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Estudo de Preferência e Alegações de Qualidade de Som AutoFocus360 (AF360)

15 de abril de 2026 atualizado por: Jonathan Vaisberg
Este estudo visa gerar evidências clínicas para fundamentar as alegações de desempenho da funcionalidade AutoFocus 360 nos produtos de auxiliares auditivos Sonova. O AutoFocus 360 foi concebido para melhorar a inteligibilidade da fala, detetando a direção da fala recebida e orientando dinamicamente o beamformer para o falante, independentemente da sua posição em relação ao ouvinte. Testes internos preliminares sugeriram potenciais benefícios na redução de perturbações sonoras e na melhoria da clareza da fala em comparação com os modos de microfone direcional tradicionais, com resultados dependentes do tipo de ruído, localização do falante e configuração do microfone. O presente estudo irá avaliar sistematicamente a qualidade sonora e o desempenho auditivo com o AutoFocus 360 versus definições direcionais fixas convencionais, para suportar as alegações de melhor compreensão da fala em ambientes ruidosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É necessária evidência de afirmações para a funcionalidade AutoFocus 360 nas próximas plataformas de produtos.

O AutoFocus 360 é uma funcionalidade que melhora a inteligibilidade da fala ao detetar a direção de onde provém a fala em relação ao utilizador do aparelho auditivo e orientando a formação de feixe para a direção da fala. Testes exploratórios informais realizados por funcionários da Sonova com audição normal identificaram que o AutoFocus 360 reduz a perturbação do ruído e melhora a clareza da fala, em comparação com outros modos de microfone, com algumas dependências de (1) tipo de ruído, (2) localização do falante e (3) comparações de modos específicos.

O AutoFocus 360 tem como objetivo melhorar a audição ao direcionar o formador de feixe do aparelho auditivo para o falante, independentemente da sua localização em relação ao ouvinte (ou seja, frente, lateral ou traseira) em comparação com outras formações de feixe em ruído, principalmente a direcional fixa ampla. A Sonova atualmente não possui quaisquer dados para apoiar isto. Portanto, este estudo terá como objetivo produzir dados de qualidade sonora que mostrem um benefício do Autofocus 360 em relação à formação de feixe tradicional para fins de comprovação de afirmações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2E 1Y6
        • Sonova Canada Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos (18-99 anos)
  • Perda auditiva neurossensorial binaural e simétrica de N2 (ligeira) a N5 (moderada a severa)
  • Fluente em inglês

Critérios de Exclusão:

  • Menores de idade (< 18 anos)
  • Audição normal ou perda auditiva > N6 (severa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de participantes
Os participantes irão ouvir cenas de um orador a falar em dois tipos de ruído provenientes da frente, esquerda, trás e direita, utilizando microfones AutoFocus360 e microfones direcionais fixos. A ordem das condições é aleatorizada entre participantes e oculta dos participantes e dos investigadores.
Dispositivo: AutoFocus 360
O AutoFocus 360 é uma funcionalidade que melhora a inteligibilidade da fala ao detetar a direção de onde provém a fala em relação ao utilizador do aparelho auditivo e orientando o beamforming na direção da fala.
Dispositivo: Microfone direcional fixo
Os microfones direcionais fixos proporcionam a formação de feixe estático em direção à frente do utilizador do aparelho auditivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atributo de qualidade sonora de perturbação por ruído
Prazo: Durante uma única sessão de estudo de 2 horas no local
Os participantes irão completar uma tarefa de audição de comparação emparelhada A-B para avaliar a preferência subjetiva por perturbação de ruído entre duas condições de aparelho auditivo. Durante o teste, os participantes irão ouvir gravações áudio curtas que variam na localização do falante e no tipo de ruído. Em cada ensaio, os participantes irão indicar qual das duas gravações (A ou B) tem ruído de fundo menos incómodo. A medida de resultado será a proporção de respostas "A preferida" versus "B preferida" agregadas em todos os ensaios e participantes. Os dados de preferência binária serão analisados usando estatística inferencial.
Durante uma única sessão de estudo de 2 horas no local

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atributo de qualidade sonora de clareza da fala
Prazo: Durante uma única sessão de estudo presencial de 2 horas
Os participantes irão realizar uma tarefa de audição de comparação emparelhada A-B para avaliar a preferência subjetiva pela clareza da fala entre duas condições de auxiliar auditivo. Durante o teste, os participantes irão ouvir gravações de áudio curtas que variam na localização do locutor e no tipo de ruído. Em cada ensaio, os participantes irão indicar qual das duas gravações (A ou B) tem a fala mais clara. A medida de resultado será a proporção de respostas "A preferida" versus "B preferida" agregadas em todos os ensaios e participantes. Os dados binários de preferência serão analisados usando estatísticas inferenciais.
Durante uma única sessão de estudo presencial de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jonathan Vaisberg

Investigadores

  • Investigador principal: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SRF-34243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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