Triage-GS: Um die Ineffizienzen zu verringern, die die Begegnungen der Genetik durch Genomsequenzierung beeinflussen (TRIAGE-GS)
21. April 2026 aktualisiert von: Gregory Costain, The Hospital for Sick Children
Triage-GS: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Genomik-ersten Ansatz zur Diagnose für seltene Krankheiten
Individuell seltene genetische Erkrankungen sind gemeinsam häufig und betreffen viele kanadische Familien. Die richtige Diagnose ist sowohl wichtig als auch herausfordernd. Gesundheitsdienstleister und Familien bleiben oft zu lange im Dunkeln, begrenzt durch den Umfang und die Geschwindigkeit der aktuellen Gentests.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die Durchführung der Genomsequenzierung (ein umfassender genetischer Test), sobald eine seltene genetische Erkrankung vermutet wird, wirksamer ist als die übliche Pflege, bei der eine Person darauf wartet, einen Genetikspezialisten zu sehen, und dann in der Regel mehr gezieltere Tests angeboten werden. Die Forscher werden einen "Genomsequenzierungs-ersten" -Ansatz mit der Sorte-of-Care bei Personen vergleichen, die an die Genetikklinik in Sickkids oder Cheo überwiesen wurden und kürzlich ihre Überweisung von der Klinik akzeptieren ließ.
Die Hauptfragen, die diese klinische Studie beantworten soll, sind:
- Gibt es mehr und schnellere Diagnosen mit einem "Genom-Sequenzierungs-First" -Ansatz im Vergleich zur Standardpflege?
- Was denken Patienten, Familien und Gesundheitsdienstleister im Vergleich zur Sorte-of-Care über einen "Genomsequenzierungsansatz"?
- Was hat die finanzielle Auswirkungen eines "Genomsequenzierungs-First" -Ansatzes im Vergleich zu Standard-of-Care auf das Gesundheitssystem?
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Lassen Sie uns ihre medizinischen Unterlagen überprüfen.
- Füllen Sie im Verlauf der Studie bis zu 5 Fragebögen aus.
- Geben Sie eine Blutprobe für die klinische Genomsequenzierung (wenn in der ersten Gruppe der Genomsequenzierung).
Diese Studie zielt darauf ab, die robusten Beweise zu liefern, die zur Verbesserung der Pflegewege für die Diagnose für seltene Krankheiten in Kanada erforderlich sind. Die Ergebnisse versprechen auch, neue genetische Technologien in die Klinik umzusetzen. Eine frühere Diagnose ist ein wichtiger erster Schritt in Richtung Personalisierung, gezielte Behandlungen und bessere Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, interventionelle, offene, randomisierte kontrollierte Studie, die die durch klinischen Ganzgenomsequenzierung (GS) erzeugten Patientenergebnisse zum Zeitpunkt der Überweisung von Triage (d. H. Vor der Beurteilung mit einem medizinischen Genetiker) an Standard-Care-Testen vergleicht, wobei genetische Tests geordnet werden.
200 Personen, die auf Sickkids oder Cheo verwiesen wurden, weil vermutete nicht diagnostizierte seltene Krankheiten (RD) zusammen mit ihren leiblichen Eltern, wenn möglich, eingeschrieben werden.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, den Nutzen und die Machbarkeit eines "Genomics First" -Diagnosewegs für RD zu untersuchen.
Die Forscher nehmen an, dass ein GS-First-Weg eine nicht-unfertige diagnostische Ausbeute aufweisen und zu einer kürzeren Zeitdauer der RD-Diagnose, weniger diagnostischorientierten Klinikbesuchen und einer verbesserten Zufriedenheit der Stakeholder führen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 5B2
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung an die Genetikklinik in Sickkids oder Cheo innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening zur Berechtigung zur Studie.
- Die Überweisung ist für einen Patienten, der ≤ 18 Jahre alt ist.
- Grund für die Überweisung ist eine vermutete, aber noch diagnostizierte RD
- Eine genetische Ätiologie ist eine mögliche Erklärung für den Phänotyp, so dass Gentests wahrscheinlich in der Genetikklinik angeboten werden, wie vom Forschungsteam ermittelt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine klinische Diagnose mit festgelegten Kriterien für einen genetischen Zustand mit niedriger Locus -Heterogenität (z. B. HHT, FCCM, NF1, TSC, andere)
- Überweisung wird als "dringend" unter Verwendung etablierter Standortkriterien angesehen.
- Genomweite Sequenzierung (Exomsequenzierung oder GS) oder ein umfassendes Panel, das alle für den zuvor auf klinischen oder Forschungsgrad zuvor abgeschlossenen Gene umfasst.
- Patienten oder Familienmitglied, die zuvor innerhalb der letzten 2 Jahre von einem medizinischen Genetiker nach denselben Phänotypen (en) bewertet wurden.
- Der Patienten fehlt in Ontario Krankenversicherungsplan (OHIP) oder vergleichbarer Deckung (da dies die Optionen für Standard -Gentests beschränkt).
- Die Überweisung ermöglicht die familiäre Variantenprüfung oder die genetische Beratung.
- Ein Familienmitglied ist bereits in die Studie eingeschrieben und wurde für den gleichen Hinweis überwiesen.
- Patient/Familie gilt nicht für die Teilnahme innerhalb von 2 Wochen nach der Annäherung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GS-First Arm
Die Intervention erhält vor der Bewertung durch einen medizinischen Genetiker eine sofortige klinische Routine -GS.
Die Beratung vor dem Test erfolgt von einem Forschungsgenetischen Berater.
Die Ergebnisse von GS werden während des ersten Besuchs des Teilnehmers in der Genetikklinik von ihrem klinischen Team zurückgegeben.
Die anschließende klinische Versorgung (einschließlich anderer klinisch angegebener Gentests oder Aufbau) wird vom medizinischen Genetikisten in der Klinik angeordnet.
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Die Intervention erhält vor der Bewertung durch einen medizinischen Genetiker eine sofortige klinische Routine -GS.
Die Beratung vor dem Test erfolgt von einem Forschungsgenetischen Berater.
Die Ergebnisse von GS werden während des ersten Besuchs des Teilnehmers in der Genetikklinik von ihrem klinischen Team zurückgegeben.
Die anschließende klinische Versorgung (einschließlich anderer klinisch angegebener Gentests oder Aufbau) wird vom medizinischen Genetikisten in der Klinik angeordnet.
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Kein Eingriff: Standard-Pflegearm
Die Interventionsgruppe wird mit der Standard-Pflege-Gruppe verglichen, wo die Bewertung eines medizinischen Genetikers in der Genetikklinik eine Voraussetzung für die Reihenfolge der Gentests ist.
Klinische Aufbauten und Gentests werden nach Ermessen des an ihrer klinischen Versorgung beteiligten medizinischen Genetikers nach Bewertung geordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Zeit zu Ereignis (Diagnose oder keine aktive Follow-up) eines ambulanten Versorgungsmodells für seltene Erkrankungen im Vergleich zum Versorgungsstandard.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Offenlegung von Diagnose/Plan bis zu 18 Monaten.
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Das primäre Ergebnismaß für AIM 1 ist eine Zeit-zu-Event-Variable.
Das Interesseereignis ist "Diagnose oder keine aktive Nachuntersuchung", gemessen für jeden Teilnehmer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Offenlegung der Diagnose/des Plans.
Die Auswahl einer zusammengesetzten Ereignisvariablen basierte auf Input von Patienten, Familien und Klinikern in Bezug auf die Nützlichkeit negativer GS -Ergebnisse in bestimmten Szenarien.
Beispielsweise könnte ein negatives GS-Ergebnis den Verdachtsindex für Mendelsche Störungen bekannter genetischer Basis senken, so dass keine weiteren Tests oder kurzfristige Nachuntersuchungen empfohlen werden oder eine klinische Diagnose des Ausschlusses mit Vertrauen gestellt wird.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Offenlegung von Diagnose/Plan bis zu 18 Monaten.
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Vergleichen Sie den klinischen Nutzen von GS-First mit den Sicht der Pflegeteams.
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach den ersten Ergebnissen Offenlegung an den Teilnehmer/die Familie.
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Das Hauptergebnis für AIM 2 sind Unterschiede im C-Guide-Gesamtwert und vergleichen den wahrgenommenen Nutzen von GS (in der GS-First-Gruppe) mit dem ersten vom Genetiker für Teilnehmer in der standardmäßigen Pflegegruppe initiierten Gentest.
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0-2 Wochen nach den ersten Ergebnissen Offenlegung an den Teilnehmer/die Familie.
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Vergleichen Sie den persönlichen Nutzen von GS-First mit den Perspektiven von Patienten, Familien und Pflegeteams mit dem Standard der Pflege.
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach den ersten Ergebnissen Offenlegung an den Teilnehmer/die Familie.
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Das andere Hauptergebnis für AIM 2 sind Unterschiede in der Gesamtpunktzahl von Gen-U und vergleicht den wahrgenommenen Nutzen von GS (in der GS-First-Gruppe) mit dem ersten vom Genetiker für Teilnehmer in der standardmäßigen Pflegegruppe initiierten Gentest.
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0-2 Wochen nach den ersten Ergebnissen Offenlegung an den Teilnehmer/die Familie.
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Bewerten Sie die Kosteneffizienz als inkrementelle Kosten pro zusätzlichem Fall, das für GS-First erkannt wurde, im Vergleich zu Standard-der Pflege aus Sicht des Gesundheitssystems.
Zeitfenster: Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Eine inkrementelle Kosteneffizienzanalyse (CEA), die GS-First mit der Sichtweise des Lebensversorgung pro zusätzlich positives Ergebnis vergleicht, wird aus den Perspektiven des Gesundheitssystems und der Gesellschaft durchgeführt.
Die wirtschaftliche Bewertung wird empfohlene Methoden anwenden.
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Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärdiagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate) und innerhalb eines Zeitintervalls von 6 Monaten ab dem Datum der Randomisierung.
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Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate) und innerhalb eines Zeitintervalls von 6 Monaten ab dem Datum der Randomisierung.
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Anteil der Teilnehmer mit doppelten Diagnosen
Zeitfenster: Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Anteil der Teilnehmer mit teilweise genetischen Diagnosen
Zeitfenster: Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Anteil der Teilnehmer mit potenziellen genetischen Diagnosen
Zeitfenster: Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Anteil der Teilnehmer mit Varianten mit ungewisser Signifikanz, die vom Kliniker als nicht kontributorisch eingestuft werden
Zeitfenster: Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Anteil der Teilnehmer mit sekundären/zufälligen Befunden
Zeitfenster: Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Anzahl der neuen informativen HPO -Begriffe, die nach der Bewertung durch einen Genetiker codiert sind (im Vergleich zu Daten, die aus den Kollateralaufzeichnungen zum Zeitpunkt der Überweisung extrahiert wurden)
Zeitfenster: Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Dies kann durch die ursprüngliche Überweisungsquelle geschichtet werden (d. H. Innen Empfehlungen von Anbietern von Sickkids/Cheo gegenüber Empfehlungen von externen Anbietern).
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Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Unterschiede in der Zeit/Aufwand, die für die Berichterstattung über Genomsequenzierung erforderlich ist
Zeitfenster: Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Einschließlich der vom Analysten aufgezeichneten Zeit, Anzahl/Art von Varianten, die aufgrund unvollständiger phänotypischer Informationen usw. unnötig gemeldet wurden, usw.
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Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Anzahl der von GS im Interventionsarm fehlenden Diagnosen, die später nach der genetischen Bewertung gestellt wurden
Zeitfenster: Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Einschließlich Varianten, die von GS beobachtet wurden, die nicht auf der Grundlage phänotypischer Informationen gemeldet wurden, die vor der Bewertung der Genetikisten bekannt sind, Varianten, die auf der Reanalyse unter Verwendung neuer HPO-Begriffe identifiziert wurden, die nach der Genetikistin eingereicht wurden, oder Variantentypen (z. B. wiederholte Expansionen), die von GS aufgrund technischer Einschränkungen usw. usw. übersehen wurden, usw.
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Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Inkrementelle Kosten pro Einheit Verbesserung des C-Guide-Scores
Zeitfenster: Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Eine sekundäre Analyse im Rahmen der CEA untersucht die inkrementellen Kosten pro Verbesserung der Einheit im C-Guide-Score
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Insgesamt während des Untersuchungszeitraums (bis zu 18 Monate).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motivationen und Hindernisse für die Teilnahme an Studien
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach dem Studium oder unmittelbar nach Ablehnung der Teilnahme angeboten.
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Die Ermittler werden Faktoren bewerten, die Familien zur Teilnahme motiviert haben, sowie Faktoren, die potenzielle Hindernisse bei T0 aufwiesen.
Diese Fragen wurden vom Studienteam für die Zwecke dieser Studie entwickelt.
Diese Komponente der Ergebnismaßnahmen wird auch Personen angeboten, die sich ablehnen, an einem Versuch teilzunehmen, Barrieren besser zu verstehen und die Studie zu verbessern.
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0-2 Wochen nach dem Studium oder unmittelbar nach Ablehnung der Teilnahme angeboten.
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Soziodemographie
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach dem Studium der Einschreibung.
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Das Studienteam sammelt detaillierte soziodemografische und Eigenkapitalvariablen bei T0.
Einige dieser Informationen werden bereits im Rahmen der Routineklinikbesuche in der elektronischen Krankenakte erhoben.
In Fällen, in denen diese Informationen leicht verfügbar sind, sammelt das Studienteam sie aus dem Diagramm und bittet Familien nicht, die Fragen erneut zu beantworten.
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0-2 Wochen nach dem Studium der Einschreibung.
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Kurzes Screening -Tool für Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach dem Studium der Einschreibung.
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Gesundheitskompetenz wird als das Ausmaß beschrieben, in dem man Gesundheitsinformationen und Ressourcen lesen, verstehen, austauschen und verwenden kann.
Der Brief: Das Screening-Tool für die Gesundheitskompetenz besteht aus vier Fragen, auf die die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala reagieren, und wird unter T0 verwaltet.
Es misst die Gesundheitskompetenz der Patienten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Gesundheitskompetenz anzeigen.
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0-2 Wochen nach dem Studium der Einschreibung.
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Alltägliche Diskriminierungsskala (Kurzversion)
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach dem Studium der Einschreibung.
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Die alltägliche Diskriminierungsskala (Kurzversion) besteht aus 6 Elementen, die die Erfahrungen der Befragten mit Diskriminierung in ihrem Leben einbereiten sollen.
Es ist zuverlässig (α = 0,77).
Es wird nur bei T0 verabreicht.
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0-2 Wochen nach dem Studium der Einschreibung.
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Genomwissenschaftskala der Universität von North Carolina (UNC-GKS)
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach der Studieneinschreibung; 0-2 Wochen nach der Beratung vor dem Test; 0-2 Wochen nach der Offenlegung von Ergebnissen (bis zu maximal 3 Angaben).
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Die UNC-GKs bestehen aus 25 Elementen, um das genomische Wissen unter Menschen zu messen, die Entscheidungen über die genomweite Sequenzierung konfrontiert sind.
Es wurde gezeigt, dass das genomische Wissen mit guter interner Zuverlässigkeit (Cronbachs α = 0,90) und konvergente Validität durch die Assoziation mit Gesundheitskompetenz und Zahlen (RS = 0,41-0,46) bewertet wird.
Es wird bei T0, T1, T2 und TN (bis zu maximal T4) verabreicht, um den Vergleich in den diagnostischen Reisen der Familien zu ermöglichen und zu beurteilen, ob Unterschiede in Bezug auf Wissen/Verständnis zwischen den Studienarmen vorhanden sind.
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0-2 Wochen nach der Studieneinschreibung; 0-2 Wochen nach der Beratung vor dem Test; 0-2 Wochen nach der Offenlegung von Ergebnissen (bis zu maximal 3 Angaben).
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Kurzform State-Trait Angst Inventory (STAI)
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach der Studieneinschreibung; 0-2 Wochen nach der Beratung vor dem Test; 0-2 Wochen nach der Offenlegung von Ergebnissen (bis zu maximal 3 Angaben).
