Multicentrische studie naar de impact van transmucosale abutment-oppervlaktekenmerken op peri-implantaatweefsels.
Kenmerken van transmucosale abutments voor tandimplantaten.
Het hoofddoel van de studie is om proteomische adsorptieanalyse uit te voeren op verspaande (grijze) en geanodiseerde (roze) oppervlakken en deze te vergelijken. Het doel is om het regeneratieve potentieel te evalueren met betrekking tot verbetering van de genezing van peri-implantaire zachte weefsels bij patiënten met tandimplantaten. Deze chirurgie is geïndiceerd bij gezonde patiënten wanneer zij hun tanden hebben verloren.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:
- Is bij tandheelkundige abutments een geanodiseerd oppervlak effectiever dan een verspaand oppervlak wat betreft de mate van genezing?
De studie zal patiënten omvatten die dit type chirurgie nodig hebben en aan specifieke klinische criteria voldoen. Elke patiënt krijgt een van de twee tandheelkundige abutments toegepast als onderdeel van de standaard chirurgische procedure. Vervolgens ondergaan deelnemers klinische en proteomische follow-upbeoordelingen om de voortgang en omvang van peri-implantaire weefselgenezing gedurende een periode van drie maanden te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Aantal ontbrekende tanden en, daarom, aantal benodigde implantaten.
- Er moeten altijd minimaal 4 implantaten worden gebruikt, ofwel enkele of bruggen, om 2 gefreesde abutments en 2 geanodiseerde abutments te plaatsen.
- Voldoende botafmetingen voor een minimale implantaatdiameter van 3,5-4 mm en lengte van 6-8 mm, zonder voorafgaande botregeneratie.
- Patiënten die gelijktijdig een indirecte borstlift nodig hebben met implantaatplaatsing, kunnen in de studie worden opgenomen.
- Minimale gekeratiniseerde mucosa-afmeting van 1,5-2,0 mm in alle richtingen.
- Eerdere gezonde botconditie gedurende 3 maanden zonder infectie.
- Parodontale gezondheid zonder voorgeschiedenis van parodontitis (Silness en Löe plaque-index, bloeden bij sonderen (BOP) < 3 mm).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de follow-up niet kunnen voltooien.
- Implantaatfalen.
- Contaminatie van het monster tijdens overdracht van het abutment naar de reageerbuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roze geanodiseerd titanium implantaat abutment.
Deelnemers ontvangen een roze geanodiseerd implantaat abutment, en peri-implantaat weefselgenezing zal worden beoordeeld door middel van proteomische analyse.
|
Deelnemers ontvangen een roze geanodiseerd titanium implantaat abutment dat wordt geplaatst tijdens de chirurgische en geosseïntegreerde fase van de behandeling.
De genezing van het peri-implantaatweefsel wordt gedurende een follow-upperiode van drie maanden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek en proteomische analyse.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Grijze gefreesde titanium implantaat abutment.
Deelnemers zullen een grijs gefreesd implantaat abutment ontvangen, en de peri-implantaatweefselgenezing zal worden beoordeeld door middel van proteomische analyse.
|
Deelnemers zullen een grijze, bewerkte titanium implantaat abutment ontvangen dat wordt geplaatst tijdens de chirurgische en geïntegreerde fase van de behandeling.
De genezing van het peri-implantaatweefsel zal gedurende een follow-upperiode van drie maanden worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek en proteomische analyse.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proteomische analyse van peri-implantaat weefselgenezing.
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden na abutmentplaatsing.
|
Proteomische profilering van peri-implantaatweefsels zal worden uitgevoerd om eiwitexpressiepatronen geassocieerd met weefselgenezing te karakteriseren, waardoor de identificatie van moleculaire markers van weefselregeneratie mogelijk wordt.
|
7 dagen en 3 maanden na abutmentplaatsing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1. UV-INV_ETICA-3792382
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .