- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07234526
Gebruik van Glucoseschommelingen als een Prognostische Marker bij Septische Shockpatiënten
Pre-antibiotische glucosefluctuaties en glycemische shockindex als voorspeller van sepsisernst en klinische uitkomsten bij IC-patiënten
Om te bepalen of glucoseschommelingen vóór toediening van antibiotica geassocieerd zijn met de ernst van sepsis en slechte klinische uitkomsten.
- Om te beoordelen of de tijd tot glycemische normalisatie na start van antibiotica kan worden gebruikt als een vroege prognostische indicator bij sepsis.
- Om de Glycemische Shock Index (GSI) te evalueren als een gecombineerde marker van hemodynamische en metabole stress bij ICU-sepsispatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is een levensbedreigende aandoening die wordt veroorzaakt door de overweldigende reactie van het lichaam op een infectie. Het is een belangrijke doodsoorzaak op intensive care-afdelingen (IC) ondanks vooruitgang in de behandeling. Een van de veelvoorkomende reacties van het lichaam op sepsis is een verstoring van de bloedsuikerspiegel, zelfs bij patiënten zonder diabetes. Deze veranderingen, bekend als glykemische variabiliteit, omvatten zowel hoge als lage glucosewaarden en snelle schommelingen daartussen.
Recente studies suggereren dat glykemische variabiliteit in de vroege uren van sepsis mogelijk verband houdt met slechtere uitkomsten, waaronder orgaanfalen en sterfte. In tegenstelling tot gemiddelde glucosewaarden kunnen deze schommelingen weerspiegelen hoe gestrest het lichaam is.
Een nieuwere marker genaamd de Glykemische Shock Index (GSI) - berekend door bloedsuiker te delen door de gemiddelde arteriële druk (MAP) - kan helpen om zowel metabole als circulatoire stress vast te leggen.
Een andere factor van belang is de tijd die het kost voordat de bloedsuiker weer normaal wordt na het starten van antibiotica.
Vroege normalisatie kan duiden op een betere reactie op de behandeling, terwijl aanhoudende abnormale waarden complicaties kunnen voorspellen.
Begrijpen hoe vroege glucoseveranderingen verband houden met de ernst van sepsis kan ons helpen hoogrisicopatiënten eerder te identificeren. Deze studie richt zich op glucoseschommelingen vóór antibiotica, de tijd tot glucosenormalisatie en GSI, en hoe deze verband houden met uitkomsten zoals sterfte, orgaanfalen zoals AKI en IC-opname.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shaban N S Tamer, Bachelor degree of medicin
- Telefoonnummer: +201286606934
- E-mail: shabaan2021@icloud.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dina A Ahmed, Doctorate of internal medicine
- Telefoonnummer: +20106 3040703
- E-mail: dinaalihamad@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar opgenomen op de IC met vermoedelijke of bevestigde sepsis.
- Sepsis gediagnosticeerd volgens Sepsis-3 criteria (infectie + SOFA ≥2).
- Minstens 2 bloedglucosewaarden binnen 6 uur vóór de eerste dosis antibiotica.
- Minstens 3 na starten antibiotica binnen 24 uur.
Exclusiecriteria:
- Gebruik van steroïden in de afgelopen 48 uur.
- DKA, HHS of acute pancreatitis.
- Onvolledige glucosegegevens of vertraagde documentatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-mortaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sterfte op de intensive care als gevolg van septische shock en geassocieerde glucosegehalte-schommelingen voor en na toediening van antibiotica
|
Basislijn
|
|
AKI
Tijdsspanne: Basislijn
|
aantal patiënten met acuut nierletsel als gevolg van septische shock
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan vasopressorondersteuning binnen de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van IC-opname
|
Aantal patiënten die norepinefrine of andere vasopressoren nodig hadden tijdens de eerste dag van IC-opname
|
Eerste 24 uur van IC-opname
|
|
Lengte van IC-opname
Tijdsspanne: Start vanaf opname van de patiënt op de IC tot ontslag van de patiënt of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordoet) tot 1 jaar
|
Lengte van IC-opname tot verbetering of overlijden
|
Start vanaf opname van de patiënt op de IC tot ontslag van de patiënt of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordoet) tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Muhammad Abbas Al masry, Doctorate of internal medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Glucose fluctuations in sepsis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .