- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06950632
W tym badaniu zbada skuteczność inhalacji oleju miętowego w zmniejszaniu intensywności i częstotliwości ostrej nudności i wymiotów wśród pacjentów z rakiem poddawanym chemioterapii. Nudności indukowane chemioterapią i wymioty (CINV) należą do najbardziej niepokojących skutków ubocznych doświadczonych przez PA
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: QURAT-UL-AIN, University of Health Sciences Lahore
Wpływ inhalacji oleju mięty mięty na intensywność i częstotliwość ostrej nudności i wymioty u pacjentów z rakiem otrzymującym chemioterapię: randomizowane badanie kontrolowane
Rak jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie oraz w krajach Azji Południowej.
Opcje leczenia raka obejmują chemioterapię, radioterapię, operację i leczenie uzupełniające (dodatkowe metody leczenia po pierwotnym leczeniu raka, takie jak operacja, promieniowanie lub chemioterapia, stosuje się w celu obniżenia ryzyka nawrotu raka lub usunięcia pozostałych komórek rakowych).
Chemioterapia stanowi poważne działania niepożądane, w tym zmęczenie, utrata włosów, podrażnienie skóry, utrata apetytu, zmiana nawyków jelit, osłabiony układ odpornościowy, suchość w ustach, neuropatia obwodowa, nudności i wymioty.
Nudności indukowane chemioterapią i wymioty powodują brak równowagi, odwodnienie, utrata masy ciała i konsekwencje fizjologiczne z powodu nieodpowiednich wchłaniania leków lub upośledzonego klirensu nerek.
Chociaż leki przeciwmetyczne są podawane w celu zmniejszenia CINV, ale leki te stanowią pewne poważne działanie niepożądane, w tym zgagę, bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, zaparcia/biegunkę, utrata kontroli mięśni, swędzenie gardła, suche usta, a także zwiększają obciążenie ekonomiczne dla pacjenta i jego rodziny.
Ograniczone i niebezpieczne skutki uboczne tych leków doprowadziły do przejścia na niefarmakologiczne i domowe środki zaradcze.
Używanie naturalnych środków jest prostym i niskim ryzykiem pod tym względem.
Badanie to ma na celu ocenę wpływu inhalacji oleju mięty miętowego na intensywność i częstotliwość chemioterapii indukowanej ostrym nudnościami i wymiotami wśród pacjentów z rakiem poddawanym chemioterapii.
Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu pobierania próbek wygody nieprogi, a następnie losowe przypisanie do grup interwencyjnych i kontrolnych.
Populacja docelowa składa się z pacjentów otrzymujących chemioterapię na oddziale ambulatoryjnym Oncology Department of Jinnah Hospital w Lahore.
W sumie zapisano 106 pacjentów.
Grupa interwencyjna otrzyma wdychanie oleju mięty mięty, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma placebo.
Statystyka opisowa (częstotliwość, procent, średnia i odchylenie standardowe) zostaną wykorzystane do podsumowania cech uczestnika.
Test chi-kwadrat zostanie zastosowany do porównania zmiennych demograficznych (np. Wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, zawód i kategorie RINV) między grupami.
Niezależny test t zostanie wykorzystany do porównania średnich wyników RINV po interwencji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Oczekuje się, że wdychanie oleju miętowego znacznie zmniejszy nasilenie i częstotliwość chemioterapii ostre nudności i wymioty.
W przypadku skutecznej interwencji uzupełniającej mogłaby zaoferować tanie, bezpieczną alternatywę dla uzupełnienia standardowych terapii przeciwmetycznych, potencjalnie łagodząc obciążenie finansowe i fizjologiczne związane z leczeniem farmakologicznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qurat-Ul-Ain imran Assistant Nursing Instructor, MS Nursing
- Numer telefonu: 0092 3136938839
- E-mail: Qurat259@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muhammad Imran Ramzan, BA
- Numer telefonu: 0092 3057551645
- E-mail: www.imranch451@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
- Jinnah Hospital Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
• Uczestnicy poddawani chemioterapii na oddziale ambulatoryjnym onkologii w szpitalu Jinnah Lahore.
- Uczestnicy w wieku 20–50 lat.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej.
- Uczestnicy, którzy przeszli w jednym cyklu chemioterapii.
- Uczestnicy, którzy rozumieją i rozumieją język urdu i pendżabski
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy są alergiczni na produkty mięty pieprzowej.
- Uczestnicy, którzy mają jakąkolwiek chorobę psychiczną.
- Uczestnicy zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę oddechową.
- Uczestnicy, którzy mają wymioty z powodu jakiejkolwiek dolegliwości innej niż chemioterapia.
- Uczestnicy z guzami żołądkowo-jelita i wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wdychanie oleju mięty mięty
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą wdychać pięć kropli 100% czystego olejku eterycznego mięty pojemnej umieszczonej na bawełnianej kuli wewnątrz pojemnika przez dziesięć minut przed każdą sesją chemioterapii i co dwie godziny podczas infuzji
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej wdech będą wdychać pięć kropli 100% czystego olejku eterycznego pieprzowego umieszczonego na bawełnianej kuli wewnątrz pojemnika przez dziesięć minut przed każdą sesją chemioterapii i co dwie godziny podczas wlewu chemioterapii.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie wdychać pięć kropli wody destylowanej umieszczonej na bawełnianej kuli wewnątrz pojemnika przez dziesięć minut przed każdą sesją chemioterapii i co dwie godziny podczas infuzji
|
Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z tą samą procedurą przy użyciu pięciu kropli wody destylowanej umieszczonej na bawełnianej kuli wewnątrz pojemnika przez dziesięć minut przed każdą sesją chemioterapii i co dwie godziny podczas infuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ inhalacji oleju mięty pieprzowej na intensywność i częstotliwość ostrego nudności i wymiotów mierzonych w skali RINV
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po chemioterapii (faza ostra)
|
Pierwotnym rezultatem jest zmiana intensywności i częstotliwości ostrej nudności i wymiotów, oceniona przez wskaźnik Rhodesa w skali nudności, wymiotów i retchingu (RINV), w ciągu 24 godzin po chemioterapii.
Porównanie średnich wyników RINV zostanie dokonane między grupą eksperymentalną (inhalację oleju miętowego) a grupą kontrolną.
|
W ciągu 24 godzin po chemioterapii (faza ostra)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Institute of Nursing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wdychanie oleju PeppperMint
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjny
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjny
-
Liquidia Technologies, Inc.RekrutacyjnyNadciśnienie płucne spowodowane chorobą płuc (Zaburzenie)Stany Zjednoczone, Łotwa, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Galderma R&DZakończony
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwory pęcherza moczowegoChiny
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
HITEC-Institute of Medical SciencesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości wyrostka zębodołowegoPakistan