Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van dextrose prolotherapie en extracorporeale shockwave therapie (ESWT) bij plantaire fasciitis

14 november 2025 bijgewerkt door: Zeynep Karakuzu Güngör, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Vergelijking van de effectiviteit van dextrose prolotherapie en extracorporele shockwave-therapie (ESWT) bij plantaire fasciitis

Plantaire fasciitis is een degeneratie van de plantaire aponeurose en is de meest voorkomende oorzaak van hielpijn (11-15%). Hoewel het bij beide geslachten voorkomt, is plantaire fasciitis vaker voorkomend bij vrouwen, meestal unilateraal en bilateraal in 30% van de gevallen. De meest geaccepteerde visie betreffende het ontstaan van plantaire fasciitis is dat het een degeneratief proces betreft veroorzaakt door myxoïde degeneratie, microscheurtjes, collageennecrose en angiofibroblastische hyperplasie, als gevolg van herhaald microtrauma aan de plantaire fascia, met name ter hoogte van de calcaneale aanhechting. Het is niet inflammatoir. Het doel van deze studie was om de effectiviteit van prolotherapie, een regeneratieve behandeling, en ESWT bij de behandeling van plantaire fasciitis te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plantar fasciitis staat bekend als de meest voorkomende oorzaak van hielpijn bij volwassenen. Hoewel de incidentie toeneemt tussen de leeftijd van 40 en 60 jaar, komt het vaker voor bij hardlopers, mensen die werkzaamheden verrichten waarbij langdurig staan vereist is, personen met overgewicht en mensen met bepaalde biomechanische voetproblemen. De diagnose van plantar fasciitis kan eenvoudig worden gesteld door anamnese en lichamelijk onderzoek. Conservatieve methoden zijn de eerste behandelingslijn. Lokale injecties en ESWT worden gebruikt bij patiënten die ondanks conservatieve behandeling niet verbeteren. ESWT en Prolotherapie zijn behandelingsmethoden die regeneratie induceren door gecontroleerde ontsteking te creëren. Dit prospectieve onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van ESWT en Prolotherapie, die vergelijkbare werkingsmechanismen hebben, bij de behandeling van plantar fasciitis te vergelijken en de effectievere methode te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van plantaire fasciitis

Leeftijd 18 tot 75 jaar

Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers

Hielpijn gelokaliseerd op de mediale calcaneale tuberkel gedurende meer dan 3 maanden

Ochtendpijn bij de eerste stap en pijn die toeneemt bij dagelijkse belasting

Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Patiënten die zich presenteren bij het Kanuni Sultan Süleyman Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis

Exclusiecriteria:

Cardiale pacemaker

Type 1 of type 2 diabetes mellitus

Geschiedenis van inflammatoire reumatische aandoening

Stollingsstoornissen

Gebruik van antistollingsmedicatie anders dan aspirine

Allergie voor dextrose

Eerdere voet- of enkeloperatie

Perifere neuropathie

S1 radiculopathie in hetzelfde ledemaat

Lokale corticosteroidinjectie in de plantaire fascia binnen de laatste 3 maanden

ESWT toegepast op de plantaire fascia binnen de laatste 3 maanden

Fysiotherapie toegepast op de voet/enkel in de laatste 3 maanden

Cognitieve dysfunctie

Actieve infectie op de geplande injectieplaats

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextrose Prolotherapie

Deelnemers in deze groep zullen tweemaal dextrose prolotherapie ontvangen, met tussenpozen van twee weken.

Een spuit van 5 mL wordt bereid met 2,5 mL 30% dextrose, 2 mL isotone zoutoplossing en 0,5 mL 2% lidocaïne (uiteindelijke 15% dextrose-oplossing).

Injecties worden toegediend op zeven punten rond de oorsprong en aanhechting van de fascia plantaris onder aseptische omstandigheden.
Procedure: Dextrose Prolotherapie

Deelnemers in deze groep zullen tweemaal dextrose-prolotherapie ontvangen, met tussenpozen van twee weken.

Een spuit van 5 mL met 2,5 mL 30% dextrose, 2 mL isotone zoutoplossing en 0,5 mL 2% lidocaïne (uiteindelijke 15% dextrose-oplossing) zal onder aseptische omstandigheden op zeven punten rond de oorsprong van de plantar fascia worden geïnjecteerd.

Andere namen:
  • Prolotherapie-injectie
Actieve vergelijker: Extracorporele Shockwave Therapie (ESWT)

Deelnemers in deze groep zullen tweemaal per week extracorporele shockwave-therapie (ESWT) ontvangen, in totaal vier sessies.

De behandeling zal worden toegepast op de aanhechting van de peesplaat van de voetzool met behulp van een standaard klinisch ESWT-apparaat volgens de richtlijnen van de fabrikant.
Apparaat: Extracorporale Schokgolftherapie (ESWT)

Deelnemers in deze groep zullen tweemaal per week extracorporeale schokgolftherapie (ESWT) ontvangen, in totaal vier sessies.

De behandeling zal worden toegepast op het hielbeen aanhechtingsgebied van de peesplaat met behulp van een standaard klinisch schokgolftherapie-apparaat.

Het energieniveau, de frequentie en het aantal pulsen worden ingesteld volgens de aanbevelingen van de fabrikant en standaard klinische protocollen.

Andere namen:
  • Schokgolftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hielpijnintensiteit (VAS-score)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
De intensiteit van hielpijn wordt beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) bij de start, na 6 weken en na 12 weken. Het primaire resultaat is de verandering in VAS-score van de start tot week 12 in elke behandelgroep.
Baseline, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale score van de Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
De functionele status wordt beoordeeld met behulp van de Foot Function Index (FFI), die pijn, beperkingen en activiteitenbeperkingen met betrekking tot voetfunctie evalueert. De totale FFI-score wordt geregistreerd bij de start, na 6 weken en na 12 weken. Het secundaire eindpunt is de verandering in de totale FFI-score in de loop van de tijd.
Baseline, 6 weken, 12 weken
Verandering in Roles and Maudsley Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
De Roles en Maudsley functionele pijnscore zal worden gebruikt om de behandelingsrespons te evalueren. Patiënten beoordelen hun conditie op een 4-puntsschaal van "uitstekend" tot "slecht". Scores worden verkregen bij baseline, na 6 weken en na 12 weken. Verbetering van de score duidt op een beter klinisch resultaat.
Baseline, 6 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ZEYNEP KARAKUZU GÜNGÖR, MD, Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital, Istanbul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KanuniSSTRH-PF-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld. Gegevens zijn alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam in overeenstemming met institutionele ethische richtlijnen en patiëntvertrouwelijkheidsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren