Triage-GS: A genetikai találkozók genetikai szekvenálásával befolyásoló hatékonyságok csökkentése érdekében (TRIAGE-GS)
2026. április 21. frissítette: Gregory Costain, The Hospital for Sick Children
Triage-GS: A ritka betegség-diagnózis genomika első megközelítésének randomizált, ellenőrzött vizsgálata
Az egyénileg ritka genetikai betegségek együttesen gyakoriak, és sok kanadai családot érintnek. A megfelelő diagnózis előállítása fontos és kihívást jelent. Az egészségügyi szolgáltatók és a családok gyakran túl hosszú ideig maradnak sötétben, korlátozva a jelenlegi genetikai tesztek hatókörét és sebességét.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, ha a genom szekvenálás (átfogó genetikai teszt) végrehajtása, amint egy ritka genetikai betegség gyanúja, hatékonyabb, mint a szokásos gondozás, ahol egy személy vár egy genetikai szakembert, és ezután általában célzottabb teszteket kínál. A kutatók összehasonlítják a "genom-szekvenálás első" megközelítését a gondozási szintű egyéneknél, akiket a SickKids vagy a Cheo genetikai klinikájához utaltak, és a közelmúltban a klinika elfogadta a beterjesztést.
A klinikai vizsgálat fő kérdései a válaszadás céljából a következők:
- Vannak-e több és gyorsabb diagnózis, amelynek "genom szekvenálási első" megközelítése a gondozáshoz képest?
- Mit gondolnak a betegek, a családok és az egészségügyi szolgáltatók egy "genom szekvenálás első" megközelítéséről, összehasonlítva a gondozási szabványokkal?
- Milyen pénzügyi hatása van a "genom szekvenálás első" megközelítésének az egészségügyi rendszerre gyakorolt szokásos megközelítéshez képest?
A résztvevőket felkérik:
- Nézzük át az orvosi nyilvántartásaikat.
- Töltse ki legfeljebb 5 kérdőívet a tanulmány során.
- Adjon vérmintát a klinikai genom szekvenáláshoz (ha a genom szekvenálás első csoportjában).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy robusztus bizonyítékokat nyújtson a Kanadában a ritka betegségek diagnosztizálásának javításához. Az eredmények azt is ígérik, hogy segítenek az új genetikai technológiák klinikára történő lefordításában. A korábbi diagnózis kulcsfontosságú első lépés a személyre szabott ellátás, a célzott kezelések és a jobb eredmények felé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többcentrikus, prospektív, intervenciós, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a betegek kimenetelét, amelyet a klinikai teljes genom szekvenálás (GS) generált a beterjesztés időpontjában kezdeményezett (azaz az orvosi genetikusval történő értékelés előtt) a gondoskodáshoz, ahol a genetikai tesztelést az értékelés utáni rendelés után rendelték meg.
200 olyan személyt, akit SickKids -re vagy Cheo -ra utaltak, nem diagnosztizált ritka betegség (RD) miatt, biológiai szüleikkel együtt beiratkoznak, ha lehetséges.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az RD "genomika első" diagnosztikai útjának biztonságát, hasznosságát és megvalósíthatóságát.
A vizsgálók feltételezik, hogy a GS-First út nem alacsonyabb szintű diagnosztikai hozammal rendelkezik, és rövidebb időtartamot eredményez az RD diagnózisához, kevesebb diagnosztikai-központú klinikai látogatást és javított érdekelt felek elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 5B2
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A beterjesztés a SickKids genetikai klinikájához vagy a ChEO -nál a tanulmányi jogosultság szűrésétől számított 7 napon belül.
- A beterjesztés egy ≤18 éves betegre vonatkozik.
- Az áttétel oka egy gyanúsított, de még nem ismertetett RD
- A genetikai etiológia a fenotípus lehetséges magyarázata, így valószínűleg genetikai vizsgálatot kínálnak a genetikai klinikán, a kutatócsoport által meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek klinikai diagnózissal rendelkezik egy alacsony lókusz heterogenitású genetikai állapotban alkalmazott kritériumok alkalmazásával (például HHT, FCCM, NF1, TSC, mások)
- Az áttétel "sürgősnek" tekintve a megállapított helykritériumok felhasználásával.
