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Impatto dei Tappi di Muco delle Vie Aeree sulla Fibrosi Polmonare Secondaria nei Pazienti con BPCO: Uno Studio Caso-Controllo Monocentrico

14 novembre 2025 aggiornato da: Ming Zhong

Impatto dei Tappi di Muco delle Vie Aeree sulla Fibrosi Polmonare Secondaria in Pazienti con BPCO: Uno Studio Caso-Controllo Monocentrico

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è frequentemente accompagnata da tappi di muco delle vie aeree, che sono strettamente associati all'ostruzione del flusso d'aria, alle riacutizzazioni acute e all'aumento della mortalità. Tuttavia, non è chiaro se i tappi di muco contribuiscano alla fibrosi polmonare secondaria. Questo studio caso-controllo prospettico monocenterico mira a indagare la relazione tra i tappi di muco delle vie aeree e la fibrosi polmonare nei pazienti con BPCO sottoposti a intervento chirurgico per cancro al polmone.

Durante l'intervento chirurgico, verranno raccolti tessuti polmonari distali non tumorali e muco delle vie aeree per analisi istologiche e molecolari. Il carico dei tappi di muco sarà quantificato utilizzando la colorazione AB-PAS e la fibrosi sarà valutata con la colorazione di Masson. Verrà misurata anche l'espressione dei marcatori di transizione epiteliale-mesenchimale (EMT), dei marcatori fibrotici e del canale ionico meccanosensibile Piezo1. I pazienti con BPCO (FEV₁/FVC <0,70) saranno confrontati con controlli chirurgici non BPCO.

Lo studio mira a chiarire se i tappi di muco sono associati a un aumento della fibrosi e ad esplorare il potenziale coinvolgimento delle vie di segnalazione meccanica, inclusa l'attivazione di Piezo1. I risultati potrebbero fornire nuove evidenze cliniche e patologiche per il rimodellamento fibrotico indotto dal muco nella BPCO e aiutare a identificare nuovi bersagli terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al polmone presso l'Ospedale Zhongshan dell'Università di Fudan. I partecipanti includono due gruppi: (1) pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), definita da un rapporto FEV₁/FVC post-broncodilatatore pre-operatorio <0,70; e (2) controlli chirurgici non-BPCO con funzione polmonare normale. Durante la resezione del cancro al polmone clinicamente indicata, vengono raccolti campioni di tessuto polmonare distale non tumorale e muco delle vie aeree (se presente) senza aggiungere alcun rischio chirurgico aggiuntivo. Tutti i partecipanti hanno ≥18 anni e sono in grado di fornire il consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ① Età ≥ 18 anni;

    • Resezione radicale programmata per cancro al polmone, con diagnosi patologica postoperatoria di cancro primario del polmone;

      • Durante l'intervento, è possibile ottenere tessuto polmonare non tumorale a una distanza di ≥ 5 cm dal bordo del tumore; ③ Gruppo caso: Esame della funzione polmonare preoperatoria ha confermato la diagnosi di BPCO (FEV₁/FVC<0,70); ④ Gruppo controllo: La funzione polmonare preoperatoria era normale (FEV₁/FVC ≥ 0,70), senza anamnesi di BPCO; ⑤ I soggetti sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ① Chiara presenza di altre malattie polmonari interstiziali (ILD) o fibrosi polmonare idiopatica prima o durante l'intervento (IPF), fibrosi dopo pneumoconiosi o tubercolosi;

    • Infezioni polmonari attive (come polmonite batterica, infezioni fungine, tubercolosi attiva);

      • Aver ricevuto radioterapia o chemioterapia neoadiuvante, che potrebbe influenzare la morfologia o i risultati molecolari del tessuto polmonare distale; ③ Immunodeficienza grave combinata o terapia immunosoppressiva sistemica a lungo termine (come glucocorticoidi ≥ 20 mg/d, per più di 4 settimane);

        • Combinazione con altre gravi malattie sistemiche (come insufficienza cardiaca avanzata, malattia renale allo stadio terminale), che influenzano l'adesione allo studio o l'aspettativa di sopravvivenza; ⑤ Donne in gravidanza o in allattamento; ⑥ Rifiuto di firmare il consenso informato o ritenuto non idoneo dal ricercatore a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BPCO (ipossia cronica)
Altro: Nessun intervento; solo raccolta osservazionale di campioni biologici
Nessun intervento; solo raccolta osservazionale di campioni biologici
Normale (Normossia)
Altro: Nessun intervento; solo raccolta osservazionale di campioni biologici
Nessun intervento; solo raccolta osservazionale di campioni biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiarire la relazione tra l'embolia del muco delle vie aeree e la fibrosi polmonare secondaria nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico e entro 6 mesi dopo la raccolta del campione per l'analisi di laboratorio
Confrontando il tessuto polmonare distale di pazienti sottoposti a chirurgia per tumore polmonare con e senza BPCO, è stata condotta una valutazione sistematica per determinare la differenza tra il carico di trombi di muco delle vie aeree e il grado di fibrosi del tessuto polmonare, e per rispondere se il trombo di muco delle vie aeree sia un importante fattore patologico che promuove la fibrosi polmonare secondaria nella BPCO.
Al momento dell'intervento chirurgico e entro 6 mesi dopo la raccolta del campione per l'analisi di laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra i tappi di muco e le caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico e entro 6 mesi dopo il prelievo del campione per l'analisi di laboratorio

Esplorare la relazione tra il carico di coaguli di muco e le caratteristiche cliniche (come anamnesi di fumo, funzionalità polmonare, stato ipossico) e gli indicatori patologici dei pazienti.

L'associazione tra tappi di muco e marcatori molecolari di fibrosi:

Rilevare e confrontare le molecole correlate alla transizione epiteliale-mesenchimale (EMT) (E-caderina, Vimentina), i marcatori di fibrosi (α-SMA, COL1A1), i marcatori infiammatori, ecc., per chiarire l'associazione tra carico di trombo mucoso e risposta fibrotica a livello molecolare.

Possibili funzioni del canale Piezo1:

Esplorazione preliminare della correlazione tra carico di coaguli di muco ed espressione e attività di Piezo1, fornendo evidenza patologica clinica per rivelare il ruolo delle vie meccaniche nella fibrosi indotta dal muco.
Al momento dell'intervento chirurgico e entro 6 mesi dopo il prelievo del campione per l'analisi di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ming Zhong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2025-657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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