Triage-GS: w kierunku zmniejszenia nieefektywności wpływających na spotkania genetyczne poprzez sekwencjonowanie genomu (TRIAGE-GS)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gregory Costain, The Hospital for Sick Children
Triage-GS: randomizowane kontrolowane badanie podejścia genomicznego do diagnozy rzadkiej choroby
Indywidualnie rzadkie choroby genetyczne są wspólnie powszechne i wpływają na wiele rodzin kanadyjskich. Dokonanie właściwej diagnozy jest zarówno ważne, jak i trudne. Dostawcy opieki zdrowotnej i rodziny często pozostają w ciemności zbyt długo, ograniczone zakresem i szybkością obecnych testów genetycznych.
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy wykonywanie sekwencjonowania genomu (kompleksowy test genetyczny), gdy podejrzewa się rzadka choroba genetyczna, jest bardziej skuteczna niż zwykła opieka, gdzie osoba czeka na specjalistę genetyki, a następnie zwykle oferuje bardziej ukierunkowane testy. Naukowcy porównają podejście „pierwszego sekwencjonowania genomu” ze standardem opieki u osób, które zostały skierowane do kliniki genetycznej w Sickkids lub Cheo, a ostatnio zaakceptowano swoje skierowanie przez klinikę.
Główne pytania, które to badanie kliniczne ma na celu odpowiedzieć::
- Czy jest więcej i szybciej diagnozy z podejściem „sekwencjonowania genomu” w porównaniu ze standardem opieki?
- Co pacjenci, rodziny i świadczeniodawcy myślą o podejściu „pierwszego sekwencjonowania genomu” w porównaniu ze standardem opieki?
- Jaki jest wpływ finansowy podejścia „sekwencjonowania genomu” w porównaniu ze standardem opieki w systemie opieki zdrowotnej?
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Sprawdźmy ich dokumentację medyczną.
- Wykonaj do 5 kwestionariuszy w trakcie badania.
- Podaj próbkę krwi do sekwencjonowania genomu klinicznego (jeśli w pierwszej grupie sekwencjonowania genomu).
To badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów potrzebnych do poprawy ścieżek opieki w przypadku rzadkiej diagnozy choroby w Kanadzie. Odkrycia obiecują również przełożyć nowe technologie genetyczne na klinikę. Wcześniejsza diagnoza jest kluczowym pierwszym krokiem w kierunku spersonalizowanej opieki, ukierunkowanych zabiegów i lepszych wyników.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne, otwarte, randomizowane kontrolowane badanie, które porównuje wyniki pacjentów generowane przez kliniczne sekwencjonowanie całego genomu (GS) zainicjowane w czasie segregatury skierowania (tj. Przed oceną z genetykiem medycznym) do standardu opieki, w których testowanie genetyczne jest zamawiane po wydaniu oceny.
200 osób skierowanych do SickKids lub Cheo za podejrzenie niezdiagnozowanej rzadkiej choroby (RD) zostanie zapisanych wraz z ich biologicznymi rodzicami, jeśli to możliwe.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, użyteczności i wykonalności ścieżki diagnostycznej „Genomiki pierwszej” dla RD.
Badacze hipotezują, że szlak pierwszego GS będzie miał niebrukłą wydajność diagnostyczną i doprowadzi do krótszego czasu do diagnozy RD, mniej wizyt klinicznych ukierunkowanych na diagnostykę i poprawę zadowolenia zainteresowanych stron.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 5B2
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Skierowanie zaakceptowane do kliniki genetyki w Sickkids lub Cheo w ciągu 7 dni od badań przesiewowych w celu uzyskania kwalifikowalności do badania.
- Polecenie dotyczy pacjenta, który ma ≤18 lat.
- Powód skierowania jest podejrzeniem, ale do tej pory RD
- Etiologia genetyczna jest możliwym wyjaśnieniem fenotypu, tak że testy genetyczne prawdopodobnie będą oferowane w klinice genetycznej, jak określono przez zespół badawczy.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma diagnozę kliniczną z wykorzystaniem ustalonych kryteriów stanu genetycznego o niskiej heterogeniczności locus (np. HHT, FCCM, NF1, TSC, inne)
- Polecenie uważane za „pilne” za pomocą ustalonych kryteriów witryny.
- Sekwencjonowanie całego genomu (sekwencjonowanie egzomu lub GS) lub kompleksowy panel, który obejmuje wszystkie geny istotne dla zgłoszonego fenotypu wcześniej ukończonego na zasadzie klinicznej lub badawczej.
- Pacjent lub członek rodziny wcześniej oceniany przez genetyka medycznego w ciągu ostatnich 2 lat za ten sam fenotyp (y).
- Pacjentowi brakuje planu ubezpieczenia zdrowotnego Ontario (OHIP) lub porównywalnego ubezpieczenia (ponieważ ograniczy to opcje standardowych testów genetycznych).
- Skierowanie polega wyłącznie na ułatwieniu testowania wariantu rodzinnego lub doradztwa genetycznego.
- Członek rodziny jest już zapisany do badania i został skierowany na to samo wskazanie.
- Pacjent/rodzina nie wyraża świadomej zgody na udział w ciągu 2 tygodni od podejścia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsze ramię
Interwencja otrzymuje natychmiastową rutynę kliniczną GS, przed oceną przez genetyka medycznego.
Poradnictwo przed testem zostanie dokonane przez doradcę genetycznego badawczego.
Wyniki GS zostaną zwrócone podczas pierwszej wizyty uczestnika w Genetics Clinic przez ich zespół kliniczny.
Późniejsza opieka kliniczna (w tym wszelkie inne klinicznie wskazane testy genetyczne lub obróbkę) zostanie ułożona przez genetyka medycznego w klinice.
|
Interwencja otrzymuje natychmiastową rutynę kliniczną GS, przed oceną przez genetyka medycznego.
Poradnictwo przed testem zostanie dokonane przez doradcę genetycznego badawczego.
Wyniki GS zostaną zwrócone podczas pierwszej wizyty uczestnika w Genetics Clinic przez ich zespół kliniczny.
Późniejsza opieka kliniczna (w tym wszelkie inne klinicznie wskazane testy genetyczne lub obróbkę) zostanie ułożona przez genetyka medycznego w klinice.
|
|
Brak interwencji: Ramię standardowe
Grupa interwencyjna zostanie porównana ze standardową grupą opieki, w której ocena przez genetyka medycznego w klinice genetycznej jest warunkiem uporządkowania testów genetycznych.
Prace kliniczne i testy genetyczne są uporządkowane według uznania genetyka medycznego zaangażowanego w ich opiekę kliniczną po ocenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ czas na wydarzenie (diagnoza lub brak aktywnej obserwacji) modelu opieki ambulatoryjnej GS-PIRST (ocena przed genetyzowcami) w przypadku rzadkiej choroby w porównaniu ze standardem opieki.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ujawnienia diagnozy/planu, do 18 miesięcy.
|
Podstawową miarą wyniku dla AIM 1 jest zmienna czasowa.
Zdarzeniem interesującym jest „diagnoza lub brak aktywnej obserwacji”, mierzone dla każdego uczestnika od daty randomizacji do daty ujawnienia diagnozy/planu.
Wybór złożonej zmiennej zdarzenia oparto na wkładach pacjentów, rodzin i klinicystów dotyczących użyteczności negatywnych wyników GS w niektórych scenariuszach.
Na przykład negatywny wynik GS może obniżyć wskaźnik podejrzeń zaburzeń mendelów o znanej podstawie genetycznej, tak że nie zaleca się dalszych testów ani krótkoterminowych obserwacji lub diagnozy klinicznej wykluczenia jest pewnie.
|
Od daty randomizacji do daty ujawnienia diagnozy/planu, do 18 miesięcy.
|
|
Porównaj użyteczność kliniczną GS-Sirst ze standardem opieki z perspektywy zespołów opieki.
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie po ujawnieniu pierwszych wyników dla uczestnika/rodziny.
|
Głównym rezultatem dla AIM 2 będą różnice w całkowitym wyniku przewodnictwa C, porównując postrzeganą użyteczność GS (w grupie GS-Sirst) z pierwszym testem genetycznym zainicjowanym przez genetyka dla uczestników grupy standardowej opieki.
|
0-2 tygodnie po ujawnieniu pierwszych wyników dla uczestnika/rodziny.
|
|
Porównaj osobistą użyteczność GS-PIRST ze standardem opieki z perspektywy pacjentów, rodzin i zespołów opieki.
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie po ujawnieniu pierwszych wyników dla uczestnika/rodziny.
|
Innym głównym rezultatem dla AIM 2 będą różnice w całkowitym wyniku gen-U, porównując postrzeganą użyteczność GS (w grupie GS-First) z pierwszym testem genetycznym zainicjowanym przez genetyka dla uczestników grupy standardowej opieki.
|
0-2 tygodnie po ujawnieniu pierwszych wyników dla uczestnika/rodziny.
|
|
Oceń opłacalność jako koszt przyrostowy na dodatkowy przypadek wykryty dla GS-First w porównaniu ze standardem opieki z perspektywy płatnika systemu opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
Przyrostowa analiza opłacalności (CEA), która porównuje GS-SIRST do standardu opieki na dodatkowe pozytywne odkrycie, zostanie przeprowadzona z perspektywy systemu opieki zdrowotnej i społeczeństwa.
Ocena ekonomiczna zastosuje zalecane metody.
|
Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Ogólnie w okresie badań (do 18 miesięcy) oraz w 6-miesięcznym przedziale czasowym od daty randomizacji.
|
Ogólnie w okresie badań (do 18 miesięcy) oraz w 6-miesięcznym przedziale czasowym od daty randomizacji.
|
|
|
Odsetek uczestników z podwójnymi diagnozami
Ramy czasowe: Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
|
|
Odsetek uczestników z częściowymi diagnozami genetycznymi
Ramy czasowe: Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
|
|
Odsetek uczestników z potencjalnymi diagnozami genetycznymi
Ramy czasowe: Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
|
|
Odsetek uczestników o wariantach o niepewnej istotności uznanej przez klinicystę
Ramy czasowe: Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
|
|
Odsetek uczestników z ustaleniami wtórnymi/przypadkowymi
Ramy czasowe: Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
|
|
Liczba nowych pouczających terminów HPO zakodowanych po ocenie przez genetyka (w porównaniu z danymi wyodrębnionymi z rekordów zabezpieczeń w momencie skierowania)
Ramy czasowe: Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
Może to być stratyfikowane przez oryginalne źródło polecające (tj. Wewnętrzne skierowania od dostawców w Sickkids/Cheo vs. polecenia zewnętrznych dostawców).
|
Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
|
Różnice w ilości czasu/wysiłku wymaganym do zgłaszania sekwencjonowania genomu
Ramy czasowe: Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
W tym czas zarejestrowany przez analityka, liczbę/rodzaj wariantów niepotrzebnie zgłoszone z powodu niepełnych informacji fenotypowych itp.
|
Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
|
Liczba diagnoz pominiętych przez GS w ramieniu interwencyjnym, które później zostały dokonane po oceny genetycznej
Ramy czasowe: Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
W tym warianty obserwowane przez GS, które nie zostały zgłoszone na podstawie informacji fenotypowych znanych przed oceną genetyczną, warianty zidentyfikowane na ponownej analizie przy użyciu nowych terminów HPO wprowadzonych po oceny po genetyści lub wariantach (np. Powtarzające się rozszerzenia), które zostały pominięte przez GS z powodu ograniczeń technicznych itp.
|
Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
|
Przyrostowy koszt na jednostkę poprawy wyniku C-Guide
Ramy czasowe: Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
Analiza wtórna w ramach CEA zbada koszt przyrostowy na jednostkę poprawy wyniku C-przewodnictwa
|
Ogólnie w okresie badania (do 18 miesięcy).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacje i bariery w badaniu uczestnictwa
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie rejestracji po studiach lub zaoferowane natychmiast po odmowie uczestnictwa.
|
Badacze ocenią czynniki, które zmotywowały rodziny do uczestnictwa, a także czynniki, które przedstawiły potencjalne bariery w T0.
Pytania te zostały opracowane przez zespół badawczy do celów tego badania.
Ten element miar wyników zostanie również zaoferowany osobom, które odmawiają uczestnictwa w próbie lepszego zrozumienia barier i poprawy badania.
|
0-2 tygodnie rejestracji po studiach lub zaoferowane natychmiast po odmowie uczestnictwa.
|
|
Socjodemografia
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie rejestracji po studiach.
|
Zespół badawczy zbierze szczegółowe zmienne socjodemograficzne i kapitałowe w T0.
Niektóre z tych informacji są już gromadzone w elektronicznej dokumentacji medycznej w ramach rutynowych wizyt w klinice.
W przypadkach, w których informacje te są łatwo dostępne, zespół badawczy zbierze je z wykresu i nie poprosi rodzin o ponowne udzielenie odpowiedzi na pytania.
|
0-2 tygodnie rejestracji po studiach.
|
|
Krótkie narzędzie do przeglądu umiejętności zdrowotnych
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie rejestracji po studiach.
|
Umiejętność umiejętności zdrowotnych jest opisywana jako stopień, w jakim można czytać, rozumieć, wymieniać i wykorzystywać informacje zdrowotne i zasoby.
Krótkie: narzędzie do badań przesiewowych w zakresie umiejętności zdrowotnych składa się z czterech pytań, na które uczestnicy odpowiadają w 5-punktowej skali Likerta i będzie podawane w T0.
Mierzy umiejętności zdrowotne pacjentów, w których wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom umiejętności zdrowotnych.
|
0-2 tygodnie rejestracji po studiach.
|
|
Codzienna skala dyskryminacji (krótka wersja)
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie rejestracji po studiach.
|
Codzienna skala dyskryminacji (krótka wersja) składa się z 6 elementów mających na celu uchwycenie doświadczeń respondentów z dyskryminacją w ich życiu.
Jest niezawodny (α = 0,77).
Będzie podawany tylko w T0.
|
0-2 tygodnie rejestracji po studiach.
|
|
University of North Carolina Genomic Scale (UNC-GKS)
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie po zapisaniu się na studia; 0-2 tygodnie po poradnictwie przed testem; 0-2 tygodnie po ujawnieniu każdego wyników (do maksymalnie 3 ujawnień).
|
UNC-GK składa się z 25 pozycji do pomiaru wiedzy genomowej wśród osób, w których stoją decyzje dotyczące sekwencjonowania całego genomu.
Wykazano, że ocenia wiedzę genomową o dobrej niezawodności wewnętrznej (α = 0,90 Cronbacha) i zbieżną ważność popartą w związku z umiejętnością umiejętności zdrowotnych i liczenia (Rs = 0,41-0,46).
Będzie podawany w T0, T1, T2 i TN (do maksymalnie T4), aby umożliwić porównanie w podróżach diagnostycznych rodzin i ocenić, czy istnieją różnice w wiedzy/zrozumieniu między bronią badania.
|
0-2 tygodnie po zapisaniu się na studia; 0-2 tygodnie po poradnictwie przed testem; 0-2 tygodnie po ujawnieniu każdego wyników (do maksymalnie 3 ujawnień).
|
|
Inwentarz lękowy od cechy stanowej (STAI)
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie po zapisaniu się na studia; 0-2 tygodnie po poradnictwie przed testem; 0-2 tygodnie po ujawnieniu każdego wyników (do maksymalnie 3 ujawnień).
|
Krótka forma Spielberger Stai składa się z 6 pozycji, które mierzą fluktuacje lęku stanowego. 60
Ta wersja krótkiej formy okazała się niezawodna (α = 0,32) i ważna w porównaniu z pełną (20-elementową) wersją 60
Będzie podawany we wszystkich punktach czasowych, zaczynając od T0.
|
0-2 tygodnie po zapisaniu się na studia; 0-2 tygodnie po poradnictwie przed testem; 0-2 tygodnie po ujawnieniu każdego wyników (do maksymalnie 3 ujawnień).
|
|
Skala satysfakcji z poradnictwem genetycznym (GCSS)
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie po poradnictwie przed testem; 0-2 tygodnie po ujawnieniu każdego wyników (do maksymalnie 3 ujawnień).
|
GCSS jest 6-elementowym instrumentem do pomiaru satysfakcji jednostki z otrzymanej porady genetycznej.
Jest niezawodny (α Cronbacha = 0,90) i opisany jako ważny twarz.
Będzie podawany we wszystkich punktach czasowych, począwszy od T1.
|
0-2 tygodnie po poradnictwie przed testem; 0-2 tygodnie po ujawnieniu każdego wyników (do maksymalnie 3 ujawnień).
|
|
Skala użyteczności genetycznej (gene-U) do pediatrycznego testowania diagnostycznego
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie po ujawnieniu każdego wyników (do maksymalnie 3 ujawnień).
|
Skala użyteczności genetycznej (gene-U) składa się z 21 pozycji, które wychwytują reakcje testowe dla opiekuna.
Jest zaprojektowany do podawania po zakończeniu testu i ujawnianiu wyników, i ma być uzupełniający się do ocen użyteczności klinicznej.
Zbieżność ważności obliczono przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona między wynikami gen-U i miarami teoretycznie powiązanych konstruktów, a wyniki potwierdzają ważność konstruktu.
Będzie podawany we wszystkich punktach czasowych, począwszy od T2.
|
0-2 tygodnie po ujawnieniu każdego wyników (do maksymalnie 3 ujawnień).
|
|
Zgłoszony przez klinicystę wskaźnik użyteczności genetycznej (C-Guide ™)
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie po ujawnieniu każdego wyników.
|
Aby uchwycić ocenę użyteczności przez klinicystów, badacze będą wykorzystywać wskaźnik użyteczności genetycznej testowania genetycznego (C-Guide ™).
Opracowano C-Guide ™ w celu oceny użyteczności po testach wariantów diagnostycznych i wtórnych generowanych za pomocą testów genetycznych linii zarodkowej.
Ocena przy użyciu winiet przypadków wykazała, że C-guide v1.2 jest wiarygodne (α = 0,675 Krippendorffa) i poprawna.
Konsultowanie genetyków lub doradców genetycznych zostaną poproszeni o ukończenie ocen C-Guide ™ w każdym zapisanym przypadku indeksu w ciągu dwóch tygodni od pierwszego ujawnienia wyniku (T1), a dla każdego późniejszego ujawnienia wyników w okresie badania (TN), aby umożliwić ocenę użyteczności klinicznej nadgodzin.
|
0-2 tygodnie po ujawnieniu każdego wyników.
|
|
Dodatkowe aspekty użyteczności klinicznej
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie po ujawnieniu każdego wyników.
|
Zespół badań uzupełni oceny C-Guide ™, dokumentując informacje z wykresu pacjenta na temat planu opieki, który został zalecany na podstawie każdego wyniku (np. Wizyty kontrolne, skierowania, plany nadzoru, badania, leczenie, procedury).
Źródłem tych informacji będzie nota konsultacyjna napisana przez Genetyk konsultantów po ujawnieniu wyników.
|
0-2 tygodnie po ujawnieniu każdego wyników.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO5061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Uczestnicy nie będą zgodni na ten stopień udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do zestawu danych będzie wymagał podpisanej umowy przesyłania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Warunki genetyczne
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości