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Vergleich der Wirksamkeit von Dextrose-Prolotherapie und extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT) bei Plantarfasziitis

14. November 2025 aktualisiert von: Zeynep Karakuzu Güngör, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Plantarfasziitis ist eine Degeneration der Plantaraponeurose und die häufigste Ursache für Fersenschmerzen (11-15 %). Obwohl bei beiden Geschlechtern auftretend, ist Plantarfasziitis bei Frauen häufiger, meist einseitig und in 30 % der Fälle beidseitig. Die am weitesten verbreitete Ansicht zur Entstehung der Plantarfasziitis ist, dass es sich um einen degenerativen Prozess handelt, verursacht durch myxoide Degeneration, Mikrorisse, Kollagennekrose und angiofibroblastische Hyperplasie, resultierend aus wiederholten Mikrotraumen der Plantarfaszie, insbesondere an der Kalkaneus-Insertionsstelle. Es ist nicht entzündlich. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Prolotherapie, einer regenerativen Behandlung, und ESWT bei der Behandlung von Plantarfasziitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plantar fasciitis ist als die häufigste Ursache für Fersenschmerzen bei Erwachsenen bekannt. Während ihre Inzidenz zwischen dem 40. und 60. Lebensjahr zunimmt, ist sie bei Läufern, Personen, die in Positionen arbeiten, die langes Stehen erfordern, übergewichtigen Personen und Personen mit bestimmten biomechanischen Fußproblemen häufiger. Die Diagnose von Plantar fasciitis kann leicht durch Anamnese und körperliche Untersuchung gestellt werden. Konservative Methoden sind die erste Behandlungslinie. Lokale Injektionen und ESWT werden bei Patienten angewendet, die sich trotz konservativer Behandlung nicht verbessern. ESWT und Prolotherapie sind Behandlungsmethoden, die durch Erzeugung einer kontrollierten Entzündung Regeneration induzieren. Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von ESWT und Prolotherapie, die ähnliche Wirkmechanismen haben, bei der Behandlung von Plantar fasciitis zu vergleichen und die effektivere Methode zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Plantarfasziitis

Alter 18 bis 75 Jahre

Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer

Fersenschmerz lokalisiert am medialen Kalkaneustuberkel seit mehr als 3 Monaten

Morgendlicher Auftrittschmerz und Schmerzzunahme bei Belastung

Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Patienten, die im Kanuni Sultan Süleyman Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus vorstellig werden

Ausschlusskriterien:

Herzschrittmacher

Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus

Anamnese einer entzündlich-rheumatischen Erkrankung

Blutungsstörungen

Einnahme von Antikoagulanzien außer Aspirin

Allergie gegen Dextrose

Frühere Fuß- oder Sprunggelenksoperation

Periphere Neuropathie

S1-Radikulopathie derselben Extremität

Lokale Kortikosteroid-Injektion in die Plantarfaszie innerhalb der letzten 3 Monate

ESWT an der Plantarfaszie innerhalb der letzten 3 Monate

Physiotherapie an Fuß/Sprunggelenk in den letzten 3 Monaten

Kognitive Dysfunktion

Aktive Infektion an der geplanten Injektionsstelle

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextrose-Prolotherapie

Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zweimal Dextrose-Prolotherapie in zweiwöchigen Abständen.

Eine 5-ml-Spritze wird mit 2,5 ml 30%iger Dextrose, 2 ml isotonischer Kochsalzlösung und 0,5 ml 2%igem Lidocain (endgültige 15%ige Dextroselösung) vorbereitet.

Die Injektionen werden unter aseptischen Bedingungen an sieben Punkten um den Ursprung und Ansatz der Plantarfaszie verabreicht.
Verfahren: Dextrose-Prolotherapie

Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zweimal Dextrose-Prolotherapie im Abstand von zwei Wochen.

Eine 5-mL-Spritze mit 2,5 mL 30%iger Dextrose, 2 mL isotoner Kochsalzlösung und 0,5 mL 2%igem Lidocain (Endlösung 15% Dextrose) wird unter aseptischen Bedingungen an sieben Punkten um den Ursprung der Plantarfaszie injiziert.

Andere Namen:
  • Prolotherapie-Injektion
Aktiver Komparator: Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)

Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zweimal pro Woche extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) für insgesamt vier Sitzungen.

Die Behandlung wird am Plantarfasernansatz mit einem standardmäßigen klinischen ESWT-Gerät gemäß den Herstellervorgaben durchgeführt.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)

Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zweimal pro Woche extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) für insgesamt vier Sitzungen.

Die Behandlung wird im Bereich des Plantarfasziensporns mit einem standardmäßigen klinischen Stoßwellentherapiegerät durchgeführt.

Energiestufe, Frequenz und Impulszahl werden gemäß den Herstellerempfehlungen und Standardklinikprotokollen eingestellt.

Andere Namen:
  • Stoßwellentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fersenschmerzintensität (VAS-Score)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Schmerzintensität in der Ferse wird mittels einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des VAS-Werts vom Studienbeginn bis zur 12. Woche in jeder Behandlungsgruppe.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Der funktionelle Status wird mithilfe des Foot Function Index (FFI) bewertet, der Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkungen im Zusammenhang mit der Fußfunktion bewertet. Der Gesamt-FFI-Score wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen erfasst. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des FFI-Gesamtscores im Zeitverlauf.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Roles- und Maudsley-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Roles-und-Maudsley-Funktion-Schmerz-Score wird zur Bewertung des Behandlungserfolgs verwendet. Patienten bewerten ihren Zustand auf einer 4-Punkte-Skala von "ausgezeichnet" bis "schlecht". Die Werte werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen ermittelt. Eine Verbesserung des Scores deutet auf ein besseres klinisches Ergebnis hin.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: ZEYNEP KARAKUZU GÜNGÖR, MD, Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital, Istanbul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KanuniSSTRH-PF-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Studienteilnehmer (IPD) werden nicht geteilt. Die Daten sind ausschließlich dem Forschungsteam gemäß den institutionellen ethischen Richtlinien und den Vorschriften zur Vertraulichkeit von Patientendaten zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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