- A genom szintű szekvenálás (exome szekvenálás vagy GS) vagy egy átfogó panel, amely magában foglalja az összes gént, amely releváns a korábban klinikai vagy kutatási alapon elkészített fenotípushoz.
- A beteg vagy a családtag, amelyet korábban orvosi genetikus értékelt az elmúlt 2 évben, ugyanazon fenotípus (ek) esetében.
- A betegnek hiányzik az Ontario egészségbiztosítási terve (OHIP) vagy az összehasonlítható lefedettség (mivel ez korlátozza a szokásos genetikai tesztelés lehetőségeit).
- A beterjesztés kizárólag a családi variáns tesztelés vagy a genetikai tanácsadás megkönnyítésére szolgál.
- Egy családtagot már beiratkoznak a tanulmányba, és ugyanazon jelzésre utalták.
- A beteg/család nem nyújt megalapozott hozzájárulást a megközelítéstől számított 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GS-első kar
A beavatkozás azonnali klinikai rutin GS -t kap, mielőtt az orvosi genetikus által értékelt.
A teszt előtti tanácsadást egy kutatási genetikai tanácsadó végzi.
A GS eredményeit a résztvevő első látogatása során visszaküldjük a Genetikai Klinikába.
A későbbi klinikai ellátást (beleértve a klinikailag jelzett genetikai tesztelést vagy a munkát) a klinikán az orvosi genetikus.
|
A beavatkozás azonnali klinikai rutin GS -t kap, mielőtt az orvosi genetikus által értékelt.
A teszt előtti tanácsadást egy kutatási genetikai tanácsadó végzi.
A GS eredményeit a résztvevő első látogatása során visszaküldjük a Genetikai Klinikába.
A későbbi klinikai ellátást (beleértve a klinikailag jelzett genetikai tesztelést vagy a munkát) a klinikán az orvosi genetikus.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási standard kar
Az intervenciós csoportot összehasonlítják a gondozási szabványos csoporttal, ahol a genetikai klinika orvosi genetikus általi értékelése a genetikai tesztelés előfeltétele.
A klinikai munka és a genetikai tesztek az értékelést követően a klinikai ellátásukban részt vevő orvosi genetikus mérlegelési jogkörébe kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a GS-FIRST (pre-genetikus értékelési) járóbeteg-ápolási modelljének rendezvényére vonatkozó idő (diagnosztizálása vagy aktív nyomon követése) a ritka betegséghez képest.
Időkeret: A randomizálás napjától a diagnózis/terv közzétételének napjáig, akár 18 hónapig.
|
Az 1. AIM elsődleges eredménymérője a rendezvényre való változó.
Az érdeklődés eseménye: "Diagnózis vagy nincs aktív nyomon követés", az egyes résztvevők számára a randomizálás napjától a diagnózis/terv közzétételének napjáig mérve.
A kompozit eseményváltozó kiválasztása a betegek, a családok és a klinikusok bevitelén alapult, a negatív GS -eredmények bizonyos forgatókönyvekben való felhasználásáról.
Például egy negatív GS-eredmény csökkentheti az ismert genetikai alapok mendeli-rendellenességeinek gyanújának indexét, oly módon, hogy nem javasolt további tesztelés vagy rövid távú nyomon követés, vagy a kizárás klinikai diagnosztizálását a bizalommal készítik.
|
A randomizálás napjától a diagnózis/terv közzétételének napjáig, akár 18 hónapig.
|
|
Hasonlítsa össze a GS-FIRST klinikai hasznosságát az ápolási szintű gondozási csoportok szempontjából.
Időkeret: 0-2 hét az első eredmények után a résztvevőnek/családnak nyilvánosságra hozatala.
|
Az AIM 2 fő eredménye a C-irányítás teljes pontszámának különbségei lesznek, összehasonlítva a GS észlelt hasznosságát (a GS-FIRST csoportban) az első genetikai teszttel, amelyet a genetikus a résztvevők számára a szokásos gondozó csoportban kezdeményezett.
|
0-2 hét az első eredmények után a résztvevőnek/családnak nyilvánosságra hozatala.
|
|
Hasonlítsa össze a GS-FIRST személyes hasznosságát a szokásos gondozással a betegek, a családok és az ápolási csoportok szempontjából.
Időkeret: 0-2 hét az első eredmények után a résztvevőnek/családnak nyilvánosságra hozatala.
|
Az AIM 2 másik fő eredménye a Gene-U teljes pontszám különbségei lesznek, összehasonlítva a GS észlelt hasznosságát (a GS-FIRST csoportban) az első genetikai teszttel, amelyet a genetikus a résztvevők számára a szokásos gondozó csoportban kezdeményezett.
|
0-2 hét az első eredmények után a résztvevőnek/családnak nyilvánosságra hozatala.
|
|
Értékelje a költséghatékonyságot, mint a GS-FIRST esetében a további esetben kimutatott további esetben bekövetkezett járulékos költségeket, összehasonlítva az egészségügyi rendszer-fizető szempontjából.
Időkeret: Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
Az egészségügyi rendszer és a társadalom szempontjából egy további pozitív költséghatékonysági elemzést (CEA), amely összehasonlítja a GS-FIRST-t a szokásos gondozásra.
A gazdasági értékelés az ajánlott módszereket fogja használni.
|
Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges diagnosztikai hozam
Időkeret: Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónapig), és a randomizálás napjától számított 6 hónapos időközönként.
|
Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónapig), és a randomizálás napjától számított 6 hónapos időközönként.
|
|
|
A kettős diagnózissal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
|
|
A részleges genetikai diagnózissal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
|
|
A potenciális genetikai diagnózissal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
|
|
A klinikus által a bizonytalan jelentőségű variánsokkal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
|
|
A másodlagos/esetleges megállapításokkal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
|
|
Az új informatív HPO -kifejezések száma, amelyeket egy genetikus által értékelés után kódoltak (összehasonlítva a biztosítékrekordokból az áttétel idején kinyert adatokkal)
Időkeret: Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
Ezt az eredeti áttételi forrás (azaz a SickKids/CHEO szolgáltatók belső beterjesztéseivel és a külső szolgáltatók áttételével) rétegezheti.
|
Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
|
A genom szekvenálás jelentéséhez szükséges idő/erőfeszítés különbségei
Időkeret: Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
Beleértve az elemző által rögzített időt, a variánsok számát/típusát szükségtelenül jelentették a hiányos fenotípusos információk miatt stb.
|
Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
|
A GS által az intervenciós karban hiányzott diagnózisok száma, amelyeket később a genetikus értékelés után készítettek
Időkeret: Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
Beleértve a GS által látott variánsokat is, amelyeket nem jelentettek a genetikus értékelés előtt ismert fenotípusos információk alapján, az új HPO kifejezések felhasználásával azonosított variánsok az új HPO kifejezések felhasználásával, amelyeket posztgenetikus értékelés vagy variáns típusok (például ismétlődő bővítések), amelyeket a GS elmulasztott a műszaki korlátozások miatt stb.
|
Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
|
A C-GUIDE pontszám javulásának növekményes költsége
Időkeret: Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
A CEA szerinti másodlagos elemzés megvizsgálja az egység javulásának növekményes költségeit a C-útmutató pontszámában
|
Összességében a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 18 hónap).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motivációk és akadályok a tanulmányi részvételhez
Időkeret: 0-2 hét a vizsgálat utáni beiratkozás után, vagy azonnal felajánlják, miután elutasították a részvételt.
|
A vizsgálók felmérik a családok részvételének motiválását motiváló tényezőket, valamint olyan tényezőket, amelyek potenciális akadályokat mutattak a T0 -nál.
Ezeket a kérdéseket a tanulmányi csoport fejlesztette ki a tanulmány céljából.
Az eredményintézkedések ezen alkotóelemét azoknak az egyéneknek is felajánlják, akik nem hajlandóak részt venni az akadályok jobb megértése és a tanulmány javítása érdekében.
|
0-2 hét a vizsgálat utáni beiratkozás után, vagy azonnal felajánlják, miután elutasították a részvételt.
|
|
Szociodemográfia
Időkeret: 0-2 hét a vizsgálat utáni beiratkozás után.
|
A tanulmányi csoport a T0 -on részletes szociodemográfiai és tőkével kapcsolatos változókat gyűjt.
Ezen információk egy részét az elektronikus orvosi nyilvántartásban már összegyűjtik a rutin klinikai látogatások részeként.
Azokban az esetekben, amikor ezek az információ könnyen hozzáférhető, a tanulmányozó csoport összegyűjti a táblázatból, és nem kéri a családokat, hogy válaszoljanak a kérdésekre.
|
0-2 hét a vizsgálat utáni beiratkozás után.
|
|
Rövid egészségügyi írástudás -szűrőeszköz
Időkeret: 0-2 hét a vizsgálat utáni beiratkozás után.
|
Az egészségügyi írástudást úgy írják le, mint az, amellyel el lehet olvasni, megérteni, cserélni és felhasználni az egészségügyi információkat és erőforrásokat.
Rövid: Az egészségügyi írástudás-szűrőeszköz négy kérdésből áll, amelyekre a résztvevők 5 pontos Likert skálán válaszolnak, és a T0-nál adják be.
Megméri a betegek egészségügyi írástudását, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű egészségügyi írástudást jeleznek.
|
0-2 hét a vizsgálat utáni beiratkozás után.
|
|
Mindennapi diszkriminációs skála (rövid változat)
Időkeret: 0-2 hét a vizsgálat utáni beiratkozás után.
|
A mindennapi diszkriminációs skála (rövid változat) 6 elemből áll, amelyek célja a válaszadók életében a diszkriminációval kapcsolatos tapasztalatainak megragadása.
Megbízható (α = 0,77).
Csak T0 -nál adják be.
|
0-2 hét a vizsgálat utáni beiratkozás után.
|
|
Észak-karolinai Egyetem genomi tudás skála (UNC-GKS)
Időkeret: 0-2 hét a tanulmány beiratkozása után; 0-2 hét a teszt előtti tanácsadás után; 0-2 hét az egyes eredmények közzététele után (legfeljebb 3 közzétételig).
|
Az UNC-GKS 25 elemből áll, amelyek mérik a genomi ismereteket az emberek körében, akik a genom szintű szekvenálásáról szóló döntésekkel szembesülnek.
Kimutatták, hogy jó belső megbízhatósággal (Cronbach α = 0,90) és konvergens érvényességgel értékeli a genomi ismereteket, és amelyet az egészségügyi írástudással és a számolással való társulás támogat (RS = 0,41-0,46).
A T0, T1, T2 és TN -nél (legfeljebb T4 -ig) adják be, hogy összehasonlítsák a családok diagnosztikai utazásait, és felmérjék, vannak -e különbségek a tudás/megértés között a vizsgálati karok között.
|
0-2 hét a tanulmány beiratkozása után; 0-2 hét a teszt előtti tanácsadás után; 0-2 hét az egyes eredmények közzététele után (legfeljebb 3 közzétételig).
|
|
Rövid formájú állami tulajdonság szorongásleltár (STAI)
Időkeret: 0-2 hét a tanulmány beiratkozása után; 0-2 hét a teszt előtti tanácsadás után; 0-2 hét az egyes eredmények közzététele után (legfeljebb 3 közzétételig).
|
A Spielberger Stai rövid formája 6 elemből áll, amelyek mérik az ingadozásokat az állami szorongásban.60
Ez a rövid formájú verzió megbízhatónak találta (α = 0,32) és érvényes a teljes (20 tételből) verzióhoz képest.60
Ezt minden időpontban adják be, a T0 -tól kezdve.
|
0-2 hét a tanulmány beiratkozása után; 0-2 hét a teszt előtti tanácsadás után; 0-2 hét az egyes eredmények közzététele után (legfeljebb 3 közzétételig).
|
|
Genetikai tanácsadási elégedettségi skála (GCSS)
Időkeret: 0-2 hét a teszt előtti tanácsadás után; 0-2 hét az egyes eredmények közzététele után (legfeljebb 3 közzétételig).
|
A GCSS egy 6 elemből álló eszköz az egyén elégedettségének mérésére a kapott genetikai tanácsadással.
Megbízható (Cronbach's α = 0,90), és arca érvényesnek nevezi.
Ezt minden időpontban adják be, a T1 -től kezdve.
|
0-2 hét a teszt előtti tanácsadás után; 0-2 hét az egyes eredmények közzététele után (legfeljebb 3 közzétételig).
|
|
Genetikai hasznosság (Gene-U) skála gyermekkori diagnosztikai teszteléshez
Időkeret: 0-2 hét az egyes eredmények közzététele után (legfeljebb 3 közzétételig).
|
A genetikai hasznosság (Gene-U) skála 21 elemből áll, amelyek megragadják a gondozó teszt-specifikus reakcióit.
A teszt befejezése és az eredmények közzététele utáni adminisztrációra tervezték, és a klinikai hasznosság értékeléseinek kiegészítése.
A konvergencia érvényességet a Pearson korrelációs együtthatóval kiszámítottuk a gén-U pontszámok és az elméletileg rokon konstrukciók méréseivel, valamint a pontszámok által támogatott konstrukció érvényességével.
Ezt minden időpontban adják be, a T2 -től kezdve.
|
0-2 hét az egyes eredmények közzététele után (legfeljebb 3 közzétételig).
|
|
A klinikus által bejelentett genetikai tesztelési segédprogram (C-GUIDE ™)
Időkeret: 0-2 hét az egyes eredmények közzététele után.
|
A klinikusok közüzemi értékelésének megragadására a vizsgálók a klinikusok által bejelentett genetikai tesztelési közüzemi indexet (C-GUIDE ™) fogják használni.
A C-GUIDE ™ -et úgy fejlesztették ki, hogy felmérje a germline genetikai tesztek által generált diagnosztikai és másodlagos variánsok teszt utáni hasznosságát.
Az esetmrignetták alkalmazásával történő értékelés bebizonyította, hogy a C-Guide v1.2 megbízható (Krippendorff α = 0,675) és érvényes.
A genetikusok konzultációját vagy genetikai tanácsadóit felkérik, hogy az első eredmény közzétételétől számított két héten belül (T1) két héten belül töltsék ki a C-Guide ™ besorolást, és a vizsgálati időszakban (TN) az egyes későbbi eredmények közzététele érdekében lehetővé tegyék a klinikai hasznosság túlórájának értékelését.
|
0-2 hét az egyes eredmények közzététele után.
|
|
A klinikai hasznosság kiegészítő szempontjai
Időkeret: 0-2 hét az egyes eredmények közzététele után.
|
A vizsgálati csoport kiegészíti a C-GUIDE ™ besorolást azáltal, hogy dokumentálja a beteg diagramjának információkat az ápolási tervről, amelyet az egyes eredmények alapjául javasoltak (például nyomon követési látogatások, áttétel, megfigyelési tervek, vizsgálatok, kezelések, eljárások).
Ennek az információnak a forrása a konzultációs megjegyzés, amelyet a Consulting Geneticista írt az eredmények közzététele után.
|
0-2 hét az egyes eredmények közzététele után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO5061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A résztvevők nem fognak hozzájárulni az ilyen fokú adatmegosztáshoz.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a tanulmány következtetésétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik, és legalább 5 évig továbbra is rendelkezésre állnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatkészlet eléréséhez aláírt adatátviteli megállapodást igényel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .