- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06950632
Deze studie zal de effectiviteit van het inademen van pepermuntolie onderzoeken bij het verminderen van de intensiteit en frequentie van acute misselijkheid en braken bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan. Door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) behoren tot de meest pijnlijke bijwerkingen die door PA worden ervaren
22 april 2025 bijgewerkt door: QURAT-UL-AIN, University of Health Sciences Lahore
Effect van pepermuntolie -inademing op intensiteit en frequentie van acute misselijkheid en braken bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Kanker is een belangrijke doodsoorzaak en handicap wereldwijd en in Zuid -Aziatische landen.
Kankerbehandelingsopties omvatten chemotherapie, radiotherapie, chirurgie en adjuvante therapie (aanvullende behandelingen na behandeling van primaire kanker zoals chirurgie, bestraling of chemotherapie worden gebruikt om de kans op herhaling van kanker te verlagen of resterende kankercellen te verwijderen).
Chemotherapie vormt ernstige bijwerkingen, waaronder vermoeidheid, haarverlies, huidirritatie, verlies van eetlust, verandering in darmgewoonten, verzwakt immuunsysteem, droge mond, perifere neuropathie, misselijkheid en braken.
Door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken veroorzaken vloeistof-elektrolytonevenwicht, uitdroging, gewichtsverlies en fysiologische gevolgen als gevolg van onvoldoende absorptie van medicatie of gecompromitteerde nierklaring.
Hoewel anti-emetische medicijnen worden gegeven om CINV te verminderen, maar deze medicijnen vormen een aantal ernstige nadelige effecten, waaronder brandend maagzuur, slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, constipatie/diarree, verlies van spiercontrole, faryngeale jeuk, droge mond en ook de economische last voor de patiënt en zijn/haar familie.
De beperkte en gevaarlijke bijwerkingen van deze medicijnen hebben geleid tot een verschuiving naar niet-farmacologische en thuisremedies.
Het gebruik van natuurlijke remedies is in dit opzicht een eenvoudige en laag risico-maatregel.
Deze studie heeft als doel de effecten van het inademen van pepermuntolie op de intensiteit en frequentie van chemotherapie geïnduceerde acute misselijkheid en braken bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, te evalueren.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd met behulp van niet-waarschijnlijkheidsgemak bemonstering, gevolgd door willekeurige toewijzing aan interventie- en controlegroepen.
De doelpopulatie omvat patiënten die chemotherapie krijgen op de poliklinische oncologieafdeling van Jinnah Hospital, Lahore.
In totaal zullen 106 patiënten worden ingeschreven.
De interventiegroep ontvangt pepermuntolie -inademing, terwijl de controlegroep een placebo ontvangt.
Beschrijvende statistieken (frequentie, percentage, gemiddelde en standaardafwijking) zullen worden gebruikt om de kenmerken van de deelnemer samen te vatten.
Chi-kwadraat test zal worden toegepast om demografische variabelen (bijv. Leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, onderwijs, bezetting en RINV-categorieën) tussen groepen te vergelijken.
Een onafhankelijke t-test zal worden gebruikt om de gemiddelde RINV-scores na interventie tussen interventie- en controlegroep te vergelijken.
Een p-waarde van <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
Verwacht wordt dat het inademen van pepermuntolie de ernst en frequentie van door chemotherapie geïnduceerde acute misselijkheid en braken aanzienlijk zal verminderen.
Indien effectief, zou deze complementaire interventie een goedkoop, veilig alternatief kunnen bieden om standaard anti-emetische therapieën aan te vullen, waardoor de financiële en fysiologische last geassocieerd met farmacologische behandelingen mogelijk wordt vergemakkelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qurat-Ul-Ain imran Assistant Nursing Instructor, MS Nursing
- Telefoonnummer: 0092 3136938839
- E-mail: Qurat259@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Muhammad Imran Ramzan, BA
- Telefoonnummer: 0092 3057551645
- E-mail: www.imranch451@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
- Jinnah Hospital Lahore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Deelnemers die chemotherapie ondergaan op de afdeling poliklinische oncologie van Jinnah Hospital Lahore.
- Deelnemers in de leeftijd van 20-50 jaar.
- Deelnemers van het mannelijke als de vrouw van zowel geslachten.
- Deelnemers die onder één cyclus van chemotherapie hebben ondergaan.
- Deelnemers die de taal van Urdu en Punjabi kunnen begrijpen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die allergisch zijn voor pepermuntproducten.
- Deelnemers die een psychiatrische ziekte hebben.
- Deelnemers vastgesteld met elke luchtwegaandoeningen.
- Deelnemers die braken vanwege andere kwaal dan chemotherapie.
- Deelnemers met gastro-intestinale en hepatobiliaire tumoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pepermuntolie -inademing
Deelnemers aan de experimentele groep zullen vijf druppels van 100% pure pepermunt etherische olie in een wattenbolletje in een container in een container inkomen gedurende tien minuten vóór elke chemotherapiesessie en om de twee uur tijdens de infusie
|
Deelnemers aan de experimentele groep zullen vijf druppels van 100% pure pepermunt etherische olie in een wattenbolletje in een container gedurende tien minuten in een chemotherapie -sessie en om de twee uur tijdens de chemotherapie -infusie worden geplaatst.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep inhaleert vijf druppels gedestilleerd water dat voor elke chemotherapiesessie en om de twee uur tijdens de infusie tien minuten op een wattenbolletjes in een container wordt geplaatst, gedurende tien minuten in een container
|
De controlegroep volgt dezelfde procedure met behulp van vijf druppels gedestilleerd water op een wattenbolletje in een container gedurende tien minuten vóór elke chemotherapiesessie en om de twee uur tijdens de infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van pepermuntolie -inademing op de intensiteit en frequentie van acute misselijkheid en braken gemeten door RINV -schaal
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na chemotherapie (acute fase)
|
De primaire uitkomst is de verandering in de intensiteit en frequentie van acute misselijkheid en braken, beoordeeld door de Rhodes -index van misselijkheid, braken en kokhalzen (RINV) schaal, binnen 24 uur na chemotherapie.
Vergelijking van gemiddelde RINV -scores zal worden gemaakt tussen de experimentele (pepermuntolie -olie -inhalatie) groep en de controlegroep.
|
Binnen 24 uur na chemotherapie (acute fase)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Institute of Nursing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .