Hydraulische druk laterale sinusliftbenadering
1 mei 2025 bijgewerkt door: Alexandria University
Hydraulische druk sinuslift versus piëzo -elektrische lift via laterale benadering: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
De studie beoogt de effectiviteit van de sinuslift van de hydraulische druk te beoordelen via laterale wandaanpak, versus piëzo -elektrische chirurgie bij patiënten met een deficiënte posterieure maxilla.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een gerandomiseerde klinische studie van 20 deelnemers met minder dan 6 mm bothoogte in de achterste maxilla die nodig is om maxillaire sinusvloervergroting te vergroten met behulp van de laterale vensterbenadering.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen; De HPLT -groep met 10 patiënten die hydraulische druk zullen ondergaan voor osteotomie -voorbereiding op laterale sinuslifttechniek, en de PSLT -groep, waaronder 10 patiënten die worden beheerd met behulp van piëzo -elektrische chirurgie.
Klinische en radiografische beoordeling van botvergroting, evenals intraoperatieve biologische complicaties en postoperatieve complicaties werden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvatte de patiënt met gebrekkige achterste maxilla met minder dan 6 mm bothoogte bevestigd door een pre-operatieve tomografische scan. Alle gezonde (ASA I, II) niet-rokerpatiënten kwamen in aanmerking voor de studie. De afwezigheid van ongecontroleerde diabetes, systemische ziekten, sinusitis, immuundeficiëntiestoornissen was ook vereist voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met sinusinfectie, neoplasma of een grote cyste van de sinus, of degenen die eerder een Caldwell-luc-operatie ondergingen voor dezelfde chirurgische plaats werden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPLT -groep
Patiënten met achterste deficiënte maxilla beheerd met osteotomie voor laterale sinusvloervergroting met behulp van de hydraulische drukheftechniek met A.I boor- en hydraulisch aangedreven aqua-lifter (Ola System) werden toegewezen aan HPLT-groep
|
Hydraulische drukheftechniek
|
|
Experimenteel: PSLT -groep
Posterieure deficiënte maxilla beheerd met osteotomie voor laterale sinusvloervergroting met behulp van piëzo-chirurgische lifttechniek werden toegewezen aan PSLT-groep
|
Piëzo-chirurgische tillentechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling van winst in alveolaire bothoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatieve radiografische beoordeling werd uitgevoerd door een onmiddellijke postoperatieve CBCT, gevolgd door andere na 6 postoperatieve maand.
Metingen van de bothoogte werden uitgevoerd van de alveolaire top tot de vloer van de maxillaire sinus op een dwarsdoorsnede van het CBCT (Carestream Health, Rochester, NY).
Radiografische beoordeling van de hoeveelheid bothoogte -winst in de periode van 6 maanden werd uitgevoerd door de bothoogte -metingen tussen de 6 postoperatieve maanden CBCT te vergelijken met de preoperatieve scan.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van membraanperforatie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Incidentie van membraanperforatie tijdens de operatie werd in beide groepen beoordeeld
|
Tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HPLT-4-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden niet-geïdentificeerd om de gegevens van de deelnemers te beschermen.
Patiënten ondertekenden een geïnformeerde toestemming voor het gebruik van hun medische dossiers en gegevens voor studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .