- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06955403
Acuvue Oaysis Contactlens dragers die opnieuw worden aangebracht in P7 -contactlenzen
25 november 2025 bijgewerkt door: Southern College of Optometry
Hoe presteert Precision7® voor astigmatisme in huidige en succesvolle ACUVUE® OASYS voor astigmatisme dragers?
Bepaal de kans om met succes een tevreden AOA CL -dragers in P7A CLS te herstellen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Precision7m voor astigmatisme is een 1 weken durende siliconenhydrogel (Serafilcon A), dagelijkse slijtage, contactlens (CL) met langdurige slijtage goedkeuring gemaakt van een nieuw materiaal dat het Activ-FLO-systeem bevat.
Het Activ-FLO-systeem heeft een hydraterende middel binnen de CL-matrix, waardoor de hydraterende agenten voortdurend worden afgegeven en tegelijkertijd tot 16 uur comfortabele slijtage en precieze visie biedt voor de levensduur van de CL.
Hoewel de initiële P7A -gegevens veelbelovend zijn, ontbreekt de literatuur momenteel aan een gerichte studie om te bepalen hoe patiënten presteren in P7A na overgang uit andere veelvoorgeschreven siliconenhydrogel CL's.
Deze overgang zou met name belangrijk kunnen zijn voor patiënten die astigmatisme hebben, aangezien ze de neiging hebben om meer met CL's te worstelen dan bolvormige Cl -dragers.1 Het doel van deze studie is dus het bepalen van het succespercentage van het opnieuw afsluiten van de huidige, tevreden acuvue OASYS voor astigmatisme CL -dragers in P7A.
Inzicht in hoe een P7A CL-drager reageert op overgang naar P7A van AOA zal waardevolle informatie bieden aan partitioners voor educatieve doeleinden van de patiënt, en het zal geloofwaardigheid bieden om succesvolle AOA-patiënten opnieuw te richten in de nieuwere P7A-technologie, die kan helpen de P7A CL-markt te laten groeien door de P7A-verwijzingsmarkt niet te beperken tot probleemoplossing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chris Lievens, OD
- Telefoonnummer: 9014815699
- E-mail: clievens@sco.edu
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Werving
- The Southern College of Optometry
-
Contact:
- Chris Lievens, OD
- Telefoonnummer: 9014815699
- E-mail: clievens@sco.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 18 tot 40-jarige AOA CL-dragers met het best gecorrigeerde 20/20 gezichtsscherpte of beter.
- Deelnemers moeten het afgelopen jaar al minstens 3 maanden AOA CLS hebben gedragen en momenteel deze CL's dragen.
- Alle deelnemers moeten een CLDEQ-8-score <12 hebben tijdens het dragen van hun gebruikelijke CLS (AOA CLS) en om aan te geven dat ze tevreden zijn met AOA CLS (ja/nee).
- Deelnemers moeten P7A CLS kunnen dragen (astigmatisme ≥ 0,75D OD/OS).
- Astigmatisme variërend van 0,75 d tot 2,50 d in elk oog
- Deelnemers moeten de studie CL's gedurende ≥13 uur dragen zonder nachtslijtage
- Deelnemers zijn bereid om de CL elke dag van de week te dragen, behalve tijdens de washoutperiode
Deelnemers moeten een glazen recept opgeven dat minder dan 3 jaar oud is
-
Uitsluitingscriteria:
- 1. Heb Presbyopia en/of heb een lezing nodig, zoals bepaald tijdens hun initiële manifestbreking 2. Heb P7A gedragen in de afgelopen 3. Zijn eerdere CL -dragers 4. Heb een geschiedenis van de diagnose droge ogen of oculaire allergieën 5 van hoornvliesdystrofieën of degeneraties 10. Actieve oculaire infectie of ontsteking hebben 11. Gebruiken momenteel isotretinoïne-derivaten of oculaire medicijnen 12. zijn zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Precision7
Bepaal de kans om met succes een tevreden acuvue oaysis contactlens dragers in P7A CLS te herstellen.
|
Acuvue Oaysis Contactlens dragers hebben opnieuw in Precision 7 Contactlenzen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Likert -vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week
|
1. De kans om P7A, 2. Algemene tevredenheid te blijven dragen tijdens het dragen van P7A, 3. Algemene visie tijdens het dragen van P7A, 4. Einde van de dag comfort terwijl P7A, 5. Einde van de dag Vision draagt terwijl het dragen van P7A, 6. Algemeen comfort terwijl P7A, 7. Vermogen om te sporten en fitness -actieven te dragen terwijl P7A, 8. Vermogen digitale hulpmiddelen gebruiken (
9. Zou de studie CLS aanbevelen aan een vriend.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Lievens, The Southern College of Optometry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .