- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06950632
Tato studie prozkoumá účinnost inhalace máty máta o oleji při snižování intenzity a frekvence akutní nevolnosti a zvracení u pacientů s rakovinou podstupující chemoterapii. Nevolnost a zvracení vyvolaná chemoterapií (CINV) patří mezi nejvíce zneklidňující vedlejší účinky PA
22. dubna 2025 aktualizováno: QURAT-UL-AIN, University of Health Sciences Lahore
Vliv inhalace máty máty na intenzitu a frekvenci akutní nevolnosti a zvracení u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii: randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina je hlavní příčinou úmrtí a postižení po celém světě a v jihoasijských zemích.
Mezi možnosti léčby rakoviny patří chemoterapie, radiační terapie, chirurgický zákrok a adjuvantní terapie (další léčba po léčbě primárního rakoviny, jako je chirurgický zákrok, záření nebo chemoterapie, se používají ke snížení šance na recidivu rakoviny nebo odstranění zbývajících rakovinných buněk).
Chemoterapie představuje vážné nepříznivé účinky, včetně únavy, vypadávání vlasů, podráždění kůže, ztráty chuti k jídlu, změny ve střevních návycích, oslabeného imunitního systému, sucha v ústech, periferní neuropatie, nevolnosti a zvracení.
Chemoterapii indukovaná nevolnost a zvracení způsobují nerovnováhu tekutin-elektrolytů, dehydrataci, úbytek hmotnosti a fyziologické důsledky v důsledku nedostatečné absorpce léků nebo zhoršenou čistí ledvin.
Ačkoli jsou podávána anti-emetická léčiva pro snížení CINV, ale tyto léky představují některé vážné nepříznivé účinky, včetně pálení žáhy, nespavosti, bolesti hlavy, závratě, zácpy/průjmu, ztráta kontroly svalů, svědění hltanu, a také pro pacienta a jeho rodinu.
Omezené a nebezpečné vedlejší účinky těchto léků vedly k posunu směrem k nefarmakologickým a domácím lékům.
Použití přírodních prostředků je v tomto ohledu jednoduché a nízkorizikové opatření.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky inhalace máty peprné na intenzitu a frekvenci chemoterapie vyvolané akutní nevolnosti a zvracení u pacientů s rakovinou podstupující chemoterapii.
Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za použití vzorkování nezpracovatelnosti, následuje náhodné přiřazení k intervenčním a kontrolním skupinám.
Cílová populace zahrnuje pacienty, kteří dostávají chemoterapii na ambulantní onkologické oddělení v nemocnici Jinnah, Lahore.
Bude zařazeno celkem 106 pacientů.
Intervenční skupina dostane inhalaci peprné oleje, zatímco kontrolní skupina obdrží placebo.
K shrnutí charakteristik účastníka se použijí popisná statistika (frekvence, procento, průměr a standardní odchylka).
K porovnání demografických proměnných (např. Věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělávání, povolání a kategorie RINV) mezi skupinami bude použit test chi-kvadrát.
Nezávislý t-test bude použit k porovnání průměrného skóre RINV po zásahu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Předpokládá se, že inhalace oleje máty peprné významně sníží závažnost a frekvenci chemoterapie vyvolané akutní nevolnosti a zvracení.
Pokud by tento komplementární zásah mohl nabídnout levnou a bezpečnou alternativu k doplnění standardních anti-emetických terapií, což by mohlo nabídnout finanční a fyziologickou zátěž spojenou s farmakologickou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qurat-Ul-Ain imran Assistant Nursing Instructor, MS Nursing
- Telefonní číslo: 0092 3136938839
- E-mail: Qurat259@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muhammad Imran Ramzan, BA
- Telefonní číslo: 0092 3057551645
- E-mail: www.imranch451@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54550
- Jinnah Hospital Lahore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účastníci podstupující chemoterapii v ambulantní onkologické oddělení v nemocnici Jinnah Lahore.
- Účastníci ve věku 20–50 let.
- Účastníci mužského i ženského pohlaví.
- Účastníci, kteří podstoupili v rámci jednoho cyklu chemoterapie.
- Účastníci, kteří dokážou porozumět a porozumět jazyku Urdu a Punjabi
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří jsou alergičtí na produkty máty.
- Účastníci, kteří mají nějaké psychiatrické onemocnění.
- Účastníci diagnostikovali jakékoli respirační onemocnění.
- Účastníci, kteří mají zvracení kvůli jinému nemoci než chemoterapii.
- Účastníci s gastrointestinálními a hepatobiliárními nádory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vdechování máty peprné
Účastníci v experimentální skupině vdechují pět kapek po 100% čistém peprné éterické oleji umístěné na bavlněné kouli uvnitř nádoby po dobu deseti minut před každou chemoterapií a každé dvě hodiny během infuze
|
Účastníci experimentální skupiny vdechují pět kapek po 100% esenciálním oleji máty peprné umístěné na bavlněné kouli uvnitř nádoby po dobu deseti minut před každou chemoterapií a každé dvě hodiny během infuze chemoterapie.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina vdechuje pět kapek destilované vody umístěné na bavlněné kouli uvnitř nádoby po dobu deseti minut před každou chemoterapií a každé dvě hodiny během infuze
|
Kontrolní skupina bude sledovat stejný postup pomocí pěti kapek destilované vody umístěné na bavlněné kouli uvnitř nádoby po dobu deseti minut před každou chemoterapií a každé dvě hodiny během infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek inhalace oleje máty peprné na intenzitu a frekvenci akutní nevolnosti a zvracení měřené stupnicí RINV
Časové okno: Do 24 hodin po chemoterapii (akutní fáze)
|
Primárním výsledkem je změna intenzity a frekvence akutní nevolnosti a zvracení, hodnocená Rhodesovým indexem nevolnosti, zvracení a retčování (RINV), do 24 hodin po chemoterapii.
Porovnání průměrného skóre RINV bude provedeno mezi experimentální (inhalací oleje máta) a kontrolní skupinou.
|
Do 24 hodin po chemoterapii (akutní fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Institute of Nursing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inhalace oleje peppermint
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie