Multicentrická studie o vlivu charakteristik povrchu transmukózního abutmentu na periimplantátové tkáně.
13. května 2026 aktualizováno: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia
Charakteristika transmukózních abutmentů pro dentální implantáty.
Hlavním cílem studie je provést proteomickou adsorpční analýzu na obráběných (šedých) a anodizovaných (růžových) površích a porovnat je. Cílem je vyhodnotit regenerační potenciál zahrnující zlepšení hojení periimplantátových měkkých tkání u pacientů se zubními implantáty. Tento chirurgický výkon je indikován u zdravých pacientů, kteří ztratili zuby.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
- U zubních pilířů je anodizovaný povrch účinnější než obráběný povrch z hlediska míry hojení?
Studie zahrne pacienty, kteří potřebují tento typ chirurgického výkonu a splňují specifická klinická kritéria. Každý pacient bude mít jeden ze dvou zubních pilířů aplikován jako součást standardního chirurgického postupu. Následně účastníci podstoupí klinická a proteomická následná hodnocení k vyhodnocení pokroku a rozsahu hojení periimplantátových tkání po dobu tří měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
- University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počet chybějících zubů a tedy počet potřebných implantátů.
- Vždy musí být použeno minimálně 4 implantátů, buď jednotlivě nebo jako můstky, aby bylo možné umístit 2 broušené nástavce a 2 anodizované nástavce.
- Dostatečné rozměry kosti pro minimální průměr implantátu 3,5–4 mm a délku 6–8 mm, bez předchozí regenerace kosti.
- Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří vyžadují nepřímé zvednutí prsu současně s umístěním implantátu.
- Minimální rozměr keratinizované sliznice 1,5–2,0 mm ve všech směrech.
- Předchozí zdravý stav kosti po dobu 3 měsíců bez infekce.
- Zdraví parodontu bez anamnézy parodontitidy (Silness a Löe plakový index, krvácení při sondování (BOP) < 3 mm).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti neschopní dokončit sledování.
- Selhání implantátů.
- Kontaminace vzorku během přenosu z nástavce do zkumavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Růžově anodizovaný titanový implantátový pilíř.
Účastníci obdrží růžový anodizovaný implantátový pilíř a hojení periimplantátových tkání bude hodnoceno pomocí proteomické analýzy.
|
Účastníci obdrží růžovou anodizovanou titanovou implantátovou nástavbu umístěnou během chirurgické a osteointegrační fáze léčby.
Hojení periimplantátových tkání bude hodnoceno po dobu tří měsíců následného sledování pomocí klinického vyšetření a proteomické analýzy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Šedá obrobená titanová implantátová nástavba.
Účastníci obdrží šedý obrobený implantátový abutment a hojení periimplantátových tkání bude hodnoceno pomocí proteomické analýzy.
|
Účastníci obdrží šedý obráběný titanový implantátový náhradník umístěný během chirurgické a osteointegrační fáze léčby.
Hojení periimplantátových tkání bude hodnoceno po dobu tří měsíců pomocí klinického vyšetření a proteomické analýzy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteomická analýza hojení perimplantátových tkání.
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce po umístění abutmentu.
|
Proteomické profilování periimplantátových tkání bude provedeno za účelem charakterizace vzorců exprese proteinů spojených s hojením tkání, což umožní identifikaci molekulárních markerů regenerace tkání.
|
7 dní a 3 měsíce po umístění abutmentu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1. UV-INV_ETICA-3792382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Sdílení individuálních údajů účastníků je zvažováno.
Pokud budou údaje v budoucnu sdíleny, budou dodržována všechna institucionální pravidla k ochraně důvěrnosti účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Růžově anodizovaný implantátový nástavec.
-
Federal University of Minas GeraisDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoImplantační terapie | Odsávací zásuvky třídy IIEgypt