AutoFocus360 Hangminőségi Preferencia és Igénytanulmány (AF360)
2026. június 24. frissítette: Jonathan Vaisberg
AutoFocus360 Hangminőség-preferencia és Kijelentések Tanulmánya
Ez a tanulmány klinikai bizonyítékok előállítását célozza az AutoFocus 360 funkció teljesítményére vonatkozó állítások alátámasztására a Sonova halláskészülékekben.
Az AutoFocus 360 úgy lett tervezve, hogy javítsa a beszéderedményességét azáltal, hogy észleli a bejövő beszéd irányát és dinamikusan irányítja a nyalábbekötőt a beszélő felé, függetlenül annak a hallgatóhoz viszonyított helyzetétől.
Előzetes belső tesztek potenciális előnyökre utaltak a zajzavar csökkentésében és a beszéd tisztaságának javításában a hagyományos irányított mikrofon módokhoz képest, az eredmények pedig a zaj típusától, a beszélő helyétől és a mikrofon konfigurációjától függtek.
A jelen tanulmány szisztematikusan értékeli a hangminőséget és a hallási teljesítményt az AutoFocus 360 és a hagyományos rögzített irányított beállítások összehasonlításával, hogy alátámassza a zajban történő javított beszédértés állításait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A következő termékplatformokon az AutoFocus 360 funkció igényel igazolási bizonyítékot.
Az AutoFocus 360 egy olyan funkció, amely javítja a beszéderedményességet azáltal, hogy észleli a beszéd irányát a hallókészülék viselőjéhez képest, és a nyalábalakítást a beszéd irányába irányítja. A normál hallású Sonova alkalmazottak által végzett informális feltáró tesztelés megállapította, hogy az AutoFocus 360 csökkenti a zajzavart és javítja a beszéd tisztaságát más mikrofonmódokhoz képest, bizonyos függőségekkel (1) a zajtípus, (2) a beszélő helye és (3) konkrét módösszehasonlítások tekintetében.
Az AutoFocus 360 célja a hallás javítása azáltal, hogy a hallókészülék nyalábalakítóját a beszélő felé irányítja, függetlenül attól, hogy hol van a hallgatóhoz képest (azaz előre, oldalra vagy hátul), más zajos környezetben alkalmazott nyalábalakítással, főleg a rögzített széles irányítással összehasonlítva. A Sonova jelenleg nem rendelkezik adatokkal ennek alátámasztására. Ezért ez a tanulmány célja, hogy hangminőségi adatokat állítson elő, amelyek az AutoFocus 360 előnyét mutatják be a hagyományos nyalábalakítással szemben az igazolási cél érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
- Sonova Canada Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18-99 év)
- Binaurális, szimmetrikus, szenzorineurális N2 (enyhe) és N5 (közepesen súlyos) halláskárosodás
- Beszéljen folyékonyan angolul
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak (< 18 év)
- Normál hallás vagy N6-nál (súlyos) nagyobb halláskárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevői csoport
A résztvevők az AutoFocus360 és a rögzített irányított mikrofonok segítségével meghallgatják egy beszélő kétféle zajban történő beszédét, amely elölről, balról, hátulról és jobbról érkezik.
A feltételek sorrendje véletlenszerű a résztvevők között, és el van rejtve a résztvevők és a kísérletvezetők elől.
|
Az AutoFocus 360 olyan funkció, amely javítja a beszéd érthetőségét azáltal, hogy érzékeli a beszéd irányát a hallókészülék viselőjéhez képest, és a nyalábformálást a beszéd irányába irányítja.
A fix irányított mikrofonok statikus nyalábalakítást biztosítanak a hallókészülék viselője előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Noise Disturbance Sound Quality Attribute
Időkeret: During a single 2-hour onsite study session
|
Participants will complete an A-B paired-comparison listening task to assess subjective preference for noise disturbance between two hearing aid conditions.
In other words, participants will be asked "which sample has less disturbing noise".
During testing, participants will listen to short audio recordings that vary in talker location and noise type.
For each trial, participants will indicate which of the two recordings (A or B) has less bothersome background noise.
The outcome measure will be the the percentage of "A preferred" versus "B preferred" responses aggregated across all trials and participants for a given noise and talker location.
In other words, for a single noise x talker location combination, the outcome measures for AF360 and FWD should add up to 100.
Binary preference data will be analyzed using inferential statistics.
|
During a single 2-hour onsite study session
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Speech Clarity Sound Quality Attribute
Időkeret: During a single 2-hour onsite study session
|
Participants will complete an A-B paired-comparison listening task to assess subjective preference for speech clarity between two hearing aid conditions.
In other words, participants will be asked "which sample has clearer speech".
During testing, participants will listen to short audio recordings that vary in talker location and noise type.
For each trial, participants will indicate which of the two recordings (A or B) has clearer speech.
The outcome measure will be the proportion of "A preferred" versus "B preferred" responses aggregated across all trials and participants for a given noise and talker location.
In other words, for a single noise x talker location combination, the outcome measures for AF360 and FWD should add up to 100. .
Binary preference data will be analyzed using inferential statistics.
|
During a single 2-hour onsite study session
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRF-34243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .