ER, CR: YSGG laser pro deepelializaci v gingivální recesi.
Klinická účinnost ER, CR: YSGG laser pro deepelializaci volných gingiválních štěpů při léčbě recese: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
- Dentoplex
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Přítomnost více Millerových tříd I nebo II Gingivální recese
- Dobré všeobecné a ústní zdraví
- Souhlas pacientů s účastí na klinické studii
- Dostupnost pro sledování ve 3 a 6 měsících
Kritéria pro vyloučení:
- Kouření nebo historie kouření za posledních 6 měsíců
- Systémová onemocnění ovlivňující hojení ran (např. Diabetes, imunodeficience)
- Těhotenství nebo laktace
- Použití léků, které ovlivňují periodontální tkáně (např. Imunosupresivy, kortikosteroidy)
- Historie periodontální chirurgie v oblasti zájmu za posledních 12 měsíců Nedostatečná ústní hygiena (index plaku> 20%)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová deepelithelializace (LDEE)
V této rameni byla deetilitalizace volného gingiválního štěpu prováděna extraorálně pomocí laseru Cr: YSGG (2780 nm; 2,5 W; 83,3 MJ; 30 Hz; 600 μm špičky) před umístěním štěpu v místě příjemce.
|
Extraorální deepelithelializace sklizeného volného gingiválního štěpu pomocí ER, CR: YSGG laser (2780 nm, 2,5 W, 83,3 MJ, 30 Hz, 600 μm špičky) před umístěním v léčbě gingivální recesi.
|
|
Aktivní komparátor: Deepilithelializace skalpelu (DEE)
V tomto rameni byl epitel odstraněn ručně pomocí 15c chirurgického skalpelu z sklizeného palatálního volného gingiválního štěpu před umístěním.
|
Extraorální deepelithelializace sklizeného volného gingiválního štěpu pomocí 15c chirurgického skalpelu před umístěním v léčbě recese gingivá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky recese
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Měření hloubky gingivální recese v milimetrech pro vyhodnocení odezvy na léčbu měkkých tkání. Měrná jednotka: MM |
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna šířky tkáně keratinizované
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Měření šířky keratinizované gingivy v milimetrech od křižovatky sliznice po volný gingivální okraj. Měrná jednotka: MM |
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna tloušťky dásní
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Posouzení tloušťky gingivální tkáně pomocí standardizované sondy.
Měrná jednotka: MM
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna hloubky kapsy
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Hloubka sondy měřená od gingiválního okraje k základně periodontální kapsy. Měrná jednotka: MM |
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Měření vzdálenosti od křižovatky cementoenamelu k základně periodontální kapsy. Měrná jednotka: MM |
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna růžového estetického skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Procento mezizubních prostorů s viditelným plakem, vypočteno pro posouzení stavu ústní hygieny. Nižší procento označuje lepší kontrolu plaku. Měrná jednotka: Procento (%) |
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Průměrné pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Průměrné procento povrchu kořene pokryté měkkou tkáni po ošetření, vypočteno na všech ošetřených místech. Měrná jednotka: Procento (%) |
6 měsíců po operaci
|
|
Úplné pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Podíl ošetřených míst, která po operaci dosáhla 100% pokrytí kořene.
Měrná jednotka: Procento (%)
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histopatologické hodnocení laserově ošetřených štěpů tkáně
Časové okno: Okamžitě po operaci
|
Mikroskopické hodnocení štěpů ošetřených ER, CR: YSGG laser pro vyhodnocení kvality deepelithelizace a potenciálního tepelného poškození.
Parametry zahrnovaly přítomnost čisté hranice mezi epitelem a pojivovou tkáni, nepřítomnost karbonizace nebo nekrózy a zachování tkáňové architektury.
|
Okamžitě po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WroclawMU6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt