- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07234526
Verwendung von Glukoseschwankungen als prognostischer Marker bei Patienten mit septischem Schock
Prä-antibiotische Glukoseschwankungen und glykämischer Schockindex als Prädiktor für Sepsis-Schweregrad und klinische Ergebnisse bei ICU-Patienten
Um festzustellen, ob Glukoseschwankungen vor der Antibiotikaverabreichung mit dem Schweregrad der Sepsis und schlechten klinischen Ergebnissen zusammenhängen.
- Um zu bewerten, ob die Zeit bis zur glykämischen Normalisierung nach Antibiotikabeginn als früher prognostischer Indikator bei Sepsis verwendet werden kann.
- Um den Glykämischen Schockindex (GSI) als kombinierten Marker für hämodynamischen und metabolischen Stress bei Intensivpatienten mit Sepsis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der durch die überwältigende Reaktion des Körpers auf eine Infektion verursacht wird. Es ist trotz Fortschritten in der Behandlung eine häufige Todesursache auf Intensivstationen (ITS). Eine der häufigen Reaktionen des Körpers auf Sepsis ist eine Störung des Blutzuckerspiegels, selbst bei Patienten ohne Diabetes. Diese Veränderungen, die als glykämische Variabilität bezeichnet werden, umfassen sowohl hohe als auch niedrige Glukosewerte und schnelle Schwankungen zwischen ihnen.
Neuere Studien deuten darauf hin, dass die glykämische Variabilität in den frühen Stunden einer Sepsis mit schlechteren Ergebnissen verbunden sein könnte, einschließlich Organversagen und Tod. Im Gegensatz zu durchschnittlichen Glukosewerten können diese Schwankungen widerspiegeln, wie gestresst der Körper ist.
Ein neuerer Marker namens Glykämischer Schockindex (GSI) - berechnet durch Division des Blutzuckers durch den mittleren arteriellen Druck (MAP) - könnte dabei helfen, sowohl metabolischen als auch Kreislaufstress zu erfassen.
Ein weiterer interessanter Faktor ist die Zeit, die der Blutzucker benötigt, um nach Beginn der Antibiotikabehandlung wieder normal zu werden.
Eine frühe Normalisierung könnte auf ein besseres Ansprechen auf die Behandlung hinweisen, während anhaltend abnormale Werte Komplikationen vorhersagen könnten.
Das Verständnis darüber, wie frühe Glukoseveränderungen mit dem Schweregrad der Sepsis zusammenhängen, könnte uns helfen, Hochrisikopatienten schneller zu identifizieren. Diese Studie konzentriert sich auf Glukoseschwankungen vor der Antibiotikagabe, die Zeit bis zur Glukosenormalisierung und den GSI sowie darauf, wie diese mit Ergebnissen wie Sterblichkeit, Organversagen wie AKI und Aufenthalt auf der ITS zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shaban N S Tamer, Bachelor degree of medicin
- Telefonnummer: +201286606934
- E-Mail: shabaan2021@icloud.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dina A Ahmed, Doctorate of internal medicine
- Telefonnummer: +20106 3040703
- E-Mail: dinaalihamad@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre, die mit Verdacht auf oder bestätigter Sepsis auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
- Sepsis diagnostiziert nach Sepsis-3-Kriterien (Infektion + SOFA ≥2).
- Mindestens 2 Blutzuckermessungen innerhalb von 6 Stunden vor der ersten Antibiotikagabe.
- Mindestens 3 Messungen nach Beginn der Antibiotikatherapie innerhalb von 24 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Steroidgebrauch in den vorherigen 48 Stunden.
- DKA, HHS oder akute Pankreatitis.
- Unvollständige Glukosedaten oder verzögerte Dokumentation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICU-Sterblichkeit
Zeitfenster: Baseline
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ICU-Mortalität aufgrund von septischem Schock und damit verbundenen Glukosespiegelschwankungen vor und nach Antibiotikagabe
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Baseline
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Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Anzahl der Patienten, die aufgrund eines septischen Schocks an AKI leiden
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Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedarf an Vasopressoren innerhalb der ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
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Anzahl der Patienten, die am ersten Tag der Aufnahme auf der Intensivstation Noradrenalin oder andere Vasopressoren benötigten
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Erste 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
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|
Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Beginnend von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis zur Entlassung des Patienten oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu 1 Jahr
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Dauer des Intensivstationsaufenthalts bis zur Verbesserung oder zum Tod
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Beginnend von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis zur Entlassung des Patienten oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Muhammad Abbas Al masry, Doctorate of internal medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Glucose fluctuations in sepsis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Glukoseschwankungen bei Sepsis
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungSepsis | Sepsis, schwer | Sepsis und septischer Schock | Sepsis auf der Intensivstation | Sepsis, septischer Schock | Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock | Sepsis mit multipler Organdysfunktion (MOD) | Sepsis mit akuter OrgandysfunktionVereinigte Staaten
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungSepsis-induzierte Myokarddysfunktion | Sepsis induzierte KardiomyopathieÄgypten
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University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmeldung auf EinladungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien