- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07236541
Impact van luchtwegslijmproppen op secundaire longfibrose bij COPD-patiënten: Een single-center case-control studie
Impact van Luchtwegslijmproppen op Secundaire Longfibrose bij COPD-patiënten: Een Single-Center Case-Control Studie
Chronische obstructieve longziekte (COPD) gaat vaak gepaard met luchtwegslijmproppen, die nauw samenhangen met luchtwegobstructie, acute opflakkeringen en verhoogde sterfte. Het blijft echter onduidelijk of slijmproppen bijdragen aan secundaire longfibrose. Deze prospectieve, case-control studie met één centrum heeft tot doel de relatie tussen luchtwegslijmproppen en longfibrose te onderzoeken bij COPD-patiënten die longkankerchirurgie ondergaan.
Tijdens de operatie worden distale niet-tumoreuze longweefsels en luchtwegslijm verzameld voor histologische en moleculaire analyses. De belasting van slijmproppen wordt gekwantificeerd met AB-PAS-kleuring, en fibrose wordt beoordeeld met Masson-kleuring. De expressie van epitheliale-mesenchymale transitie (EMT)-markers, fibrotische markers en het mechanogevoelige ionkanaal Piezo1 wordt ook gemeten. COPD-patiënten (FEV₁/FVC <0,70) worden vergeleken met niet-COPD chirurgische controles.
De studie heeft tot doel op te helderen of slijmproppen geassocieerd zijn met toegenomen fibrose en om de mogelijke betrokkenheid van mechanische-signaleringsroutes, inclusief Piezo1-activering, te verkennen. Bevindingen kunnen nieuw klinisch en pathologisch bewijs leveren voor slijm-geïnduceerde fibrotische remodeling bij COPD en helpen bij het identificeren van nieuwe therapeutische doelwitten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: shengyu hao
- Telefoonnummer: 18359181031
- E-mail: janet9yu@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Werving
- Zhongshan Hospital
-
Contact:
- shengyu hao
- Telefoonnummer: 18359181031
- E-mail: janet9yu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
① Leeftijd ≥ 18 jaar;
Geplande radicale resectie voor longkanker, met postoperatieve pathologische diagnose van primaire longkanker;
- Tijdens operatie kan niet-tumor longweefsel op een afstand van ≥ 5 cm van de tumorrand worden verkregen; ③ Studie groep: Preoperatief longfunctieonderzoek bevestigde diagnose van COPD (FEV₁/FVC<0,70); ④ Controlegroep: Preoperatieve longfunctie was normaal (FEV₁/FVC ≥ 0,70), zonder voorgeschiedenis van COPD; ⑤ De proefpersonen zijn in staat het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
① Duidelijke aanwezigheid van andere interstitiële longziekten (ILD) of idiopathische longfibrose voor of tijdens operatie (IPF)、 Fibrose na pneumoconiose of tuberculose;
Actieve longinfecties (zoals bacteriële longontsteking, schimmelinfecties, actieve tuberculose);
Neoadjuvante radiotherapie of chemotherapie hebben ontvangen, wat de morfologie of moleculaire resultaten van distaal longweefsel kan beïnvloeden; ③ Gecombineerde ernstige immunodeficiëntie of langdurige systemische immunosuppressieve therapie (zoals glucocorticoïden ≥ 20 mg/d, Langer dan 4 weken);
- Gecombineerd met andere ernstige systemische ziekten (zoals gevorderd hartfalen, eindstadium nierziekte), die de studiecompliance of levensverwachting beïnvloeden; ⑤ Zwangere of zogende vrouwen; ⑥ Weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen of door de onderzoeker geschat ongeschikt te zijn om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD (chronische hypoxie)
|
Geen interventie; alleen observationele biologische monsterverzameling
|
|
Normaal (Normoxie)
|
Geen interventie; alleen observationele biologische monsterverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verduidelijk de relatie tussen luchtwegslijmembolie en secundaire longfibrose bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie en binnen 6 maanden na de monstername voor laboratoriumanalyse
|
Door het distale longweefsel van patiënten die een COPD- en niet-COPD-longkankeroperatie ondergaan te vergelijken, werd een systematische evaluatie uitgevoerd om het verschil tussen de belasting van luchtwegslijmproppen en de mate van longweefselfibrose te bepalen, en om te beantwoorden of luchtwegslijmproppen een belangrijke pathologische factor zijn die secundaire longfibrose bij COPD bevordert.
|
Op het moment van de operatie en binnen 6 maanden na de monstername voor laboratoriumanalyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen slijmproppen en klinische kenmerken
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie en binnen 6 maanden na de monstername voor laboratoriumanalyse
|
Onderzoek de relatie tussen de slijmpropbelasting en klinische kenmerken (zoals rookgeschiedenis, longfunctie, hypoxische status) en pathologische indicatoren van patiënten. De associatie tussen slijmproppen en fibrose moleculaire markers: Detecteer en vergelijk epitheel-mesenchymale overgang (EMT) gerelateerde moleculen (E-cadherine, Vimentine), fibrose markers (α-SMA, COL1A1), inflammatoire markers, etc., om de associatie tussen slijmtrombusbelasting en fibrose respons op moleculair niveau op te helderen. Mogelijke functies van Piezo1-kanaal: Voorlopige verkenning van de correlatie tussen slijmpropbelasting en Piezo1-expressie en activiteit, waardoor klinisch pathologisch bewijs wordt geleverd voor het onthullen van de rol van mechanische pathways in slijm-geïnduceerde fibrose. |
Op het moment van de operatie en binnen 6 maanden na de monstername voor laboratoriumanalyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2025-657
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .