Estudo de Preferência e Alegações de Qualidade de Som AutoFocus360 (AF360)
24 de junho de 2026 atualizado por: Jonathan Vaisberg
Este estudo visa gerar evidências clínicas para fundamentar as alegações de desempenho da funcionalidade AutoFocus 360 nos produtos de auxiliares auditivos Sonova.
O AutoFocus 360 foi concebido para melhorar a inteligibilidade da fala, detetando a direção da fala recebida e orientando dinamicamente o beamformer para o falante, independentemente da sua posição em relação ao ouvinte.
Testes internos preliminares sugeriram potenciais benefícios na redução de perturbações sonoras e na melhoria da clareza da fala em comparação com os modos de microfone direcional tradicionais, com resultados dependentes do tipo de ruído, localização do falante e configuração do microfone.
O presente estudo irá avaliar sistematicamente a qualidade sonora e o desempenho auditivo com o AutoFocus 360 versus definições direcionais fixas convencionais, para suportar as alegações de melhor compreensão da fala em ambientes ruidosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É necessária evidência de afirmações para a funcionalidade AutoFocus 360 nas próximas plataformas de produtos.
O AutoFocus 360 é uma funcionalidade que melhora a inteligibilidade da fala ao detetar a direção de onde provém a fala em relação ao utilizador do aparelho auditivo e orientando a formação de feixe para a direção da fala. Testes exploratórios informais realizados por funcionários da Sonova com audição normal identificaram que o AutoFocus 360 reduz a perturbação do ruído e melhora a clareza da fala, em comparação com outros modos de microfone, com algumas dependências de (1) tipo de ruído, (2) localização do falante e (3) comparações de modos específicos.
O AutoFocus 360 tem como objetivo melhorar a audição ao direcionar o formador de feixe do aparelho auditivo para o falante, independentemente da sua localização em relação ao ouvinte (ou seja, frente, lateral ou traseira) em comparação com outras formações de feixe em ruído, principalmente a direcional fixa ampla. A Sonova atualmente não possui quaisquer dados para apoiar isto. Portanto, este estudo terá como objetivo produzir dados de qualidade sonora que mostrem um benefício do Autofocus 360 em relação à formação de feixe tradicional para fins de comprovação de afirmações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2E 1Y6
- Sonova Canada Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (18-99 anos)
- Perda auditiva neurossensorial binaural e simétrica de N2 (ligeira) a N5 (moderada a severa)
- Fluente em inglês
Critérios de Exclusão:
- Menores de idade (< 18 anos)
- Audição normal ou perda auditiva > N6 (severa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de participantes
Os participantes irão ouvir cenas de um orador a falar em dois tipos de ruído provenientes da frente, esquerda, trás e direita, utilizando microfones AutoFocus360 e microfones direcionais fixos.
A ordem das condições é aleatorizada entre participantes e oculta dos participantes e dos investigadores.
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O AutoFocus 360 é uma funcionalidade que melhora a inteligibilidade da fala ao detetar a direção de onde provém a fala em relação ao utilizador do aparelho auditivo e orientando o beamforming na direção da fala.
Os microfones direcionais fixos proporcionam a formação de feixe estático em direção à frente do utilizador do aparelho auditivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Noise Disturbance Sound Quality Attribute
Prazo: During a single 2-hour onsite study session
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Participants will complete an A-B paired-comparison listening task to assess subjective preference for noise disturbance between two hearing aid conditions.
In other words, participants will be asked "which sample has less disturbing noise".
During testing, participants will listen to short audio recordings that vary in talker location and noise type.
For each trial, participants will indicate which of the two recordings (A or B) has less bothersome background noise.
The outcome measure will be the the percentage of "A preferred" versus "B preferred" responses aggregated across all trials and participants for a given noise and talker location.
In other words, for a single noise x talker location combination, the outcome measures for AF360 and FWD should add up to 100.
Binary preference data will be analyzed using inferential statistics.
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During a single 2-hour onsite study session
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Speech Clarity Sound Quality Attribute
Prazo: During a single 2-hour onsite study session
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Participants will complete an A-B paired-comparison listening task to assess subjective preference for speech clarity between two hearing aid conditions.
In other words, participants will be asked "which sample has clearer speech".
During testing, participants will listen to short audio recordings that vary in talker location and noise type.
For each trial, participants will indicate which of the two recordings (A or B) has clearer speech.
The outcome measure will be the proportion of "A preferred" versus "B preferred" responses aggregated across all trials and participants for a given noise and talker location.
In other words, for a single noise x talker location combination, the outcome measures for AF360 and FWD should add up to 100. .
Binary preference data will be analyzed using inferential statistics.
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During a single 2-hour onsite study session
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-34243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .