Estudio de Preferencias y Declaraciones sobre la Calidad del Sonido de AutoFocus360 (AF360)
24 de junio de 2026 actualizado por: Jonathan Vaisberg
Estudio de Preferencias y Afirmaciones sobre la Calidad del Sonido AutoFocus360
Este estudio tiene como objetivo generar evidencia clínica para respaldar las afirmaciones de rendimiento de la función AutoFocus 360 en los productos de audífonos Sonova.
AutoFocus 360 está diseñado para mejorar la inteligibilidad del habla detectando la dirección del habla entrante y dirigiendo dinámicamente el formador de haz hacia el hablante, independientemente de su posición relativa al oyente.
Las pruebas internas preliminares sugirieron beneficios potenciales en la reducción de la perturbación por ruido y la mejora de la claridad del habla en comparación con los modos de micrófono direccional tradicionales, con resultados que dependen del tipo de ruido, la ubicación del hablante y la configuración del micrófono.
El presente estudio evaluará sistemáticamente la calidad del sonido y el rendimiento auditivo con AutoFocus 360 frente a configuraciones direccionales fijas convencionales para respaldar las afirmaciones de una mejor comprensión del habla en ruido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se requiere evidencia de respaldo para la función AutoFocus 360 en las próximas plataformas de productos.
AutoFocus 360 es una función que mejora la inteligibilidad del habla detectando la dirección de donde proviene el habla en relación con el usuario del audífono y dirigiendo el formación de haz hacia la dirección del habla. Pruebas exploratorias informales realizadas por empleados de Sonova con audición normal han identificado que AutoFocus 360 reduce la perturbación del ruido y mejora la claridad del habla, en comparación con otros modos de micrófonos, con algunas dependencias de (1) el tipo de ruido, (2) la ubicación del hablante y (3) comparaciones de modos específicos.
AutoFocus 360 está diseñado para mejorar la audición dirigiendo el formador de haz del audífono hacia el hablante, sin importar dónde se encuentre en relación con el oyente (es decir, frente, lateral o posterior) en comparación con otras formaciones de haz en ruido, principalmente direccional fija amplia. Actualmente, Sonova no cuenta con ningún dato que respalde esto. Por lo tanto, este estudio tendrá como objetivo producir datos de calidad de sonido que muestren un beneficio de Autofocus 360 sobre la formación de haz tradicional con el propósito de validar la afirmación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2E 1Y6
- Sonova Canada Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18-99 años)
- Pérdida auditiva neurosensorial binaural simétrica de grado N2 (leve) a N5 (moderada-severa)
- Dominio del inglés
Criterios de exclusión:
- Menores de edad (< 18 años)
- Audición normal o pérdida auditiva > N6 (severa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de participantes
Los participantes escucharán escenas de un hablante hablando en dos tipos de ruido desde el frente, izquierda, atrás y derecha utilizando micrófonos AutoFocus360 y direccionales fijos.
El orden de las condiciones se aleatoriza entre participantes y se enmascara a participantes y experimentadores.
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AutoFocus 360 es una función que mejora la inteligibilidad del habla detectando la dirección de la que proviene el habla en relación con el usuario del audífono y dirigiendo la formación de haces hacia la dirección del habla.
Los micrófonos direccionales fijos proporcionan una formación de haz estática hacia el frente del usuario del audífono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Noise Disturbance Sound Quality Attribute
Periodo de tiempo: During a single 2-hour onsite study session
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Participants will complete an A-B paired-comparison listening task to assess subjective preference for noise disturbance between two hearing aid conditions.
In other words, participants will be asked "which sample has less disturbing noise".
During testing, participants will listen to short audio recordings that vary in talker location and noise type.
For each trial, participants will indicate which of the two recordings (A or B) has less bothersome background noise.
The outcome measure will be the the percentage of "A preferred" versus "B preferred" responses aggregated across all trials and participants for a given noise and talker location.
In other words, for a single noise x talker location combination, the outcome measures for AF360 and FWD should add up to 100.
Binary preference data will be analyzed using inferential statistics.
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During a single 2-hour onsite study session
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Speech Clarity Sound Quality Attribute
Periodo de tiempo: During a single 2-hour onsite study session
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Participants will complete an A-B paired-comparison listening task to assess subjective preference for speech clarity between two hearing aid conditions.
In other words, participants will be asked "which sample has clearer speech".
During testing, participants will listen to short audio recordings that vary in talker location and noise type.
For each trial, participants will indicate which of the two recordings (A or B) has clearer speech.
The outcome measure will be the proportion of "A preferred" versus "B preferred" responses aggregated across all trials and participants for a given noise and talker location.
In other words, for a single noise x talker location combination, the outcome measures for AF360 and FWD should add up to 100. .
Binary preference data will be analyzed using inferential statistics.
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During a single 2-hour onsite study session
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-34243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .