ER, CR: YSGG lézer a mélytelializációhoz az íny recessziójában.
2025. július 10. frissítette: Wroclaw Medical University
Az ER, CR klinikai hatékonysága: YSGG lézer a szabad ínyes oltások mélyebbékesítésére az íny recesszió kezelésében: randomizált, osztott szájú klinikai vizsgálat
Absztrakt: Bevezetés: A Deepithelialized Free Gingival Graft (DGG) technika kiváló minőségű kötőszövet-graftot (CTG) biztosít, kiszámítható eredményekkel a recesszió COV-erage számára.
Ez a tanulmány egy új módszerrel értékeli a szabad íny graft (FGG) mélységű mélységű módszerét egy ER, CR: YSGG lézer (LDEE) alkalmazásával több ínycsírási recesszió kezelésére.
Módszerek: 9 betegnél 46 (n = 46) recesszióval végeztek egy szájszájú vizsgálatot (tesztenként 23 és kontroll csoport).
A helyeket randomizáltuk.
A teljes vastagságú palatális graftokat szikével betakarítottuk.
A tesztcsoportban (LDEE) a Deepithelializációt extraorálisan hajtottuk végre egy ER, CR: YSGG lézerrel (2780 nm; 2,5 W, 83,3 MJ, 30 Hz, 600 um TIP).
A kontrollcsoportban (DEE) egy 15C szikalat használtunk.
Az összes CTG -t a módosított koronálisan fejlett alagút (TUN) technikával alkalmaztuk.
Klinikai paraméterek-recessziós mélység (RD), keratinizált szövetszélesség (KT), ínyvastagság (GT), zsebmélység (PD), klinikai kötődési veszteség (CAL), rózsaszín esztétikai pontszám (PES), hozzávetőleges plakk index (API), átlagos gyökér lefedettség (MRC) és teljes gyökérfedés (CRC)-Biztosítottak az indítványon (T0), 3 hónapos (T0), T1 (T0), T1 (T0), T1 (T0), T1 (T0), T1 (T0), T1 (T0) (T2).
Eredmények: Mind az LDEE, mind a DEE csoportok szignifikáns javulást mutattak az RD, KT, GT, PD és CAL -ban az idő múlásával (P <0,001).
A T1 és a T2 -nél a KT szignifikánsan magasabb volt az LDEE csoportban (T1: 3,73 ± 0,72
mm; T2: 3,98 ± 0,76
mm) a DEE csoporthoz képest (T1: 3,21 ± 0,61
mm; T2: 3,44 ± 0,74
mm; P <0,05).
Egyéb paraméterek (RD, GT, PD, CAL) bármikor nem mutattak statisztikailag szignifikáns csoportok közötti különbségeket (p> 0,05).
6 hónap elteltével az MRC 95% és a CRC 82,6% volt az LDEE esetében, szemben a 94,8% -kal és a DEE 82,6% -ával (p> 0,05).
A PES pontszámok a csoportok között minden időpontban hasonlóak voltak (p> 0,05).
Következtetés: Mind a lézer-, mind a szikével-mélységű oltások hatékonyan kezelték az íny recesszióit.
Az LDEE -vel a TUN -vel kombinálva szignifikánsan nagyobb KT -szélességet eredményezett a DEE + TUN -hoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-300
- Dentoplex
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 70 év közötti életkor
- Több Miller I. vagy II. Osztályú ínycsírások jelenléte
- Jó általános és száj egészség
- A beteg hozzájárulása a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- Elérhetőség a nyomon követéshez 3 és 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás vagy a dohányzás története az elmúlt 6 hónapban
- A sebgyógyulást befolyásoló szisztémás betegségek (például cukorbetegség, immunhiány)
- Terhesség vagy szoptatás
- A periodontális szöveteket befolyásoló gyógyszerek (például immunszuppresszánsok, kortikoszteroidok) használata
- A periodontális műtét története az érdeklődésre számot tartó területen az elmúlt 12 hónapban nem megfelelő szájhigiénia (plakk index> 20%)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézeres mélytelializáció (LDEE)
Ebben a karban a szabad íny graft mélyithelializálását extraorálisan hajtottuk végre egy ER, CR: YSGG lézerrel (2780 nm; 2,5 W; 83,3 MJ; 30 Hz; 600 μm -es tipp), mielőtt a recipiens helyszínen történő elhelyezés.
|
A betakarított ingyenes íny graft extraorális mélyiterializációja ER, CR: YSGG lézer felhasználásával (2780 nm, 2,5 W, 83,3 MJ, 30 Hz, 600 μm -es tipp) az íny recesszió kezelésében történő elhelyezése előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Scakpel Deepithelialization (DEE)
Ebben a karban az epitéliumot manuálisan eltávolítottuk egy 15 ° C -os sebészeti szikével a betakarított palatális szabad íny graftból az elhelyezés előtt.
|
A betakarított ingyenes íny graft extraorális mélyiterializációja egy 15c műtéti szikével pengével az íny recesszió kezelése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A recesszió mélységének változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a műtét utáni
|
Az íny recessziós mélységének mérése milliméterben a lágyszöveti reakció értékelésére a kezelésre. Mérési egység: mm |
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a műtét utáni
|
|
Változás a keratinizált szövet szélességében
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a műtét utáni
|
A keratinizált íny szélességének mérése milliméterben a nyálkahártya -csomóponttól a szabad íny margóig. Mérési egység: mm |
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a műtét utáni
|
|
Az íny vastagságának változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a műtét utáni
|
Az ínyszövet vastagságának értékelése szabványosított szonda segítségével.
Mérési egység: mm
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a műtét utáni
|
|
Változás a zsebmélységben
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a műtét utáni
|
Az íny margójától a periodontális zseb aljáig mérve a szondázási mélység. Mérési egység: mm |
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a műtét utáni
|
|
Változás a klinikai kötődési szinten
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a műtét utáni
|
A Cementoenamel csomóponttól a periodontális zseb aljáig a távolság mérése. Mérési egység: mm |
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a műtét utáni
|
|
Változás rózsaszín esztétikai pontszámban
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a műtét utáni
|
A látható plakkkal rendelkező interdentális terek százalékos aránya, amelyet az orális higiénia állapotának felmérésére számítanak. Az alacsonyabb százalék a jobb plakk -ellenőrzést jelzi. Mérési egység: százalék (%) |
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap a műtét utáni
|
|
Átlagos gyökér lefedettség
Időkeret: 6 hónapos műtét utáni
|
A gyökérfelület átlagos százaléka, amelyet a kezelés után a lágyszövet fedez, az összes kezelt helyen kiszámítva. Mérési egység: százalék (%) |
6 hónapos műtét utáni
|
|
Teljes gyökér lefedettség
Időkeret: 6 hónapos műtét utáni
|
A kezelt helyek aránya, amelyek a műtét után 100% -os gyökér lefedettséget értek el.
Mérési egység: százalék (%)
|
6 hónapos műtét utáni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézerrel kezelt kötőszövet-graftok kórszövettani értékelése
Időkeret: Azonnal posztoperatív módon
|
Az ER, CR: YSGG lézerrel kezelt graftok mikroszkópos értékelése a mélytelializáció és a potenciális hőkárosodás minőségének értékelésére.
A paraméterek magukban foglalják az epitélium és a kötőszövet közötti egyértelmű határ jelenlétét, a karbonizáció vagy nekrózis hiányát, valamint a szöveti architektúra megőrzését.
|
Azonnal posztoperatív módon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WroclawMU6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Noha ez egy prospektív klinikai vizsgálat volt, nem tervezzük megosztani az egyes résztvevők adatait (IPD), mivel a beiratkozás időpontjában nem kapott hozzájárulást az adatmegosztáshoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .