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Estudio de Preferencias y Declaraciones sobre la Calidad del Sonido de AutoFocus360 (AF360)

15 de abril de 2026 actualizado por: Jonathan Vaisberg

Estudio de Preferencias y Afirmaciones sobre la Calidad del Sonido AutoFocus360

Este estudio tiene como objetivo generar evidencia clínica para respaldar las afirmaciones de rendimiento de la función AutoFocus 360 en los productos de audífonos Sonova. AutoFocus 360 está diseñado para mejorar la inteligibilidad del habla detectando la dirección del habla entrante y dirigiendo dinámicamente el formador de haz hacia el hablante, independientemente de su posición relativa al oyente. Las pruebas internas preliminares sugirieron beneficios potenciales en la reducción de la perturbación por ruido y la mejora de la claridad del habla en comparación con los modos de micrófono direccional tradicionales, con resultados que dependen del tipo de ruido, la ubicación del hablante y la configuración del micrófono. El presente estudio evaluará sistemáticamente la calidad del sonido y el rendimiento auditivo con AutoFocus 360 frente a configuraciones direccionales fijas convencionales para respaldar las afirmaciones de una mejor comprensión del habla en ruido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se requiere evidencia de respaldo para la función AutoFocus 360 en las próximas plataformas de productos.

AutoFocus 360 es una función que mejora la inteligibilidad del habla detectando la dirección de donde proviene el habla en relación con el usuario del audífono y dirigiendo el formación de haz hacia la dirección del habla. Pruebas exploratorias informales realizadas por empleados de Sonova con audición normal han identificado que AutoFocus 360 reduce la perturbación del ruido y mejora la claridad del habla, en comparación con otros modos de micrófonos, con algunas dependencias de (1) el tipo de ruido, (2) la ubicación del hablante y (3) comparaciones de modos específicos.

AutoFocus 360 está diseñado para mejorar la audición dirigiendo el formador de haz del audífono hacia el hablante, sin importar dónde se encuentre en relación con el oyente (es decir, frente, lateral o posterior) en comparación con otras formaciones de haz en ruido, principalmente direccional fija amplia. Actualmente, Sonova no cuenta con ningún dato que respalde esto. Por lo tanto, este estudio tendrá como objetivo producir datos de calidad de sonido que muestren un beneficio de Autofocus 360 sobre la formación de haz tradicional con el propósito de validar la afirmación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2E 1Y6
        • Sonova Canada Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18-99 años)
  • Pérdida auditiva neurosensorial binaural simétrica de grado N2 (leve) a N5 (moderada-severa)
  • Dominio del inglés

Criterios de exclusión:

  • Menores de edad (< 18 años)
  • Audición normal o pérdida auditiva > N6 (severa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de participantes
Los participantes escucharán escenas de un hablante hablando en dos tipos de ruido desde el frente, izquierda, atrás y derecha utilizando micrófonos AutoFocus360 y direccionales fijos. El orden de las condiciones se aleatoriza entre participantes y se enmascara a participantes y experimentadores.
Dispositivo: AutoFocus 360
AutoFocus 360 es una función que mejora la inteligibilidad del habla detectando la dirección de la que proviene el habla en relación con el usuario del audífono y dirigiendo la formación de haces hacia la dirección del habla.
Dispositivo: Micrófono direccional fijo
Los micrófonos direccionales fijos proporcionan una formación de haz estática hacia el frente del usuario del audífono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atributo de calidad de sonido de perturbación por ruido
Periodo de tiempo: Durante una única sesión de estudio presencial de 2 horas
Los participantes completarán una tarea de escucha de comparación por pares A-B para evaluar la preferencia subjetiva por la molestia del ruido entre dos condiciones de audífono. Durante la prueba, los participantes escucharán grabaciones de audio cortas que varían en la ubicación del hablante y el tipo de ruido. En cada prueba, los participantes indicarán cuál de las dos grabaciones (A o B) tiene un ruido de fondo menos molesto. La medida de resultado será la proporción de respuestas "A preferida" frente a "B preferida" agregada en todas las pruebas y participantes. Los datos de preferencia binaria se analizarán utilizando estadística inferencial.
Durante una única sesión de estudio presencial de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atributo de calidad de sonido de claridad del habla
Periodo de tiempo: Durante una única sesión de estudio in situ de 2 horas
Los participantes completarán una tarea de escucha de comparación por pares A-B para evaluar la preferencia subjetiva por la claridad del habla entre dos condiciones de audífono. Durante la prueba, los participantes escucharán grabaciones de audio cortas que varían en la ubicación del hablante y el tipo de ruido. En cada ensayo, los participantes indicarán cuál de las dos grabaciones (A o B) tiene el habla más clara. La medida de resultado será la proporción de respuestas "A preferida" frente a "B preferida" agregadas en todos los ensayos y participantes. Los datos de preferencia binaria se analizarán utilizando estadística inferencial.
Durante una única sesión de estudio in situ de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jonathan Vaisberg

Investigadores

  • Investigador principal: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRF-34243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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