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Die Kurzform des Spielberger Stai besteht aus 6 Elementen, die Schwankungen der staatlichen Angst messen.60
Diese Kurzform-Version wurde als zuverlässig (α = 0,32) und im Vergleich zur vollständigen (20-Punkt-) Version.60 gefunden.60 gültig
Es wird zu allen Zeitpunkten ab T0 verabreicht.
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0-2 Wochen nach der Studieneinschreibung; 0-2 Wochen nach der Beratung vor dem Test; 0-2 Wochen nach der Offenlegung von Ergebnissen (bis zu maximal 3 Angaben).
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Genetische Beratungszufriedenheitskala (GCSS)
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach der Beratung vor dem Test; 0-2 Wochen nach der Offenlegung von Ergebnissen (bis zu maximal 3 Angaben).
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Das GCSS ist ein 6-Punkte-Instrument, um die Zufriedenheit einer Person mit der genetischen Beratung zu messen, die sie erhalten haben.
Es ist zuverlässig (Cronbachs α = 0,90) und als Gesicht gültig beschrieben.
Es wird zu allen Zeitpunkten ab T1 verabreicht.
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0-2 Wochen nach der Beratung vor dem Test; 0-2 Wochen nach der Offenlegung von Ergebnissen (bis zu maximal 3 Angaben).
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Genetische Nützlichkeit (GEN-U) -Skala für pädiatrische Diagnosetests
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach der Offenlegung von Ergebnissen (bis zu maximal 3 Angaben).
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Die Skala Genetic Utility (GEN-U) besteht aus 21 Elementen, die die testspezifischen Reaktionen der Pflegekraft erfassen.
Es ist für die Verabreichung nach Abschluss des Tests und die Offenlegung der Ergebnisse ausgelegt und soll die Bewertungen des klinischen Nutzens ergänzen.
Die konvergente Validität wurde unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen den Bewertungen der Gen-U und den Messungen theoretisch verwandter Konstrukte und den Scores unterstützte Konstruktvalidität berechnet.
Es wird zu allen Zeitpunkten ab T2 verabreicht.
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0-2 Wochen nach der Offenlegung von Ergebnissen (bis zu maximal 3 Angaben).
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Der in Kliniker gemeldete Gentest-Nutzindex (C-Guide ™)
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach der Offenlegung von Ergebnissen.
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Um die Einschätzung des Nutzens durch die Kliniker zu erfassen, werden die Forscher den von der Kliniker gemeldeten Gentest-Nützlichkeitsindex (C-Guide ™) verwenden.
C-Guide ™ wurde entwickelt, um den Nutzen nach dem Test von diagnostischen und sekundären Varianten nach den Gentests von Keimbahn zu bewerten.
Die Bewertung unter Verwendung von Fallvignetten hat gezeigt, dass C-Guide v1.2 zuverlässig ist (Krippendorffs α = 0,675) und gültig.
Beratungsgenetiker oder genetische Berater werden in zwei Wochen nach der Offenlegung von Ergebnissen (T1) und für jede nachfolgende Offenlegung des Studienzeitraums während des Studienzeitraums (TN) die C-Guide ™ -bewertungen für jeden eingeschriebenen Indexfall vervollständigen, um eine Bewertung der Überstunden des klinischen Versorgungsunternehmens zu ermöglichen.
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0-2 Wochen nach der Offenlegung von Ergebnissen.
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Ergänzende Aspekte des klinischen Nutzens
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach der Offenlegung von Ergebnissen.
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Das Studienteam ergänzt die C-Guide ™ -Stagings, indem sie Informationen aus dem Diagramm des Patienten über den empfohlenen Pflegeplan dokumentieren, der jedes Ergebnis basiert (z. B. Follow-up-Besuche, Überweisungen, Überwachungspläne, Untersuchungen, Behandlungen, Verfahren).
Die Quelle für diese Informationen ist der vom Beratungsgenetiker nach der Offenlegung der Ergebnisse verfasste Anmerkung der Beratung.
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0-2 Wochen nach der Offenlegung von Ergebnissen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
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- CTO5061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Teilnehmer werden für diesen Datenaustausch nicht zuzustimmen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt und bleiben mindestens 5 Jahre lang verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf den Datensatz erfordert eine signierte Datenübertragungsvereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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