ER, CR: YSGG -laser voor deepithelialisatie in gingivale recessie.
10 juli 2025 bijgewerkt door: Wroclaw Medical University
Klinische werkzaamheid van ER, CR: YSGG-laser voor deepithelialisatie van vrije gingivale transplantaten bij behandeling met gingivale recessie: een gerandomiseerde klinische proef met split-mond
Samenvatting: Inleiding: De Deepithelialized Free Gingival Graft (DGG) -techniek biedt hoogwaardige bindweefseltransplantaten (CTG's) met voorspelbare resultaten voor recessie COV-Oerage.
Deze studie evalueert een nieuwe methode van Free Gingival Graft (FGG) Deepithelialisatie met behulp van een ER, CR: YSGG Laser (LDEE) voor de behandeling van meerdere gingivale recessies.
METHODEN: Een onderzoek naar split-mond werd uitgevoerd op 46 (n = 46) recessies bij 9 patiënten (23 per test- en controlegroep).
Sites werden gerandomiseerd.
Palatale transplantaten met volledige dikte werden geoogst met een scalpel.
In de testgroep (LDEE) werd deepithelialisatie buitengewoon uitgevoerd met behulp van een ER, Cr: YSGG -laser (2780 nm; 2,5 W, 83,3 MJ, 30 Hz, 600 µm tip).
In de controlegroep (DEE) werd een 15C -scalpel gebruikt.
Alle CTG's werden toegepast met behulp van de gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel (TUN) -techniek.
Clinical parameters-recession depth (RD), keratinized tissue width (KT), gingival thickness (GT), pocket depth (PD), clinical attachment loss (CAL), pink esthetic score (PES), approximal plaque index (API), mean root coverage (MRC), and complete root coverage (CRC)-were assessed at baseline (T0), 3 months (T1), en 6 maanden (T2).
Resultaten: Zowel LDEE- als DEE -groepen vertoonden significante verbeteringen in RD, KT, GT, PD en Cal in de tijd (P <0,001).
Bij T1 en T2 was KT significant hoger in de LDEE -groep (T1: 3,73 ± 0,72
mm; T2: 3,98 ± 0,76
mm) vergeleken met de DEE -groep (T1: 3,21 ± 0,61
mm; T2: 3,44 ± 0,74
mm; P <0,05).
Andere parameters (RD, GT, PD, CAL) vertoonden op elk moment geen statistisch significante intergroepsverschillen (p> 0,05).
Na 6 maanden was MRC 95% en CRC 82,6% voor LDEE, vergeleken met 94,8% en 82,6% voor DEE (P> 0,05).
PES -scores waren op alle tijdstippen vergelijkbaar tussen groepen (P> 0,05).
Conclusie: zowel laser- als scalpel-deepithelialiseerde transplantaten behandelde effectief door gingivale recessies.
LDEE gecombineerd met TUN resulteerde in een aanzienlijk grotere KT -breedte in vergelijking met Dee + Tun.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
- Dentoplex
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Aanwezigheid van meerdere Miller Klasse I of II Gingival Recessies
- Goede algemene en mondelinge gezondheid
- De toestemming van de patiënt om deel te nemen aan de klinische proef
- Beschikbaarheid voor follow-up na 3 en 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Roken of geschiedenis van roken in de afgelopen 6 maanden
- Systemische ziekten die wondgenezing beïnvloeden (bijv. Diabetes, immunodeficiënties)
- Zwangerschap of lactatie
- Gebruik van medicijnen die van invloed zijn op parodontale weefsels (bijv. Immunosuppressiva, corticosteroïden)
- Geschiedenis van parodontale chirurgie op het gebied van interessante binnen de afgelopen 12 maanden onvoldoende orale hygiëne (plaque -index> 20%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser deepithelialisatie (LDEE)
In deze arm werd deepithelialisatie van het vrije gingivale transplantaat buitengewoon uitgevoerd met behulp van een ER, Cr: YSGG -laser (2780 nm; 2,5 W; 83,3 MJ; 30 Hz; 600 μm tip) vóór de plaatsing op de ontvangerplaats.
|
Extraorale deepithelialisatie van geoogst vrije gingivale transplantaat met behulp van ER, Cr: YSGG -laser (2780 nm, 2,5 W, 83,3 MJ, 30 Hz, 600 μm tip) vóór plaatsing in gingivale recessiebehandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Scalpel deepithelialisatie (Dee)
In deze arm werd het epitheel handmatig verwijderd met behulp van een 15C chirurgisch scalpel van het geoogste palatale vrije gingivale transplantaat vóór plaatsing.
|
Extraorale deepithelialisatie van geoogst vrij gingivaal transplantaat met behulp van een 15C chirurgisch scalpelblad vóór plaatsing bij de behandeling met gingivale recessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in recessiediepte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Meting van de diepte van de gingivale recessiediepte in millimeters om de respons van de zachte weefsel op de behandeling te evalueren. Maateenheid: mm |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in keratinised weefselbreedte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Meting van de breedte van keratiniseerde gingiva in millimeters van de slijmvliesverbinding tot de vrije gingivale marge. Maateenheid: mm |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Verander in de tandvleesdikte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de dikte van de gingivale weefsel met behulp van een gestandaardiseerde sonde.
Maateenheid: mm
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Verander in zakdiepte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Onderzoek diepte gemeten van de gingivale marge naar de basis van de parodontale zak. Maateenheid: mm |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Meting van de afstand van de cementoenamelverbinding tot de basis van de parodontale zak. Maateenheid: mm |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in roze esthetische score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Percentage interdentale ruimtes met zichtbare plaque, berekend om de status van de mondhygiëne te beoordelen. Een lager percentage duidt op een betere plaque -controle. Maateenheid: percentage (%) |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Gemiddelde wortelbedekking
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gemiddeld percentage worteloppervlak bedekt met zacht weefsel na behandeling, berekend op alle behandelde plaatsen. Maateenheid: percentage (%) |
6 maanden na de operatie
|
|
Volledige wortelbedekking
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het aandeel behandelde locaties die postoperatief 100% worteldekking hebben bereikt.
Maateenheid: percentage (%)
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histopathologische evaluatie van met laser behandelde bindweefseltransplantaten
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Microscopische beoordeling van transplantaten behandeld met ER, Cr: YSGG -laser om de kwaliteit van deepithelialisatie en potentiële thermische schade te evalueren.
Parameters omvatten de aanwezigheid van een duidelijke grens tussen epitheel en bindweefsel, afwezigheid van carbonisatie of necrose en behoud van weefselarchitectuur.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WroclawMU6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Hoewel dit een prospectieve klinische studie was, zijn we niet van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen vanwege een gebrek aan toestemming voor het delen van gegevens die zijn verkregen op het moment van inschrijving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .