Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti dextrózové proloterapie a mimotělní rázové vlny (ESWT) u plantární fasciitidy

14. listopadu 2025 aktualizováno: Zeynep Karakuzu Güngör, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Srovnání účinnosti dextózové proloterapie a mimotělní rázové vlny (ESWT) u plantární fasciitidy

Plantární fasciitida je degenerace plantární aponeurózy a je nejčastější příčinou bolesti paty (11–15 %). Ačkoli se vyskytuje u obou pohlaví, plantární fasciitida je častější u žen, obvykle jednostranná a oboustranná ve 30 % případů. Nejširší přijímaný pohled na vznik plantární fasciitidy je, že se jedná o degenerativní proces způsobený myxoidní degenerací, mikrotraumaty, nekrózou kolagenu a angiofibroblastickou hyperplazií, vyplývající z opakovaného mikrotraumatizování plantární fascie, zejména v místě úponu k patní kosti. Není zánětlivá. Účelem této studie bylo porovnat účinnost proloterapie, regenerativní léčby, a ESWT v léčbě plantární fasciitidy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plantární fasciitida je známá jako nejčastější příčina bolesti paty u dospělých. Zatímco její výskyt se zvyšuje mezi 40 a 60 lety věku, je častější u běžců, u osob pracujících v pozicích vyžadujících dlouhodobé stání, u osob s nadváhou a u osob s určitými biomechanickými problémy nohou. Diagnóza plantární fasciitidy může být snadno stanovena prostřednictvím anamnézy a fyzikálního vyšetření. Konzervativní metody jsou první volbou léčby. Lokální injekce a ESWT se používají u pacientů, kteří se navzdory konzervativní léčbě nezlepšují. ESWT a proloterapie jsou léčebné metody, které indukují regeneraci vytvořením kontrolovaného zánětu. Tato prospektivní studie si klade za cíl porovnat účinnost ESWT a proloterapie, které mají podobné mechanismy účinku, v léčbě plantární fasciitidy a identifikovat účinnější metodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza plantární fasciitidy

Věk 18 až 75 let

Účastníci obou pohlaví

Bolest paty lokalizovaná na mediální patní hrbolek déle než 3 měsíce

Ranní bolest prvního kroku a bolest zesilující s denní zátěží

Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas

Pacienti prezentující se v Nemocnici pro výcvik a výzkum Kanuni Sultan Suleyman

Vylučovací kritéria:

Kardiostimulátor

Cukrovka 1. nebo 2. typu

Historie zánětlivého revmatického onemocnění

Poruchy srážlivosti krve

Užívání antikoagulačních léků kromě aspirinu

Alergie na dextrózu

Předchozí operace chodidla nebo kotníku

Periferní neuropatie

S1 radikulopatie na stejné končetině

Lokální kortikosteroidní injekce do plantární fascie v posledních 3 měsících

ESWT aplikovaná na plantární fascii v posledních 3 měsících

Fyzioterapie aplikovaná na chodidlo/kotník v posledních 3 měsících

Kognitivní dysfunkce

Aktivní infekce v plánovaném místě vpichu

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextrózová proloterapie

Účastníci v této skupině dostanou dextrózovou proloterapii dvakrát, v intervalu dvou týdnů.

5ml injekční stříkačka bude připravena s 2,5 ml 30% dextrózy, 2 ml izotonického fyziologického roztoku a 0,5 ml 2% lidokainu (konečný 15% roztok dextrózy).

Injekce budou aplikovány do sedmi bodů kolem počátku a úponu plantární fascie za aseptických podmínek.
Postup: Dextrózová proloterapie

Účastníci v této skupině obdrží dextrózovou proloterapii dvakrát, ve dvoutýdenních intervalech.

Pod aseptickými podmínkami bude aplikováno sedm injekcí okolo úponu plantární fascie pomocí 5ml stříkačky obsahující 2,5 ml 30% dextrózy, 2 ml izotonického fyziologického roztoku a 0,5 ml 2% lidokainu (výsledný roztok 15% dextrózy).

Ostatní jména:
  • Proloterapie Injekce
Aktivní komparátor: Extrakorporální rázová vlna terapie (ESWT)

Účastníci v této skupině budou dostávat mimotělní rázovou vlnovou terapii (ESWT) dvakrát týdně po dobu celkem čtyř sezení.

Léčba bude aplikována na úpon plantární fascie pomocí standardního klinického zařízení ESWT v souladu s pokyny výrobce.
Přístroj: Extrakorporální rázová vlna terapie (ESWT)

Účastníci v této skupině budou podstupovat mimotělní rázovou vlnovou terapii (ESWT) dvakrát týdně, celkem čtyři sezení.

Léčba bude aplikována na oblast úponu plantární fascie pomocí standardního klinického přístroje pro rázovou vlnovou terapii.

Úroveň energie, frekvence a počet pulsů budou nastaveny podle doporučení výrobce a standardních klinických protokolů.

Ostatní jména:
  • Terapie rázovou vlnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti paty (skóre VAS)
Časové okno: Vstupní hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů
Intenzita bolesti paty bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) na začátku studie, po 6 týdnech a po 12 týdnech. Primárním výsledkem je změna skóre VAS od začátku studie do 12. týdne v každé léčebné skupině.
Vstupní hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Indexu funkce chodidla (FFI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů
Funkční stav bude hodnocen pomocí Indexu funkce nohy (Foot Function Index - FFI), který hodnotí bolest, postižení a omezení aktivity související s funkcí nohy. Celkové skóre FFI bude zaznamenáno na začátku studie, po 6 týdnech a po 12 týdnech. Vedlejším výsledkem je změna celkového skóre FFI v průběhu času.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna hodnocení podle Roles a Maudsley
Časové okno: Základní měření, 6 týdnů, 12 týdnů
K hodnocení léčebné odpovědi bude použit Roles and Maudsleyho funkční skóre bolesti. Pacienti hodnotí svůj stav na 4bodové škále od "výborný" po "špatný". Skóre bude získáno na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech. Zlepšení skóre indikuje lepší klinický výsledek.
Základní měření, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ZEYNEP KARAKUZU GÜNGÖR, MD, Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital, Istanbul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KanuniSSTRH-PF-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny. K datům budou mít přístup pouze členové výzkumného týmu v souladu s institucionálními etickými směrnicemi a předpisy o ochraně soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit