- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06950632
Ez a tanulmány megvizsgálja a borsmentaolaj -inhaláció hatékonyságát az akut émelygés és a hányás intenzitásának és gyakoriságának csökkentésében a kemoterápián átesett rákos betegek körében. A kemoterápia által kiváltott émelygés és hányás (CINV) a PA által tapasztalt legszorgalmasabb mellékhatások.
2025. április 22. frissítette: QURAT-UL-AIN, University of Health Sciences Lahore
A borsmentaolaj -belélegzés hatása az akut émelygés intenzitására és gyakoriságára, és hányás a kemoterápiát kapó rákos betegeknél: randomizált kontrollos vizsgálat
A rák a halál és a fogyatékosság egyik fő oka világszerte és a dél -ázsiai országokban.
A rákkezelési lehetőségek közé tartozik a kemoterápia, a sugárterápia, a műtét és az adjuváns terápia (az elsődleges rákkezelés utáni további kezelések, például műtét, sugárterápia vagy kemoterápia használják a rákos visszatérés esélyének csökkentésére vagy a fennmaradó rákos sejtek eltávolítására).
A kemoterápia súlyos káros hatásokat jelent, beleértve a fáradtságot, a hajhullást, a bőrirritációt, az étvágyvesztést, a bél szokásainak változása, a gyengült immunrendszer, a szájszárazság, a perifériás neuropathia, a hányinger és a hányás.
A kemoterápia által kiváltott émelygés és hányás folyadék-elektrolit egyensúlyhiányt, kiszáradást, súlycsökkenést és fiziológiai következményeket okoz a nem megfelelő gyógyszeres felszívódás vagy a veszélyeztetett vese clearance miatt.
Noha az anti-emetikus gyógyszereket a CINV csökkentésére adják, de ezek a gyógyszerek súlyos káros hatásokat jelentenek, beleértve a gyomorégést, az álmatlanságot, a fejfájást, a szédülést, a székrekedést/hasmenést, az izomkontroll elvesztését, a garat viszketését, a szájszárazságot, valamint a beteg és családja gazdasági terheit is növelik.
Ezeknek a gyógyszereknek a korlátozott és veszélyes mellékhatásai a nem-farmakológiai és otthoni gyógyszerek felé történő elmozduláshoz vezettek.
A természetes gyógymódok használata egy egyszerű és alacsony kockázatú intézkedés ebben a tekintetben.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a borsmentaolaj -inhaláció hatását a kemoterápia által kiváltott akut émelygés és hányás intenzitására és gyakoriságára a kemoterápián átesett rákos betegek körében.
Véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálatot végeznek a nem valószínűségi kényelmi mintavétel alkalmazásával, amelyet véletlenszerű hozzárendelés követ az intervenciós és kontrollcsoportokhoz.
A célpopuláció olyan betegeket foglal magában, akik kemoterápiát kapnak a Lahore -i Jinnah Kórház járóbeteg -onkológiai osztályán.
Összesen 106 beteg kerül beiratkozásra.
Az intervenciós csoport borsmentaolaj -inhalációt kap, míg a kontrollcsoport placebót kap.
A leíró statisztikákat (gyakoriság, százalék, átlag és szórás) használják a résztvevő jellemzőinek összefoglalására.
A chi-négyzet tesztet a csoportok között összehasonlítják a demográfiai változók (például életkor, nem, családi állapot, oktatás, foglalkozás és RINV kategóriák) összehasonlítására.
Független t-tesztet fognak használni a beavatkozás utáni RINV pontszámok összehasonlítására az intervenció és a kontrollcsoport között.
A <0,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
Várható, hogy a borsmentaolaj -inhaláció jelentősen csökkenti a kemoterápia által kiváltott akut émelygés és hányás súlyosságát és gyakoriságát.
Ha hatékony, ez a kiegészítő beavatkozás olcsó, biztonságos alternatívát kínálhat a szokásos antietikus kezelések kiegészítésére, potenciálisan megkönnyítve a farmakológiai kezelésekkel kapcsolatos pénzügyi és fiziológiai terhet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qurat-Ul-Ain imran Assistant Nursing Instructor, MS Nursing
- Telefonszám: 0092 3136938839
- E-mail: Qurat259@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Muhammad Imran Ramzan, BA
- Telefonszám: 0092 3057551645
- E-mail: www.imranch451@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54550
- Jinnah Hospital Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
• A Jinnah Kórház Lahore járóbeteg -onkológiai osztályán kemoterápiában részt vevő résztvevők.
- 20-50 éves korú résztvevők.
- Mindkét nem férfi és nő résztvevői.
- Azok a résztvevők, akik egy kemoterápiás ciklus alatt mentek át.
- Azok a résztvevők, akik megértik és megértik az urdu és a pandzsábi nyelvet
Kizárási kritériumok:
- A borsmenta termékekre allergiás résztvevők.
- Résztvevők, akiknek bármilyen pszichiátriai betegségük van.
- A résztvevők bármilyen légzési betegséget diagnosztizáltak.
- Azok a résztvevők, akiknek a kemoterápián kívüli betegségek miatt hánynak vannak.
- Résztvevők gyomor-bél és hepatobiliaris daganatokkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Borsmentaolaj -inhaláció
A kísérleti csoport résztvevői öt csepp 100% tiszta borsmenta illóolajat egészítenek be, amelyet egy tartály belsejébe helyeznek tíz percig, minden kemoterápiás munkamenet előtt és az infúzió során két óránként
|
A kísérleti csoport résztvevői öt csepp 100% -os tiszta borsmenta illóolajat lélegeznek be, amelyet egy tartály belsejébe helyeznek tíz percig, minden kemoterápiás munkamenet előtt, és a kemoterápiás infúzió során két óránként.
|
|
Sham Comparator: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoport öt csepp desztillált vizet belélegez, amelyet egy tartályon belül egy pamutgömbre helyeznek tíz percig, minden kemoterápiás ülés előtt és az infúzió során két óránként
|
A kontrollcsoport ugyanazt az eljárást követi, öt csepp desztillált vizet használva, amelyet egy tartály belsejében helyeznek el tíz percig minden kemoterápiás munkamenet előtt, és az infúzió alatt két óránként két óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A borsmentaolaj -inhaláció hatása az akut émelygés és hányás intenzitására és gyakoriságára, RINV skálán mérve
Időkeret: A kemoterápia után 24 órán belül (akut fázis)
|
Az elsődleges eredmény az akut émelygés és a hányás intenzitásának és gyakoriságának változása, amelyet a kemoterápiát követő 24 órán belül a hányinger, hányás és Retching (RINV) skála Rhodes -indexe értékel.
Az átlagos RINV -pontszámok összehasonlítását a kísérleti (borsmentaolaj -inhalációs) csoport és a kontrollcsoport között fogjuk előállítani.
|
A kemoterápia után 24 órán belül (akut fázis)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Institute of Nursing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .