Confronto dell'Efficacia della Proloterapia con Destrosio e della Terapia con Onde d'Urto Extracorporee (ESWT) nella Fascite Plantare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeynep Karakuzu Güngör
- Numero di telefono: +905077750375
- Email: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di fascite plantare
Età da 18 a 75 anni
Partecipanti sia maschi che femmine
Dolore al tallone localizzato alla tuberosità calcaneare mediale da più di 3 mesi
Dolore al primo passo mattutino e dolore che aumenta con il carico quotidiano
Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato scritto
Pazienti che si presentano all'Ospedale di Formazione e Ricerca Kanuni Sultan Süleyman
Criteri di esclusione:
Pacemaker cardiaco
Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
Storia di malattia reumatica infiammatoria
Disturbi della coagulazione
Uso di farmaci anticoagulanti diversi dall'aspirina
Allergia al destrosio
Precedente intervento chirurgico al piede o alla caviglia
Neuropatia periferica
Radicolopatia S1 nello stesso arto
Iniezione locale di corticosteroidi alla fascia plantare negli ultimi 3 mesi
ESWT applicata alla fascia plantare negli ultimi 3 mesi
Fisioterapia applicata al piede/caviglia negli ultimi 3 mesi
Disfunzione cognitiva
Infezione attiva nel sito di iniezione pianificato
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Proloterapia con Destrosio
I partecipanti in questo gruppo riceveranno proloterapia con destrosio due volte, a intervalli di due settimane. Una siringa da 5 mL sarà preparata con 2,5 mL di destrosio al 30%, 2 mL di soluzione fisiologica isotonica e 0,5 mL di lidocaina al 2% (soluzione finale di destrosio al 15%). Le iniezioni verranno somministrate in sette punti attorno all'origine e all'inserzione della fascia plantare in condizioni asettiche. |
I partecipanti di questo gruppo riceveranno la proloterapia con destrosio due volte, a intervalli di due settimane. Una siringa da 5 mL contenente 2,5 mL di destrosio al 30%, 2 mL di soluzione fisiologica isotonica e 0,5 mL di lidocaina al 2% (soluzione finale di destrosio al 15%) verrà iniettata in sette punti attorno all'origine della fascia plantare in condizioni asettiche.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia con Onde d'Urto Extracorporee (ESWT)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) due volte a settimana per un totale di quattro sessioni. Il trattamento verrà applicato all'inserzione della fascia plantare utilizzando un dispositivo ESWT clinico standard seguendo le linee guida del produttore. |
I partecipanti di questo gruppo riceveranno la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) due volte a settimana per un totale di quattro sessioni. Il trattamento verrà applicato all'area di inserzione della fascia plantare utilizzando un dispositivo standard di terapia con onde d'urto clinico. Il livello di energia, la frequenza e il conteggio degli impulsi saranno impostati secondo le raccomandazioni del produttore e i protocolli clinici standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Intensità del Dolore al Tallone (Punteggio VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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L'intensità del dolore al tallone sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
L'esito primario è la variazione del punteggio VAS dal basale alla settimana 12 in ciascun gruppo di trattamento.
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Punteggio Totale dell'Indice di Funzione del Piede (FFI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando l'Indice di Funzione del Piede (FFI), che valuta il dolore, la disabilità e le limitazioni alle attività correlate alla funzione del piede.
Il punteggio totale FFI sarà registrato al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
L'esito secondario è la variazione del punteggio totale FFI nel tempo.
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Variazione del Punteggio di Roles e Maudsley
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Il punteggio funzionale del dolore di Roles e Maudsley sarà utilizzato per valutare la risposta al trattamento.
I pazienti classificano la propria condizione su una scala a 4 punti da "eccellente" a "scarso".
I punteggi saranno ottenuti al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
Un miglioramento del punteggio indica un migliore esito clinico.
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ZEYNEP KARAKUZU GÜNGÖR, MD, Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital, Istanbul
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KanuniSSTRH-PF-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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