- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06955403
Acuvue Oaysis Контактные линзы
25 ноября 2025 г. обновлено: Southern College of Optometry
Как Precision7® для астигматизма работает в современных и успешных Oasys Acuvue® для обладателей астигматизма?
Определите вероятность успешного переоборудования удовлетворенных пользователей AOA CL в P7A CLS
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Precision7m для астигматизма представляет собой 1-недельный силиконовый гидрогель (серафилькон A), ежедневный износ, контактные линзы (CL) с расширенным одобрением износа, сделанным из нового материала, который включает в себя систему Activ-Flo.
Система Activ-FLO имеет увлажняющий агент в матрице CL, который позволяет постоянно выпускать увлажняющие агенты, а также обеспечивает до 16 часов удобного износа и точного видения жизни CL.
В то время как первые данные P7A являются многообещающими, в настоящее время в литературе отсутствует целенаправленное исследование, направленное на определение того, как пациенты работают в P7A после перехода из других обычно назначаемых силиконовых гидрогелей.
Этот переход может быть особенно важен для пациентов, которые имеют астигматизм, учитывая, что они склонны бороться с CLS больше, чем сферические носители CL.1 Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить частоту успеха текущего, удовлетворенного acuvue Oasys для астигматизма CL -владельцев в P7A.
Понимание того, как владелец P7A CL реагирует на переход на P7A от AOA, предоставит ценную информацию для разделителей для пациентов в образовательных целях, и это обеспечит доверие к переоборудованию успешных пациентов с AOA в более новых технологии P7A, что может помочь расширить рынок P7A CL, не ограничивая исправление P7A на проблемы с решением проблем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chris Lievens, OD
- Номер телефона: 9014815699
- Электронная почта: clievens@sco.edu
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Рекрутинг
- The Southern College of Optometry
-
Контакт:
- Chris Lievens, OD
- Номер телефона: 9014815699
- Электронная почта: clievens@sco.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, в возрасте от 18 до 40 лет, обладатели AOA CL с наилучшим корректом 20/20 остроты зрения или лучше.
- Участники должны будут носить AOA CLS не менее 3 месяцев в прошлом году и в настоящее время носят эти CLS.
- Все участники должны будут иметь счет CLDEQ-8 <12 при ношении их привычных CLS (AOA CLS) и указывать, что они удовлетворены AOA CLS (да/нет).
- Участники должны будут иметь возможность носить P7A CLS (астигматизм ≥0,75D OD/OS).
- Астигматизм в диапазоне от 0,75 до 2,50 дней в каждом глазу
- Участники должны будут носить исследование CLS в течение ≥13 часов без ночи на ночь
- Участники будут готовы носить CL каждый день недели, за исключением периода вымывания
Участники должны будут предоставить рецепт в очках, которому меньше 3 лет
-
Критерии исключения:
- 1. Имеют пресбиопию и/или нуждаются в добавлении чтения, как определено во время их первоначальной рефракции. 2. Изноты P7A в прошлые 3. Прошлые носители CL 4. Имеют в анамнезе диагноз с сухой или глазной аллергией. История дистрофий или дегенераций роговицы 10. Иметь активную глазную инфекцию или воспаление 11. В настоящее время используют изотретиноиноин-производные или глазные препараты 12. беременны или кормили грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Точность7
Определите вероятность успешного переоборудования удовлетворенных владельцев контактных линз Acuvue Oaysis в P7A CLS.
|
Acuvue Oaysis, которые имеют контактные линзы, будут переоборудованы в контактные линзы Precision 7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Лайкерта
Временное ограничение: 1 неделя
|
1. Вероятность продолжения ношения P7A, 2. Общее удовлетворение при ношении P7A, 3. Общее зрение при ношении P7A, 4. Комфорт в конце дня при ношении P7A, 5. В конце дня, в ношении P7A, 6. Общий комфорт при ношении P7A, 7. Способность заниматься спортом и выполнять фитнес -акции при ношении P7A, 8. Способность использовать цифровые кабинеты, но ищу P7A (написываемые).
9. рекомендую исследование CLS другу.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chris Lievens, The Southern College of Optometry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P7
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .