënt die ≤18 jaar oud is.
- Reden voor verwijzing is een vermoedelijke maar nog tot nu toe gediagnosticeerde RD
- Een genetische etiologie is een mogelijke verklaring voor het fenotype zodat genetische testen waarschijnlijk in Genetics Clinic worden aangeboden, zoals bepaald door het onderzoeksteam.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een klinische diagnose met behulp van vastgestelde criteria van een genetische aandoening met lage locus heterogeniteit (bijv. HHT, FCCM, NF1, TSC, anderen)
- Verwijzing beschouwd als "dringend" met behulp van vastgestelde site -criteria.
- Genoombrede sequencing (exome sequencing of GS) of een uitgebreid panel dat alle genen omvat die relevant zijn voor het gerapporteerde fenotype dat eerder op klinische of onderzoeksbasis is voltooid.
- Patiënt of familielid eerder beoordeeld door een medische geneticus in de afgelopen 2 jaar voor dezelfde fenotype (s).
- Patiënt mist Ontario Health Insurance Plan (OHIP) of vergelijkbare dekking (omdat dit de opties voor standaard genetische testen bepert).
- Verwijzing is uitsluitend om familiale variant testen of voor genetische counseling te vergemakkelijken.
- Een familielid is al ingeschreven voor het onderzoek en werd doorverwezen voor dezelfde indicatie.
- Patiënt/familie geeft geen geïnformeerde toestemming om binnen 2 weken na benaderd deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GS-eerste arm
De interventie ontvangt onmiddellijke klinische routine GS, voorafgaand aan evaluatie door een medische geneticus.
Pre-test counseling zal worden gedaan door een onderzoeksgenetische counselor.
Resultaten van GS zullen worden geretourneerd tijdens het eerste bezoek van de deelnemer aan Genetics Clinic door hun klinische team.
Daaropvolgende klinische zorg (inclusief andere klinisch aangegeven genetische tests of opwerking) zal door de medische geneticus in de kliniek worden gerangschikt.
|
De interventie ontvangt onmiddellijke klinische routine GS, voorafgaand aan evaluatie door een medische geneticus.
Pre-test counseling zal worden gedaan door een onderzoeksgenetische counselor.
Resultaten van GS zullen worden geretourneerd tijdens het eerste bezoek van de deelnemer aan Genetics Clinic door hun klinische team.
Daaropvolgende klinische zorg (inclusief andere klinisch aangegeven genetische tests of opwerking) zal door de medische geneticus in de kliniek worden gerangschikt.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard-of-care arm
De interventiegroep zal worden vergeleken met de standaard van zorggroep, waar de evaluatie door een medische geneticus in Genetics Clinic een voorwaarde is voor het bestellen van genetische testen.
Klinische werkzaamheden en genetische testen worden geordend naar goeddunken van de medische geneticus die betrokken is bij hun klinische zorg, na evaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de time-to-event (diagnose of geen actieve follow-up) van een GS-eerste (pre-genetici-evaluatie) polikliniek voor zeldzame ziekten in vergelijking met de standaard van zorg.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de openbaarmaking van de diagnose/plan, tot 18 maanden.
|
De primaire uitkomstmaat voor AIM 1 is een time-to-event variabele.
Het belang van belang is "diagnose of geen actieve follow-up", zoals gemeten voor elke deelnemer vanaf de datum van randomisatie tot de datum van openbaarmaking van de diagnose/plan.
Selectie van een samengestelde gebeurtenisvariabele was gebaseerd op input van patiënten, families en clinici met betrekking tot het nut van negatieve GS -resultaten in bepaalde scenario's.
Een negatief GS-resultaat kan bijvoorbeeld de verdenkingsindex voor Mendeliaanse aandoeningen van bekende genetische basis verlagen, zodat geen verdere tests of op korte termijn follow-up wordt aanbevolen, of een klinische diagnose van uitsluiting wordt met vertrouwen gesteld.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de openbaarmaking van de diagnose/plan, tot 18 maanden.
|
|
Vergelijk het klinische nut van GS-eerste met zorgstandaard vanuit de perspectieven van zorgteams.
Tijdsspanne: 0-2 weken na de eerste resultaten openbaarmaking aan de deelnemer/familie.
|
Het belangrijkste resultaat voor AIM 2 zal verschillen zijn in de totale score van de C-gids, waarbij het waargenomen nut van GS (in de GS-eerste groep) wordt vergeleken met de eerste genetische test die door de geneticus is geïnitieerd voor deelnemers aan de standaard van zorggroep.
|
0-2 weken na de eerste resultaten openbaarmaking aan de deelnemer/familie.
|
|
Vergelijk het persoonlijke nut van GS-eerste met standaard van zorg vanuit de perspectieven van patiënten, families en zorgteams.
Tijdsspanne: 0-2 weken na de eerste resultaten openbaarmaking aan de deelnemer/familie.
|
Het andere hoofdresultaat voor AIM 2 zal verschillen zijn in gen-U totale score, waarbij het waargenomen nut van GS (in de GS-eerste groep) wordt vergeleken met de eerste genetische test die door de geneticus is geïnitieerd voor deelnemers in de standaard van zorggroep.
|
0-2 weken na de eerste resultaten openbaarmaking aan de deelnemer/familie.
|
|
Beoordeel de kosteneffectiviteit als de incrementele kosten per extra gedetecteerde case die voor GS-eerste is gedetecteerd in vergelijking met standaard van zorg vanuit het perspectief van een zorgsysteem.
Tijdsspanne: Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
Een incrementele analyse van de kosteneffectiviteit (CEA) die GS-eerst vergelijkt met standaard-of-care per extra positieve bevinding zal worden uitgevoerd vanuit de perspectieven van het gezondheidszorgsysteem en de samenleving.
De economische evaluatie zal aanbevolen methoden gebruiken.
|
Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden) en binnen een tijdsinterval van 6 maanden vanaf de datum van randomisatie.
|
Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden) en binnen een tijdsinterval van 6 maanden vanaf de datum van randomisatie.
|
|
|
Aandeel deelnemers met dubbele diagnoses
Tijdsspanne: Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
|
|
Aandeel deelnemers met gedeeltelijke genetische diagnoses
Tijdsspanne: Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
|
|
Aandeel deelnemers met potentiële genetische diagnoses
Tijdsspanne: Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
|
|
Het aandeel deelnemers met varianten van onzekere betekenis die door de arts niet-contractier wordt beschouwd
Tijdsspanne: Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
|
|
Aandeel deelnemers met secundaire/incidentele bevindingen
Tijdsspanne: Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
|
|
Aantal nieuwe informatieve HPO -termen gecodeerd na evaluatie door een geneticus (vergeleken met gegevens die zijn geëxtraheerd uit onderpandrecords op het moment van de verwijzing)
Tijdsspanne: Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
Dit kan worden gestratificeerd door de oorspronkelijke verwijzingsbron (d.w.z. interne verwijzingen van providers bij SickKids/Cheo versus verwijzingen van externe providers).
|
Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
|
Verschillen in hoeveelheid tijd/inspanning vereist voor het melden van genoomsequencing
Tijdsspanne: Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
Inclusief tijd vastgelegd door de analist, nummer/type varianten die onnodig worden gerapporteerd vanwege onvolledige fenotypische informatie, enz.
|
Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
|
Aantal diagnoses gemist door GS in de interventiearm die later werden gemaakt na de evaluatie van genetici
Tijdsspanne: Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
Inclusief varianten die door GS werden gezien die niet werden gerapporteerd op basis van fenotypische informatie die bekend is voorafgaand aan de beoordeling van de geneticus, varianten die zijn geïdentificeerd bij heranalyse met behulp van nieuwe HPO-termen die zijn ingevoerd post-genetici-beoordeling, of varianttypen (bijv. Herhaalde uitbreidingen) die door GS werden gemist vanwege de technische beperkingen, enz.
|
Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
|
Incrementele kosten per verbetering van de eenheid in c-gids score
Tijdsspanne: Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
Een secundaire analyse onder de CEA zal de incrementele kosten per verbetering van de eenheid in C-Guide Score onderzoeken
|
Over het algemeen tijdens de studieperiode (tot 18 maanden).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivaties en barrières om deelname te bestuderen
Tijdsspanne: 0-2 weken na de studie inschrijving, of aangeboden onmiddellijk na afname om deel te nemen.
|
De onderzoekers zullen factoren beoordelen die gezinnen hebben gemotiveerd om deel te nemen, evenals factoren die potentiële barrières op T0 presenteerden.
Deze vragen zijn ontwikkeld door het studieteam voor de doeleinden van deze studie.
Dit onderdeel van de uitkomstmaten zal ook worden aangeboden aan personen die weigeren deel te nemen aan een poging om barrières beter te begrijpen en de studie te verbeteren.
|
0-2 weken na de studie inschrijving, of aangeboden onmiddellijk na afname om deel te nemen.
|
|
Sociodemographics
Tijdsspanne: 0-2 weken na de studie inschrijving.
|
Het studieteam zal gedetailleerde sociodemografische en aandelengerelateerde variabelen verzamelen op T0.
Een deel van deze informatie is al verzameld in het elektronische medische dossier als onderdeel van routinematige kliniekbezoeken.
In gevallen waarin deze informatie direct beschikbaar is, zal het studieteam deze uit de grafiek verzamelen en families niet vragen om de vragen opnieuw te beantwoorden.
|
0-2 weken na de studie inschrijving.
|
|
Korte hulpmiddel voor het screening van gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: 0-2 weken na de studie inschrijving.
|
Gezondheidsgeletterdheid wordt beschreven als de mate waarin men gezondheidsinformatie en middelen kan lezen, begrijpen, uitwisselen en gebruiken.
De opdracht: hulpmiddel voor het screening van gezondheidsgeletterdheid bestaat uit vier vragen waarop deelnemers reageren op een 5-punts Likert-schaal en worden beheerd op T0.
Het meet de gezondheidsgeletterdheid van patiënten, waar hogere scores duiden op hogere niveaus van gezondheidsgeletterdheid.
|
0-2 weken na de studie inschrijving.
|
|
Everyday Discrimination Scale (korte versie)
Tijdsspanne: 0-2 weken na de studie inschrijving.
|
De dagelijkse discriminatieschaal (korte versie) bestaat uit 6 items die bedoeld zijn om de ervaringen van respondenten vast te leggen met discriminatie in hun leven.
Het is betrouwbaar (α = 0,77).
Het wordt alleen toegediend op T0.
|
0-2 weken na de studie inschrijving.
|
|
University of North Carolina Genomic Knowledge Scale (UNC-GKS)
Tijdsspanne: 0-2 weken na onderzoeksinschrijving; 0-2 weken na counseling vóór de test; 0-2 weken na elke resultaten openbaarmaking (tot een maximum van 3 openbaarmakingen).
|
De UNC-GK's bestaat uit 25 items om genomische kennis te meten bij mensen die worden geconfronteerd met beslissingen over genoombrede sequencing.
Er werd aangetoond dat het genomische kennis beoordeelt met een goede interne betrouwbaarheid (Cronbach's α = 0,90) en convergente validiteit ondersteund door associatie met gezondheidsvaardigheden en rekenvaardigheid (Rs = 0,41-0,46).
Het zal worden toegediend op T0, T1, T2 en TN (tot een maximum van T4) om vergelijking mogelijk te maken tijdens de diagnostische reizen van families en te beoordelen of er verschillen zijn in kennis/begrip tussen de studiesarmen.
|
0-2 weken na onderzoeksinschrijving; 0-2 weken na counseling vóór de test; 0-2 weken na elke resultaten openbaarmaking (tot een maximum van 3 openbaarmakingen).
|
|
Korte staatshandhaven Angst Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 0-2 weken na onderzoeksinschrijving; 0-2 weken na counseling vóór de test; 0-2 weken na elke resultaten openbaarmaking (tot een maximum van 3 openbaarmakingen).
|
De korte vorm van de Spielberger Stai bestaat uit 6 items die schommelingen in staatsangst meten.60
Deze korte vormversie bleek betrouwbaar te zijn (α = 0,32) en geldig in vergelijking met de volledige (20-item) versie.60
Het wordt op alle tijdstippen beheerd, beginnend bij T0.
|
0-2 weken na onderzoeksinschrijving; 0-2 weken na counseling vóór de test; 0-2 weken na elke resultaten openbaarmaking (tot een maximum van 3 openbaarmakingen).
|
|
Genetische counselingtevredenheidsschaal (GCSS)
Tijdsspanne: 0-2 weken na counseling vóór de test; 0-2 weken na elke resultaten openbaarmaking (tot een maximum van 3 openbaarmakingen).
|
De GCSS is een instrument van 6 items om de tevredenheid van een individu te meten over de genetische counseling die ze hebben ontvangen.
Het is betrouwbaar (Cronbach's α = 0,90) en beschreven als gezicht geldig.
Het wordt op alle tijdstippen beheerd, beginnend bij T1.
|
0-2 weken na counseling vóór de test; 0-2 weken na elke resultaten openbaarmaking (tot een maximum van 3 openbaarmakingen).
|
|
Genetische utility (Gene-U) schaal voor pediatrische diagnostische tests
Tijdsspanne: 0-2 weken na elke resultaten openbaarmaking (tot een maximum van 3 openbaarmakingen).
|
De schaal van genetische hulpprogramma (Gene-U) bestaat uit 21 items die de testspecifieke reacties van de zorgverlener vastleggen.
Het is ontworpen voor administratie na voltooiing van de test en openbaarmaking van resultaten, en het is bedoeld als aanvullend voor beoordelingen van klinisch nut.
Convergente validiteit is berekend met behulp van de Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen scores op de gen-U en metingen van theoretisch gerelateerde constructen, en scores ondersteunde constructvaliditeit.
Het wordt op alle tijdstippen beheerd, beginnend bij T2.
|
0-2 weken na elke resultaten openbaarmaking (tot een maximum van 3 openbaarmakingen).
|
|
Reclassicer-gerapporteerde genetische testen hulpprogramma-index (C-Guide ™)
Tijdsspanne: 0-2 weken na elke resultaten openbaarmaking.
|
Om de beoordeling van clinici van het hulpprogramma op te vangen, zullen de onderzoekers de door de clinicus gerapporteerde genetische testsindex (C-Guide ™) gebruiken.
C-Guide ™ is ontwikkeld om het nut van post-test van diagnostische en secundaire varianten te beoordelen die worden gegenereerd door Germline-genetische tests.
Evaluatie met behulp van case vignetten heeft aangetoond dat C-gids v1.2 betrouwbaar is (Krippendorff's α = 0,675) en geldig.
Consulterende genetici of genetische counselors zullen worden gevraagd om C-Guide ™ -beoordelingen te voltooien op elke ingeschreven indexcase binnen twee weken na de eerste openbaarmaking van het resultaat (T1), en voor elke volgende openbaarmaking tijdens de studieperiode (TN), om een beoordeling van klinische nutsovernames te kunnen beoordelen.
|
0-2 weken na elke resultaten openbaarmaking.
|
|
Aanvullende aspecten van klinisch nut
Tijdsspanne: 0-2 weken na elke resultaten openbaarmaking.
|
Het studieteam zal de C-Guide ™ -beoordelingen aanvullen door informatie uit de grafiek van de patiënt te documenteren over het zorgplan dat werd aanbevolen op basis van elk resultaat (bijv. Vervolgbezoeken, verwijzingen, bewakingsplannen, onderzoeken, behandelingen, procedures).
De bron voor deze informatie is het adviesnotitie geschreven door de consulting -geneticus na openbaarmaking van resultaten.
|
0-2 weken na elke resultaten openbaarmaking.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTO5061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deelnemers worden niet ingestemd voor deze mate van gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen binnen 6 maanden na de conclusie van het onderzoek beschikbaar worden gesteld en zullen gedurende ten minste 5 jaar beschikbaar blijven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevensset vereist een ondertekende gegevensoverdrachtsovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .