Hidraulikus nyomás oldalsó sinus emelési megközelítés
2025. május 1. frissítette: Alexandria University
Hidraulikus nyomás sinus emelés, szemben a piezoelektromos emelés oldalirányú megközelítéssel: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja a hidraulikus nyomás hatékonyságának felmérése az oldalsó fal megközelítésen keresztül, szemben a piezoelektromos műtétekkel a hiányos hátsó maxilla hiányos betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 20 résztvevő randomizált klinikai vizsgálatát foglalja magában, amelyeknél kevesebb, mint 6 mm -es csontmagasság van a hátsó felső sarokban, és az oldalsó ablak megközelítés alkalmazásával maxillary sinus padlónövelést igényel.
A betegeket véletlenszerűen osztják ki két csoportba; A HPLT csoport, amelyben 10 olyan beteg van, akik hidraulikus nyomáson vesznek részt az osteotomia előkészítéséhez az oldalsó sinus emelési technikához, és a PSLT csoportot, amelyben 10 piezoelektromos műtét alkalmazásával kezelt beteget foglalnak magukban.
Feljegyeztük a csontok Augmentációjának klinikai és radiográfiai értékelését, valamint az intraoperatív biológiai szövődményeket és a posztoperatív szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A vizsgálatban olyan beteg volt, akinek a hiányos hátsó maxillája kevesebb, mint 6 mm csontmagassággal erősítette meg a műtét előtti tomográfiai vizsgálatot. Az összes egészséges (ASA I, II) nem dohányzó beteg jogosult volt a vizsgálatra. A beillesztéshez szintén szükség volt az ellenőrizetlen cukorbetegség, szisztémás betegségek, sinusitis, immunhiányos rendellenességek hiányára.
Kizárási kritériumok:
- A sinus fertőzésben, neoplazmában vagy a sinus nagy cisztájában szenvedő betegeket, vagy azokat, akiket korábban Caldwell-Luc műtéten végeztek ugyanazon műtéti helyen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HPLT csoport
Azok a betegeket, akiknek hátsó hiányos maxilla, az oSTEOTOMIA-val kezelt, az oldalsó sinus padlónöveléshez a hidraulikus nyomásemelés technikájával, az A.I fúróval és a hidraulikus hajtású Aqua-Eighter-rel (Ola System) a HPLT csoporthoz rendelték.
|
Hidraulikus nyomásemelés technika
|
|
Kísérleti: PSLT csoport
A piezo-műtéti emelő technikával az oldalsó sinus padlón történő oszteotómiával kezelt hátsó maxillát a PSLT csoporthoz rendelték.
|
Piezo-műtéti emelési technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alveoláris csont magasságának nyereségének radiográfiai értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A posztoperatív radiográfiai értékelést egy azonnali posztoperatív CBCT végezte, majd a 6 posztoperatív hónap után más.
A csontmagasság mérését az alveoláris címerről a szinusz felső részének padlójáig végeztük a CBCT keresztmetszeti nézetén (Carestream Health, Rochester, NY).
A csontmagasság -nyereség 6 hónapos időszakban történő radiográfiai értékelését úgy végeztük, hogy összehasonlítottuk a csontmagasság -méréseket a 6 posztoperatív hónap CBCT -vel a preoperatív vizsgálatmal.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a membrán perforáció előfordulása
Időkeret: A művelet végéig
|
A membrán perforáció előfordulási gyakorisága a műtét során mindkét csoportban kiértékelték
|
A művelet végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPLT-4-25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes adatot a résztvevő adatainak védelme érdekében nem azonosítják.
A betegek tájékozott hozzájárulást írtak alá orvosi nyilvántartásaik és adatok vizsgálatához
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .