Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności proloterapii glukozą i pozaciałkowej terapii falami uderzeniowymi (ESWT) w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zeynep Karakuzu Güngör, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Porównanie skuteczności terapii proloterapii z użyciem dekstrozy i pozaciałkowej terapii falą uderzeniowej (ESWT) w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego

Zapalenie rozcięgna podeszwowego to degeneracja rozcięgna podeszwowego i najczęstsza przyczyna bólu pięty (11-15%). Chociaż występuje u obu płci, zapalenie rozcięgna podeszwowego występuje częściej u kobiet, zazwyczaj jednostronnie, a obustronnie w 30% przypadków. Najszerzej akceptowany pogląd dotyczący powstawania zapalenia rozcięgna podeszwowego jest taki, że jest to proces degeneracyjny spowodowany zwyrodnieniem śluzakowatym, mikropęknięciami, martwicą kolagenu i rozrostem angiofibroblastycznym, wynikający z powtarzających się mikrourazów rozcięgna podeszwowego, szczególnie w miejscu przyczepu do kości piętowej. Nie ma charakteru zapalnego. Celem tego badania było porównanie skuteczności proloterapii, leczenia regeneracyjnego, i ESWT w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie rozcięgna podeszwowego jest znane jako najczęstsza przyczyna bólu pięty u dorosłych. Podczas gdy jego występowanie wzrasta w wieku od 40 do 60 lat, jest bardziej powszechne u biegaczy, osób pracujących na stanowiskach wymagających długotrwałego stania, osób z nadwagą oraz osób z określonymi biomechanicznymi problemami stóp. Rozpoznanie zapalenia rozcięgna podeszwowego można łatwo postawić na podstawie wywiadu i badania fizykalnego. Metody zachowawcze są pierwszą linią leczenia. Iniekcje miejscowe i ESWT są stosowane u pacjentów, u których nie obserwuje się poprawy pomimo leczenia zachowawczego. ESWT i proloterapia to metody leczenia, które indukują regenerację poprzez stworzenie kontrolowanego stanu zapalnego. To prospektywne badanie ma na celu porównanie skuteczności ESWT i proloterapii, które mają podobne mechanizmy działania, w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego oraz zidentyfikowanie bardziej skutecznej metody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie zapalenia rozcięgna podeszwowego

Wiek od 18 do 75 lat

Uczestnicy obu płci

Ból pięty zlokalizowany w przyśrodkowej części guza piętowego utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące

Ból pierwszego kroku porannym i nasilający się z codziennym obciążeniem

Gotowość do uczestnictwa i podpisania pisemnej świadomej zgody

Pacjenci zgłaszający się do Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Kanuni Sultan Suleyman

Kryteria wykluczenia:

Rozrusznik serca

Cukrzyca typu 1 lub typu 2

Historia zapalnej choroby reumatycznej

Zaburzenia krzepnięcia

Stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna

Alergia na dekstrozę

Przebyta operacja stopy lub kostki

Neuropatia obwodowa

Radikulopatia S1 w tej samej kończynie

Miejscowy zastrzyk kortykosteroidów do rozcięgna podeszwowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

ESWT zastosowana na rozcięgno podeszwowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Fizjoterapia stosowana na stopę/kostkę w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Zaburzenia funkcji poznawczych

Aktywna infekcja w planowanym miejscu wstrzyknięcia

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekstroza Proloterapia

Uczestnicy tej grupy otrzymają dwukrotnie proloterapię z glukozą w dwutygodniowych odstępach czasu.

Strzykawkę 5 mL przygotuje się z 2,5 mL 30% glukozy, 2 mL izotonicznego roztworu soli fizjologicznej i 0,5 mL 2% lidokainy (końcowy 15% roztwór glukozy).

Zastrzyki zostaną podane w siedem punktów wokół przyczepu początkowego i końcowego rozcięgna podeszwowego w warunkach aseptycznych.
Procedura: Dekstroza Proloterapia

Uczestnicy w tej grupie otrzymają dwukrotnie proloterapię z glukozą, w odstępach dwutygodniowych.

Strzykawkę o pojemności 5 ml zawierającą 2,5 ml 30% glukozy, 2 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej i 0,5 ml 2% lidokainy (końcowy 15% roztwór glukozy) wstrzyknie się w siedem punktów wokół przyczepu rozcięgna podeszwowego w warunkach aseptycznych.

Inne nazwy:
  • Iniekcja Proloterapii
Aktywny komparator: Terapia Falami Uderzeniowymi (ESWT)

Uczestnicy w tej grupie otrzymają terapię falą uderzeniową (ESWT) dwa razy w tygodniu przez łącznie cztery sesje.

Zabieg będzie stosowany na przyczep rozcięgna podeszwowego przy użyciu standardowego klinicznego urządzenia ESWT zgodnie z wytycznymi producenta.
Urządzenie: Ekstrakorporalna Terapia Falą Uderzeniową (ESWT)

Uczestnicy w tej grupie otrzymają terapię falą uderzeniową (ESWT) dwa razy w tygodniu, łącznie przez cztery sesje.

Leczenie będzie stosowane w obszarze przyczepu rozcięgna podeszwowego przy użyciu standardowego urządzenia do terapii falą uderzeniową stosowanego w klinice.

Poziom energii, częstotliwość i liczba impulsów będą ustawiane zgodnie z zaleceniami producenta i standardowymi protokołami klinicznymi.

Inne nazwy:
  • Terapia Falą Uderzeniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu pięty (wynik VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
Intensywność bólu pięty będzie oceniana za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w punkcie wyjściowym, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach. Głównym wynikiem jest zmiana wyniku VAS od punktu wyjściowego do 12 tygodnia w każdej grupie leczenia.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Indeksu Funkcji Stopy (FFI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
Stan funkcjonalny będzie oceniany za pomocą Wskaźnika Funkcji Stopy (FFI), który ocenia ból, niepełnosprawność i ograniczenia aktywności związane z funkcją stopy. Całkowity wynik FFI będzie rejestrowany na początku badania, po 6 tygodniach oraz po 12 tygodniach. Wynikiem drugorzędnym jest zmiana całkowitego wyniku FFI w czasie.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w wynikach skali Roles and Maudsley
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
Do oceny odpowiedzi na leczenie zostanie zastosowany skala funkcjonalna bólu Roles i Maudsley. Pacjenci oceniają swój stan w 4-stopniowej skali od "doskonały" do "zły". Wyniki będą uzyskiwane na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach. Poprawa wyniku wskazuje na lepszy wynik kliniczny.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: ZEYNEP KARAKUZU GÜNGÖR, MD, Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital, Istanbul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KanuniSSTRH-PF-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Dane będą dostępne wyłącznie dla zespołu badawczego zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi etycznymi i przepisami dotyczącymi poufności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekstroza Proloterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj