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Studio sulle Preferenze di Qualità del Suono e sulle Dichiarazioni di AutoFocus360 (AF360)

15 aprile 2026 aggiornato da: Jonathan Vaisberg
Questo studio mira a generare evidenze cliniche per comprovare le affermazioni sulle prestazioni della funzione AutoFocus 360 nei prodotti acustici Sonova. AutoFocus 360 è progettato per migliorare l'intelligibilità del parlato rilevando la direzione del parlato in entrata e orientando dinamicamente il beamformer verso il parlante, indipendentemente dalla sua posizione rispetto all'ascoltatore. Test interni preliminari hanno suggerito potenziali benefici nella riduzione del disturbo da rumore e nel miglioramento della chiarezza del parlato rispetto alle modalità microfoniche direzionali tradizionali, con risultati che dipendono dal tipo di rumore, dalla posizione del parlante e dalla configurazione del microfono. Il presente studio valuterà sistematicamente la qualità del suono e le prestazioni di ascolto con AutoFocus 360 rispetto alle impostazioni direzionali fisse convenzionali per supportare le affermazioni di un miglioramento della comprensione del parlato in presenza di rumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È richiesta evidenza a supporto delle affermazioni per la funzionalità AutoFocus 360 sulle prossime piattaforme di prodotto.

AutoFocus 360 è una funzionalità che migliora l'intelligibilità del parlato rilevando la direzione da cui proviene il parlato rispetto all'utilizzatore dell'apparecchio acustico e orientando il beamforming verso la direzione del parlato. Test esplorativi informali condotti da dipendenti Sonova con udito normale hanno identificato che AutoFocus 360 riduce il disturbo del rumore e migliora la chiarezza del parlato, rispetto ad altre modalità microfono con alcune dipendenze da (1) tipo di rumore, (2) posizione del parlante e (3) confronti specifici tra modalità.

AutoFocus 360 mira a migliorare l'ascolto dirigendo il beamformer dell'apparecchio acustico verso il parlante ovunque si trovi rispetto all'ascoltatore (cioè fronte, lato o retro) rispetto ad altri beamforming in presenza di rumore, principalmente direzionale ampio fisso. Sonova attualmente non dispone di alcun dato a supporto di ciò. Pertanto, questo studio mirerà a produrre dati sulla qualità del suono che mostrino un vantaggio di AutoFocus 360 rispetto al beamforming tradizionale ai fini della validazione delle affermazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
        • Sonova Canada Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (18-99 anni)
  • Perdita uditiva binaurale, simmetrica, neurosensoriale da N2 (lieve) a N5 (moderata-grave)
  • Fluenti in inglese

Criteri di esclusione:

  • Minorenni (< 18 anni)
  • Udito normale o perdita uditiva > N6 (grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo partecipante
I partecipanti ascolteranno scene di un parlante che parla in due tipi di rumore provenienti da davanti, sinistra, dietro e destra utilizzando i microfoni AutoFocus360 e microfoni direzionali fissi. L'ordine delle condizioni è randomizzato tra i partecipanti e mascherato ai partecipanti e agli sperimentatori.
Dispositivo: AutoFocus 360
AutoFocus 360 è una funzionalità che migliora l'intelligibilità del parlato rilevando la direzione da cui proviene la voce rispetto all'utilizzatore dell'apparecchio acustico e orientando il beamforming verso la direzione della voce.
Dispositivo: Microfono direzionale fisso
I microfoni direzionali fissi forniscono un beamforming statico verso la parte anteriore dell'utilizzatore dell'apparecchio acustico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attributo di qualità del suono del disturbo da rumore
Lasso di tempo: Durante una singola sessione di studio in sede della durata di 2 ore
I partecipanti completeranno un compito di ascolto a confronto accoppiato A-B per valutare la preferenza soggettiva riguardo al disturbo da rumore tra due condizioni di apparecchi acustici. Durante il test, i partecipanti ascolteranno brevi registrazioni audio che variano per posizione del parlante e tipo di rumore. Per ogni prova, i partecipanti indicheranno quale delle due registrazioni (A o B) ha un rumore di fondo meno fastidioso. La misura dell'esito sarà la proporzione di risposte "A preferita" rispetto a "B preferita" aggregate su tutte le prove e tutti i partecipanti. I dati di preferenza binaria saranno analizzati utilizzando statistiche inferenziali.
Durante una singola sessione di studio in sede della durata di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attributo di qualità del suono della chiarezza vocale
Lasso di tempo: Durante una singola sessione di studio in sede di 2 ore
I partecipanti completeranno un compito di ascolto a confronto accoppiato A-B per valutare la preferenza soggettiva per la chiarezza del parlato tra due condizioni di apparecchio acustico. Durante il test, i partecipanti ascolteranno brevi registrazioni audio che variano per posizione del parlante e tipo di rumore. Per ogni prova, i partecipanti indicheranno quale delle due registrazioni (A o B) ha un parlato più chiaro. La misura dell'esito sarà la proporzione delle risposte "A preferita" rispetto a "B preferita" aggregate su tutte le prove e tutti i partecipanti. I dati di preferenza binari saranno analizzati utilizzando statistiche inferenziali.
Durante una singola sessione di studio in sede di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonathan Vaisberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRF-34243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AutoFocus 360

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