Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AutoFocus360 Geluidskwaliteit Voorkeur en Claims Onderzoek (AF360)

15 april 2026 bijgewerkt door: Jonathan Vaisberg

AutoFocus360 Geluidskwaliteit Voorkeur en Claims Studie

Dit onderzoek heeft tot doel klinisch bewijsmateriaal te genereren om prestatieclaims voor de AutoFocus 360-functie in Sonova-hoortoestellen te onderbouwen. AutoFocus 360 is ontworpen om de spraakverstaanbaarheid te verbeteren door de richting van inkomende spraak te detecteren en de beamformer dynamisch naar de spreker te richten, ongeacht hun positie ten opzichte van de luisteraar. Voorlopige interne tests suggereerden potentiële voordelen bij het verminderen van ruisverstoring en het verbeteren van spraakhelderheid in vergelijking met traditionele directionele microfoonmodi, waarbij de resultaten afhangen van het ruistype, de locatie van de spreker en de microfoonconfiguratie. Deze studie zal systematisch de geluidskwaliteit en luisterprestaties met AutoFocus 360 evalueren versus conventionele vaste directionele instellingen om claims van verbeterd spraakverstaan in ruis te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Claims-evidentie is vereist voor de AutoFocus 360-functie op komende productplatforms.

AutoFocus 360 is een functie die de spraakverstaanbaarheid verbetert door de richting te detecteren van waaruit spraak komt ten opzichte van de hoortoesteldrager en de bundelvorming naar de richting van de spraak te sturen. Informeel verkennend testen door normaalhorende Sonova-medewerkers heeft aangetoond dat AutoFocus 360 geluidsoverlast vermindert en spraakheldelijkheid verbetert ten opzichte van andere microfoonmodi, met enkele afhankelijkheden van (1) geluidstype, (2) locatie van de spreker en (3) specifieke modusvergelijkingen.

AutoFocus 360 is bedoeld om het luisteren te verbeteren door de hoortoestelbundelvormer naar de spreker te richten, waar deze zich ook bevindt ten opzichte van de luisteraar (d.w.z. voor, zij- of achterkant), vergeleken met andere bundelvorming in ruis, voornamelijk vaste brede directionele. Sonova heeft momenteel geen gegevens om dit te ondersteunen. Daarom zal deze studie streven naar het produceren van geluidskwaliteitsgegevens die een voordeel aantonen van AutoFocus 360 ten opzichte van traditionele bundelvorming voor het doel van claimsonderbouwing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
        • Sonova Canada Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen (18-99 jaar)
  • Binauraal, symmetrisch, sensorineuraal N2 (mild) tot N5 (matig-ernstig) gehoorverlies
  • Vloeiend in Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen (< 18 jaar)
  • Normaal gehoor of gehoorverlies > N6 (ernstig)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemersgroep
Deelnemers zullen luisteren naar scènes van een spreker die spreekt in twee soorten ruis, afkomstig van voren, links, achteren en rechts, met behulp van AutoFocus360 en vaste directionele microfoons. De volgorde van de condities is willekeurig tussen deelnemers en gemaskeerd voor deelnemers en experimentatoren.
Apparaat: AutoFocus 360
AutoFocus 360 is een functie die de spraakverstaanbaarheid verbetert door de richting te detecteren van waar spraak vandaan komt ten opzichte van de hoortoesteldrager en de bundelvorming naar de richting van de spraak te sturen.
Apparaat: Vaste directionele microfoon
Vaste directionele microfoons leveren statische bundelvorming naar voren van de hoortoesteldrager.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geluidsverstoring geluidskwaliteit attribuut
Tijdsspanne: Tijdens een enkele 2 uur durende studie sessie ter plaatse
Deelnemers zullen een A-B gepaarde vergelijkingsluistertaak uitvoeren om de subjectieve voorkeur voor geluidsoverlast tussen twee hoortoestelcondities te beoordelen. Tijdens het testen zullen deelnemers naar korte audio-opnamen luisteren die variëren in sprekerlocatie en geluidstype. Voor elke proef zullen deelnemers aangeven welke van de twee opnamen (A of B) minder storend achtergrondgeluid heeft. De uitkomstmaat zal de verhouding zijn van "A voorkeur" versus "B voorkeur" reacties, geaggregeerd over alle proeven en deelnemers. Binaire voorkeursgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van inferentiële statistiek.
Tijdens een enkele 2 uur durende studie sessie ter plaatse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakhelderheid geluidskwaliteit attribuut
Tijdsspanne: Tijdens een enkele 2 uur durende studiebijeenkomst ter plaatse
Deelnemers zullen een A-B gepaarde-vergelijking luistertaak uitvoeren om de subjectieve voorkeur voor spraakverstaanbaarheid tussen twee hoortoestelcondities te beoordelen. Tijdens het testen zullen deelnemers korte audio-opnamen beluisteren die variëren in sprekerlocatie en ruistype. Voor elke trial zullen deelnemers aangeven welke van de twee opnamen (A of B) duidelijkere spraak heeft. De uitkomstmaat zal de verhouding zijn van "A voorkeur" versus "B voorkeur" reacties, geaggregeerd over alle trials en deelnemers. Binaire voorkeursgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van inferentiële statistiek.
Tijdens een enkele 2 uur durende studiebijeenkomst ter plaatse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonathan Vaisberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRF-34243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op AutoFocus 360

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren