Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AutoFocus360 Lydkvalitet Preferanse- og Kravstudie (AF360)

15. april 2026 oppdatert av: Jonathan Vaisberg
Denne studien har som mål å generere klinisk dokumentasjon for å underbygge ytelsespåstander for AutoFocus 360-funksjonen i Sonova hørselhjelpemidler. AutoFocus 360 er utformet for å forbedre taleforståelse ved å oppdage retningen på innkommende tale og dynamisk rette stråleformeren mot taleren, uavhengig av deres posisjon i forhold til lytteren. Foreløpig intern testing antydet potensielle fordeler i form av redusert støyforstyrrelse og forbedret taleklarhet sammenlignet med tradisjonelle retningsbestemte mikrofonomoduser, med resultater som avhenger av støytype, talerplassering og mikrofonkonfigurasjon. Denne studien vil systematisk evaluere lydkvalitet og lytteytelse med AutoFocus 360 kontra konvensjonelle faste retningsinnstillinger for å støtte påstander om forbedret taleforståelse i støy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis for påstander er nødvendig for AutoFocus 360-funksjonen på kommende produktplattformer.

AutoFocus 360 er en funksjon som forbedrer taleforståelsen ved å oppdage retningen talen kommer fra i forhold til høreapparatbrukeren og rette stråleformingen mot taleretningen. Uformell utforskende testing av normalthørende Sonova-ansatte har identifisert at AutoFocus 360 reduserer støyforstyrrelser og forbedrer taleklarhet sammenlignet med andre mikrofonomoduser, med noen avhengigheter av (1) støytype, (2) talerplassering og (3) spesifikke modussammenligninger.

AutoFocus 360 er tiltenkt å forbedre lytteopplevelsen ved å rette høreapparatets stråleformer mot taleren uansett hvor de befinner seg i forhold til lytteren (dvs. foran, side eller bak) sammenlignet med annen støybasert stråleforming, hovedsakelig fast bred retningsvirkning. Sonova har for øyeblikket ingen data som støtter dette. Derfor vil denne studien ha som mål å produsere lydkvalitetsdata som viser en fordel for Autofocus 360 fremfor tradisjonell stråleforming for formålet med påstandsbegrunnelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
        • Sonova Canada Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18-99 år)
  • Binaural, symmetrisk, sensorineural N2 (mild) til N5 (moderat-alvorlig) høretap
  • Flytende i engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårige (< 18 år)
  • Normal hørsel eller høretap > N6 (alvorlig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakergruppe
Deltakerne vil lytte til scener av en taler som snakker i to typer støy fra enten front, venstre, bak, eller høyre ved bruk av AutoFocus360 og faste retningsmikrofoner. Rekkefølgen på betingelsene er randomisert mellom deltakerne og skjult for deltakerne og eksperimentlederne.
Enhet: AutoFocus 360
AutoFocus 360 er en funksjon som forbedrer taleforståelsen ved å oppdage retningen talen kommer fra i forhold til høreapparatbrukeren og retter stråleformeringen mot talens retning.
Enhet: Fast retningsmikrofon
Faste retningsbestemte mikrofoner leverer statisk beamforming mot fronten av høreapparatbrukeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Støyforstyrrelse lydkvalitetsattributt
Tidsramme: Under én 2-timers på stedet studieøkt
Deltakerne vil gjennomføre en A-B sammenligningslytteoppgave for å vurdere subjektiv preferanse for støyforstyrrelse mellom to høreapparatbetingelser. Under testing vil deltakerne lytte til korte lydopptak som varierer i talerplassering og støyttype. For hvert forsøk vil deltakerne indikere hvilket av de to opptakene (A eller B) som har mindre plagsom bakgrunnsstøy. Resultatmålet vil være andelen "A foretrukket" versus "B foretrukket" svar aggregert over alle forsøk og deltakere. Binære preferansedata vil bli analysert ved hjelp av inferensiell statistikk.
Under én 2-timers på stedet studieøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleklarhet lydkvalitetsattributt
Tidsramme: I løpet av en enkelt 2-timers på stedet studieøkt
Deltakerne vil gjennomføre en A-B sammenligningslytteoppgave for å vurdere subjektiv preferanse for taleklarhet mellom to høreapparatbetingelser. Under testingen vil deltakerne lytte til korte lydopptak som varierer i talerens plassering og støytype. For hvert forsøk vil deltakerne indikere hvilket av de to opptakene (A eller B) som har klarere tale. Resultatmålet vil være andelen "A foretrukket" kontra "B foretrukket" svar aggregert over alle forsøk og deltakere. Binære preferansedata vil bli analysert ved hjelp av inferensiell statistikk.
I løpet av en enkelt 2-timers på stedet studieøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonathan Vaisberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRF-34243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på AutoFocus 360

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere