Effectiviteit van post -isometrische ontspanningstechniek versus eenvoudige stretchoefeningen voor pijn en lichamelijke activiteit bij jonge vrouwen met primaire dysmenorroe in Peshawar
1 januari 2026 bijgewerkt door: Khyber Medical University Peshawar
Effectiviteit van post -isometrische relaxatietechniek versus eenvoudige rekoefeningen voor pijn en lichamelijke activiteit bij jonge vrouwen met primaire dysmenorroe in Peshawar: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit van post-isometrische ontspanning (PIR) versus eenvoudige stretchoefeningen (SSE) vergelijken, elk gecombineerd met standaard fysiotherapie-modaliteiten, voor het verminderen van menstruatiepijn en het verbeteren van fysieke activiteit bij jonge ongehuwde vrouwen met primaire dysmenorroe.
Vierenveertig deelnemers worden willekeurig toegewezen (1: 1) om acht keer PIR of SSE gedurende acht weken te ontvangen (24 totale sessies).
De studie zal identificeren welke niet-farmacologische interventie superieure voordelen biedt voor pijnverlichting en dagelijkse functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire dysmenorroe wordt gedefinieerd als menstruatiekrampen zonder onderliggende ziekte. Deze aandoening treft 50-90% van de vrouwen in de reproductieve leeftijd en kan de dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden. Hoewel farmacologische behandelingen bestaan, worden niet-geneesmiddeleninterventies die spier energietechnieken en strekken omvatten, worden onderzocht voor hun veiligheid en werkzaamheid.
In deze single-center, parallelle groep gerandomiseerde gecontroleerde proef, zullen 44 ongehuwde vrouwelijke studenten van 18-30 jaar met gedocumenteerde reguliere menstruatiecycli en matige tot ernstige primaire dysmenorroe (Walidd-score ≥5) worden ingeschreven. Na baseline screening en geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd (via Openepi) naar een van de twee groepen post-isometrische ontspanningstechniek en eenvoudige stretchoefeningen.
Pijnintensiteit (NPRS 0-10) en fysieke activiteitsniveaus (IPAQ MET · min/week) worden beoordeeld bij aanvang, 4 weken en 8 weken door blinde beoordelaars. Secundaire maatregelen omvatten dysmenorroe ernst (Walidd vragenlijst) en bewegingsbereik. Gegevens worden geanalyseerd met RM-ANOVA voor veranderingen binnen de groep en onafhankelijke samples t-tests voor vergelijkingen tussen groepen, na het testen van normaliteit met Shapiro-Wilk. Een P-waarde <0,05 geeft significantie aan.
Deze studie zal verduidelijken welke niet-farmacologische interventie effectiever de menstruatiepijn vermindert en de activiteit verbetert, het informeren van evidence-based fysiotherapieprotocollen voor primaire dysmenorroe.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- City University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 18-30 jaar.
- Zelfidentificatie als vrouwelijk.
- Ongehuwde studenten met gewone menstruatiecycli (24-35 dagen).
- Gediagnosticeerde primaire dysmenorroe met een Walidd -score ≥ 5.
- In staat en bereid om gedurende acht weken deel te nemen aan driemaal weekwekelijkse fysiotherapiesessies.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire dysmenorroe (bijv. Endometriose, bekkenontsteking).
- Huidig gebruik van hormonale anticonceptiva of medicatie voor menstruatiepijn.
- Geschiedenis van heup- of bekkenchirurgie in het afgelopen jaar.
- Acute musculoskeletale letsel of chronische pijnomstandigheden die geen verband houden met dysmenorroe.
- Neurologische aandoeningen die de spierfunctie van de lagere ledematen beïnvloeden.
- Contra -indicaties voor tientallen of warmtetherapie (bijv. Huidletsels, geïmplanteerde elektronische apparaten).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Deelname aan een nieuwe interventionele studie binnen de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Post-isometrische ontspanning (PIR)
Deelnemers ontvangen post-isometrische ontspanning gericht op gluteus maximus, iliopsoas, piriformis en hamstrings.
Elke sessie begint met 10 minuten tientallen en hot-pack-toepassing, gevolgd door voor elke spiergroep: een isometrische contractie van 10 seconden tegen de tegensporce van de therapeut, 5 seconden ontspanning en 30-seconden passieve stuk, drie keer herhaald.
Sessies komen drie keer per week gedurende acht weken voor (24 totale sessies).
|
Een handmatige fysiotherapietechniek toegepast op de gluteus maximus, iliopsoas, piriformis en hamstrings.
Elke sessie begint met 10 minuten transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en vochtige warmte (hot-pack), gevolgd door drie cycli per spiergroep van: een isometrische contractie van 10 seconden tegen de tegengang van de therapeut, 5 seconden ontspanning en 30 seconden passief stuk.
Sessies worden gedurende acht weken driemaal wekelijks geleverd (24 sessies in totaal).
|
|
Actieve vergelijker: Eenvoudige stretchoefeningen (SSE)
Deelnemers ontvangen vier basisstatische stukken voor de gluteus maximus, iliopsoas, piriformis en hamstrings.
Elke sessie begint met 10 minuten tientallen en hot-pack-toepassing, gevolgd door tien herhalingen van elk stuk (elke rek gedurende 10 seconden vasthouden).
Sessies komen drie keer per week gedurende acht weken voor (24 totale sessies).
|
Een set van vier statische stukken gericht op de gluteus maximus, iliopsoas, piriformis en hamstrings.
Elke sessie begint met 10 minuten tientallen en hot-pack-toepassing, gevolgd door tien herhalingen van elk stuk dat gedurende 10 seconden wordt gehouden.
Sessies worden gedurende acht weken driemaal wekelijks geleverd (24 sessies in totaal).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8 (in totaal 8 weken)
|
Verschil met de basislijn in totale wekelijkse metabole equivalente taakminuten (Met-min/week), zoals beoordeeld door de korte vragenlijst met internationale fysieke activiteit.
|
Baseline, week 4 en week 8 (in totaal 8 weken)
|
|
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8 (8 weken in totaal)
|
De Numerieke Pijnschaal wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten.
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde menstruatiepijnintensiteit, gemeten met behulp van de 11-punts Numerieke Pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergst denkbare pijn).
Deelnemers beoordelen hun typische pijn tijdens de eerste twee dagen van de menstruatie.
|
Baseline, week 4 en week 8 (8 weken in totaal)
|
|
Ernst van dysmenorroe
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Work Ability, Location, Intensity, Days of pain and Dysmenorrhea (WaLIDD) vragenlijstscore.
De WaLIDD-score loopt van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op ernstigere dysmenorroe.
|
Baseline, week 4 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Einde van de 8e week
|
Percentage voorgeschreven sessies was aanwezig uit 24 geplande sessies.
|
Einde van de 8e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheeba Orakzai, MSPT, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
- Hoofdonderzoeker: Sibghat Ullah, MSPT, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Khan T, Rizvi MR, Sharma A, Ahmad F, Hasan S, Uddin S, Sidiq M, Ammari A, Iqbal A, Alghadir AH. Assessing muscle energy technique and foam roller self-myofascial release for low back pain management in two-wheeler riders. Sci Rep. 2024 May 27;14(1):12144. doi: 10.1038/s41598-024-62881-8.
- Kirsch E, Rahman S, Kerolus K, Hasan R, Kowalska DB, Desai A, Bergese SD. Dysmenorrhea, a Narrative Review of Therapeutic Options. J Pain Res. 2024 Aug 15;17:2657-2666. doi: 10.2147/JPR.S459584. eCollection 2024.
- Ullah A, Fayyaz K, Javed U, Usman M, Malik R, Arif N, Kaleem A. Prevalence of Dysmenorrhea and Determinants of Pain Intensity Among University-Age Women. Pain Med. 2021 Dec 11;22(12):2851-2862. doi: 10.1093/pm/pnab273.
- Mohamad Bakro R, Farrukh MJ, Rajagopal MS, Kristina SA, Ramatillah DL, Ming LC, Paneerselvam GS, Hadi MA. Assessment of prevalence, knowledge and health-related practices of dysmenorrhea among Malaysian women in Kuala Lumpur: a cross-sectional survey. Ann Med. 2023;55(2):2281655. doi: 10.1080/07853890.2023.2281655. Epub 2023 Nov 27.
- Barbosa-Silva J, Avila MA, de Oliveira RF, Dedicacao AC, Godoy AG, Rodrigues JC, Driusso P. Prevalence, pain intensity and symptoms associated with primary dysmenorrhea: a cross-sectional study. BMC Womens Health. 2024 Feb 4;24(1):92. doi: 10.1186/s12905-023-02878-z.
- Santos LBD, Barbosa IR, Dantas THM, Araujo CM, Dantas JH, Ferreira CWS, Camara SMAD, Dantas D. Prevalence of primary dysmenorrhea and associated factors in adult women. Rev Assoc Med Bras (1992). 2022 Jan;68(1):31-36. doi: 10.1590/1806-9282.20210341.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMU/DIR/CTU/2025/003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Definieerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor alle ingeschreven onderwerpen, waaronder demografische variabelen, baseline- en follow-upresultaten (NPRS-scores, IPAQ Met-Min/Week, Walidd-scores, hipbereik van bewegingsbereik en sessie-naleving)-zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers.
Gegevens worden ontdaan van directe identificatiegegevens in overeenstemming met HIPAA Safe Harbor -richtlijnen.
Verzoeken moeten een methodologisch gezond voorstel en institutionele beoordelingsraad (IRB) goedkeuring of vrijstellingsdocumentatie omvatten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens en ondersteunende documenten komen 12 maanden na publicatie van de primaire proefresultaten beschikbaar en blijven daarna maximaal 5 jaar toegankelijk.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten zich indienen:
Een formeel verzoek dat het onderzoeksvraag en het analyseplan beschrijft.
Bewijs van ethische goedkeuring.
Een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst die zich inhoudt om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te beschermen en gegevens alleen voor het goedgekeurde doel te gebruiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .